中程度の COVID-19 患者におけるシクロスポリン
2022年1月7日 更新者：University of Pennsylvania
中程度の COVID-19 患者におけるシクロスポリンによるサイトカイン放出症候群 (CRS) の予防に関する第 I 相試験
酸素補給を必要とするが人工呼吸器のサポートを必要としない COVID-19 疾患の患者における短期コースの経口または IV シクロスポリン (CSA) 投与の忍容性、臨床効果、および実験室パラメーターの変化を決定するための第 1 相安全性研究。
調査の概要
詳細な説明
私たちの全体的な仮説は、CSA はこの患者集団では安全であり、臨床検査で測定されるように抗ウイルス効果と抗サイトカイン効果があるというものです。
初期用量は、12 時間ごとに 9 mg/kg/日を経口で分割するか、持続 IV 注入により 3 mg/kg/日となります。 一般に経口投与が好ましいが、経口投与が不可能または許容できない場合、または医師と治験責任医師の臨床的裁量で IV 投与を使用することができる。 用量は、200～300 ng/ml のトラフ レベルを目標とするように調整されます。これは、一般的な臨床診療と一致しています。 CSA 治療の予定期間は最大 14 日間で、退院時に中止する予定です。 高血圧や血清クレアチニン上昇などの有害事象を経験した患者には、25%から50%の減量が可能です。
研究の終了は、退院した患者の研究30日目です。 患者が病院に留まっている場合でも、被験者は予定どおり 30 日目に研究訪問の終了を完了しますが、退院日まで追跡を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18 歳以上の男性または女性。
- SARS-CoV-2感染が検査で確認されて入院。
- 標準的なCockcroft-Gaultフォーミュラを使用した推定クレアチニンクリアランス＞50ml/分。
除外基準:
- 入学時にICUに入院している。
- COVID-19 以外の病原体による制御不能な感染症にかかっている。
- -非黒色腫皮膚がん、表在性子宮頸がんまたは膀胱がん、MGUS、またはPSAを伴う前立腺がんを除く、活動的な悪性腫瘍がある
- 以下を含む、慢性的な免疫抑制薬を服用している
- 1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当用量でのコルチコステロイド療法;カルシニューリン阻害剤または mTOR 阻害剤による治療。
- 妊娠している
- 授乳中
- CSAまたはその希釈剤の成分に対する既知のアレルギー反応があります。
- SARS-CoV-2 の治験用ワクチンを受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
シクロスポリン;治験責任医師の裁量により、経口または IV 投与経路。
忍容性に応じて、最大14日間の投与期間。
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• 初回用量は、12 時間ごとに 9 mg/kg/日を経口で分割します。
点滴の場合は、点滴静注で3mg/kg/日となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全酸素、ICU移送および換気
時間枠：3ヶ月
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安全性は測定されます: 酸素必要量の増加、集中治療室への移動、および/または人工呼吸器を必要とする参加者の割合を評価することによって
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3ヶ月
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絶対リンパ球数の安全性の変化
時間枠：3ヶ月
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安全性は次のように評価されます: 絶対リンパ球数の変化をモニタリングすることにより
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3ヶ月
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クレアチニンクリアランスの安全性の変化
時間枠：3ヶ月
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安全性は次のように評価されます: クレアチニンクリアランスの変化を監視することによって。
クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して推定されます。
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3ヶ月
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安全二次細菌感染症
時間枠：3ヶ月
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安全性は評価されます: COVID-19 入院を複雑にする二次細菌感染の発生率を監視することによって
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器分泌物からの SARS-CoV-2 のクリアランスを測定することによる、COVID-19-SARS-CoV-2 に関連する安全性と抗ウイルス効果の実験室測定
時間枠：3ヶ月
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7日目と14日目にSARS-CoV-2クリアランス（PCR陰性）までの時間を鼻の深部綿棒で測定する
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3ヶ月
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実験室測定-D-ダイマーレベル
時間枠：3ヶ月
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以下を測定することにより、CRS/血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) の実験室相関を測定するには: D-ダイマーレベル
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3ヶ月
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臨床検査値 - フェリチン
時間枠：3ヶ月
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以下を測定することにより、CRS/血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) の実験室相関を測定する: フェリチン レベル
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3ヶ月
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実験室測定 - IL-6
時間枠：3ヶ月
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以下を測定することにより、CRS/血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) の実験室相関を測定する: IL-6 レベル
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Blumberg, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 842998
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。