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Uso di PCR-Sars-CoV-2 nei bambini (VIGIL)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Osservatorio nazionale sulla cura dei bambini piccoli malati in comunità e non, indicazioni ed economicità della PCR-Sars-CoV-2 - Studio VIGIL

Lo studio VIGIL è stato avviato all'inizio della pandemia, nella primavera del 2020, in un momento in cui i test diagnostici per SARS-CoV-2 dovevano essere eseguiti secondo specifici criteri clinici (anche se nessun quadro clinico indicativo di COVID aveva stato chiaramente identificato). La gestione dei bambini piccoli malati (con infezione delle vie respiratorie riconducibili a COVID) da parte dei pediatri (specialisti in malattie infettive, medici del pronto soccorso, medici generici e ambulatoriali) è stata facilitata da un algoritmo il cui obiettivo era aiutare a definire le indicazioni per la SARS- CoV-2 PCR e successivamente per il test antigenico. L'attuale tecnica del tampone nasofaringeo profondo (per PCR o test antigenico) è delicata e difficile nei bambini, e rappresenta quindi un grave handicap per lo screening su base comunitaria, soprattutto perché nei bambini sono frequenti gli episodi infettivi. Da allora, gli autotest nasali che possono essere facilmente utilizzati nei bambini sono stati commercializzati e hanno facilitato lo screening.

A causa della somiglianza tra i segni clinici delle infezioni del tratto respiratorio nei bambini, è spesso impossibile distinguere tra diverse infezioni respiratorie virali e le epidemie possono sovrapporsi nel tempo. Tuttavia, l'identificazione dell'agente patogeno è la chiave per migliorare la gestione di queste malattie infettive. Prosegue quindi lo studio VIGIL, agevolato ancora dall'esistenza di una rete pediatrica attiva esistente da 20 anni. ACTIV AFPA e GPIP hanno creato reti di pediatri ospedalieri e ambulatoriali che partecipano attivamente a vari osservatori https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Ad oggi, questi osservatori hanno portato alla pubblicazione di oltre 80 articoli su riviste internazionali (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • ACTIV network
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • PARI network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambino dalla nascita ai 14 anni che consulta il proprio medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sotto i 15 anni di età
  • Prescrizione di un PCR-Sars-CoV-2
  • VIGIL nota informativa consegnata ai genitori

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare da parte del paziente, familiare o rappresentante legale (a seconda della situazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini < 15 anni
Pazienti di età inferiore a 15 anni che consultano un medico in regime ambulatoriale o in pronto soccorso e che richiedono una diagnosi di Sars-CoV-2 RT-PCR (nucleic acid using real-time reverse-transcriptase-polimerase-chain-reaction)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini esaminati con un risultato PCR positivo o un test RAD (Rapid Antigenic Diagnostic) positivo
Lasso di tempo: All'inclusione
Numero di risultati positivi della PCR o test RAD (Rapid Antigenic Diagnostic) positivo sul numero totale di PCR
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini sintomatici
Lasso di tempo: il giorno del risultato PCR o RAD
Numero di risultati PCR positivi nel bambino malato in presenza o meno di un contagio Covid in ambiente familiare su numero totale di PCR
il giorno del risultato PCR o RAD
presenza o assenza di persone positive nei contatti stretti
Lasso di tempo: il giorno del risultato PCR o RAD
Numero di RAD-Sars-CoV-2 positivi nel bambino malato in presenza di un contagio Covid in ambiente familiare o meno su numero di RAD-Sars-CoV-2 negativi
il giorno del risultato PCR o RAD
Percentuale di RAD RSV e influenza positiva nei bambini con infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: il giorno del risultato PCR o RAD
Numero di RAD RSV e influenza positivi nei bambini con infezione delle vie respiratorie sul numero totale di test
il giorno del risultato PCR o RAD
Precisione del test dell'antigene rispetto alla PCR
Lasso di tempo: il giorno del risultato PCR o RAD
Sensibilità e specificità del test
il giorno del risultato PCR o RAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
GPIP
AFPA
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIGIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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