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Ciclosporina in pazienti con COVID-19 moderato

7 gennaio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sperimentazione di fase I per la prevenzione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) con ciclosporina in pazienti con COVID-19 moderato

Studio di sicurezza di fase 1 per determinare la tollerabilità, gli effetti clinici e i cambiamenti nei parametri di laboratorio della somministrazione orale o endovenosa di ciclosporina (CSA) a breve termine in pazienti con malattia COVID-19 che richiedono supplementazione di ossigeno ma non richiedono il supporto del ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi generale è che il CSA sia sicuro in questa popolazione di pazienti e che avrà effetti antivirali e anti-citochine misurati nei test di laboratorio.

La dose iniziale sarà di 9 mg/kg/die per via orale suddivisa ogni 12 ore o 3 mg/kg/die per infusione endovenosa continua. La somministrazione orale è generalmente preferita, tuttavia la somministrazione endovenosa può essere utilizzata se la somministrazione orale non è fattibile o non può essere tollerata, oa discrezione clinica del medico-ricercatore. La dose sarà aggiustata per raggiungere un livello minimo compreso tra 200 e 300 ng/ml, che è in linea con la comune pratica clinica. La durata prevista del trattamento con CSA è fino a 14 giorni, con interruzione programmata alla dimissione dall'ospedale. È possibile ridurre la dose dal 25% al ​​50% per i pazienti che manifestano eventi avversi come ipertensione o aumento della creatinina sierica.

La fine dello studio sarà il giorno 30 dello studio per quei pazienti che sono stati dimessi dall'ospedale. Se il paziente rimane in ospedale, il soggetto completerà comunque la visita di fine studio al giorno 30 come previsto, ma continuerà ad essere seguito fino alla data di dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età >18 anni.
  4. Ricoverato in ospedale con conferma di laboratorio di infezione da SARS-CoV-2.
  5. Clearance stimata della creatinina >50 ml/min utilizzando la formula standard di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

  1. Sono ricoverati in terapia intensiva al momento dell'arruolamento.
  2. Avere un'infezione attiva non controllata con un agente non COVID-19.
  3. Avere un tumore maligno attivo, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro superficiale del collo dell'utero o della vescica, MGUS o il cancro alla prostata con PSA
  4. Sono sotto farmaci immunosoppressivi cronici, incluso
  5. terapia con corticosteroidi a una dose equivalente di prednisone di 10 mg al giorno o superiore; terapia con inibitori della calcineurina o inibitori di mTOR.
  6. Sono incinta
  7. Stanno allattando
  8. Avere una reazione allergica nota ai componenti del CSA o dei suoi diluenti.
  9. Stanno ricevendo un vaccino sperimentale per SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Ciclosporina; via di somministrazione orale o endovenosa, a discrezione dello sperimentatore. Durata della somministrazione fino a 14 giorni, come tollerato.
Droga: Ciclosporina
• La dose iniziale sarà di 9 mg/kg/die per via orale suddivisa ogni 12 ore. Per IV, la dose sarà di 3 mg/kg/die per infusione continua IV.
Altri nomi:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza-ossigeno, trasferimento in terapia intensiva e ventilazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà misurata: valutando la percentuale di partecipanti che richiedono un aumento del fabbisogno di ossigeno, il trasferimento all'unità di terapia intensiva e/o la ventilazione meccanica
3 mesi
Cambiamenti di sicurezza nella conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata: Monitorando i cambiamenti nella conta assoluta dei linfociti
3 mesi
Cambiamenti di sicurezza nella clearance della creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata: Monitorando i cambiamenti nella clearance della creatinina. La clearance della creatinina sarà stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
3 mesi
Infezioni batteriche secondarie per la sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata: Monitorando l'incidenza di infezioni batteriche secondarie che complicano il ricovero ospedaliero COVID-19
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di laboratorio di sicurezza ed efficacia antivirale relative a COVID-19-SARS-CoV-2 misurando la clearance di SARS-CoV-2 dalle secrezioni respiratorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare il tempo alla clearance SARS-CoV-2 (negatività PCR) ai giorni 7 e 14 mediante tampone nasale profondo
3 mesi
Misurazioni di laboratorio-livelli di D-dimero
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i correlati di laboratorio della CRS/Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) misurando: Livelli di D-dimero
3 mesi
Misure di laboratorio-ferritina
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i correlati di laboratorio della CRS/linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) misurando: i livelli di ferritina
3 mesi
Misure di laboratorio- IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i correlati di laboratorio della CRS/linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) misurando: livelli di IL-6
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 842998

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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