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中程度の COVID-19 患者におけるシクロスポリン

2022年1月7日 更新者：University of Pennsylvania

中程度の COVID-19 患者におけるシクロスポリンによるサイトカイン放出症候群 (CRS) の予防に関する第 I 相試験

酸素補給を必要とするが人工呼吸器のサポートを必要としない COVID-19 疾患の患者における短期コースの経口または IV シクロスポリン (CSA) 投与の忍容性、臨床効果、および実験室パラメーターの変化を決定するための第 1 相安全性研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの全体的な仮説は、CSA はこの患者集団では安全であり、臨床検査で測定されるように抗ウイルス効果と抗サイトカイン効果があるというものです。

初期用量は、12 時間ごとに 9 mg/kg/日を経口で分割するか、持続 IV 注入により 3 mg/kg/日となります。 一般に経口投与が好ましいが、経口投与が不可能または許容できない場合、または医師と治験責任医師の臨床的裁量で IV 投与を使用することができる。 用量は、200～300 ng/ml のトラフ レベルを目標とするように調整されます。これは、一般的な臨床診療と一致しています。 CSA 治療の予定期間は最大 14 日間で、退院時に中止する予定です。 高血圧や血清クレアチニン上昇などの有害事象を経験した患者には、25%から50%の減量が可能です。

研究の終了は、退院した患者の研究30日目です。 患者が病院に留まっている場合でも、被験者は予定どおり 30 日目に研究訪問の終了を完了しますが、退院日まで追跡を続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18 歳以上の男性または女性。
  4. SARS-CoV-2感染が検査で確認されて入院。
  5. 標準的なCockcroft-Gaultフォーミュラを使用した推定クレアチニンクリアランス＞50ml/分。

除外基準:

  1. 入学時にICUに入院している。
  2. COVID-19 以外の病原体による制御不能な感染症にかかっている。
  3. -非黒色腫皮膚がん、表在性子宮頸がんまたは膀胱がん、MGUS、またはPSAを伴う前立腺がんを除く、活動的な悪性腫瘍がある
  4. 以下を含む、慢性的な免疫抑制薬を服用している
  5. 1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当用量でのコルチコステロイド療法;カルシニューリン阻害剤または mTOR 阻害剤による治療。
  6. 妊娠している
  7. 授乳中
  8. CSAまたはその希釈剤の成分に対する既知のアレルギー反応があります。
  9. SARS-CoV-2 の治験用ワクチンを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
シクロスポリン;治験責任医師の裁量により、経口または IV 投与経路。 忍容性に応じて、最大14日間の投与期間。
薬：シクロスポリン
• 初回用量は、12 時間ごとに 9 mg/kg/日を経口で分割します。 点滴の場合は、点滴静注で3mg/kg/日となります。
他の名前：
  • サンディミューン、ネオーラル、ゲングラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全酸素、ICU移送および換気
時間枠：3ヶ月
安全性は測定されます: 酸素必要量の増加、集中治療室への移動、および/または人工呼吸器を必要とする参加者の割合を評価することによって
3ヶ月
絶対リンパ球数の安全性の変化
時間枠：3ヶ月
安全性は次のように評価されます: 絶対リンパ球数の変化をモニタリングすることにより
3ヶ月
クレアチニンクリアランスの安全性の変化
時間枠：3ヶ月
安全性は次のように評価されます: クレアチニンクリアランスの変化を監視することによって。 クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して推定されます。
3ヶ月
安全二次細菌感染症
時間枠：3ヶ月
安全性は評価されます: COVID-19 入院を複雑にする二次細菌感染の発生率を監視することによって
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器分泌物からの SARS-CoV-2 のクリアランスを測定することによる、COVID-19-SARS-CoV-2 に関連する安全性と抗ウイルス効果の実験室測定
時間枠：3ヶ月
7日目と14日目にSARS-CoV-2クリアランス（PCR陰性）までの時間を鼻の深部綿棒で測定する
3ヶ月
実験室測定-D-ダイマーレベル
時間枠：3ヶ月
以下を測定することにより、CRS/血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) の実験室相関を測定するには: D-ダイマーレベル
3ヶ月
臨床検査値 - フェリチン
時間枠：3ヶ月
以下を測定することにより、CRS/血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) の実験室相関を測定する: フェリチン レベル
3ヶ月
実験室測定 - IL-6
時間枠：3ヶ月
以下を測定することにより、CRS/血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) の実験室相関を測定する: IL-6 レベル
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Blumberg, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 842998

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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