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新型コロナウイルス感染症、国家分析

2020年8月2日 更新者：Mohamed F. Mostafa、Assiut University

ある検疫病院における新型コロナウイルス感染症の罹患率と臨床的特徴。全国的な分析

肺炎は、肺に影響を及ぼす急性気道感染症 (ARTI) の一種です。 肺炎にかかると、肺の肺胞が膿と液体で満たされ、呼吸が苦しくなり、酸素摂取量が制限されます。 肺炎には多くの原因が考えられますが、最も一般的なのは細菌とウイルスですが、現在では、2019年コロナウイルス病（COVID-19）を引き起こす新型コロナウイルスによるパンデミックが蔓延しています。

コロナウイルスは、人間だけでなく動物（ラクダ、ウシ、ネコ、コウモリ）にも共通するウイルスの大きなファミリーで構成されています。 コロナウイルスには7つの異なる株があります。 時には、動物からのコロナウイルスが人に感染し、MERS-CoV、SARS-CoV、そして今回の新型コロナウイルス感染症（2019年コロナウイルス感染症）のように、人から人への感染を介してさらに広がります。 COVID-19 を引き起こすウイルスは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) として指定されています。以前は 2019-nCoV と呼ばれていました。

2019年12月にかけて、この新型コロナウイルスが中国湖北省の都市武漢で上気道感染症および下気道感染症の原因として特定された。 それは急速に広がり、その結果、中国全土で流行が起こり、その後、パンデミックの規模で徐々に世界の他の地域に広がりました。 この世界のほぼすべての大陸に影響を与えています。 2020 年 2 月、世界保健機関は、コロナウイルス病 2019 の略称である COVID-19 という病気を指定しました。

コロナウイルスは、さまざまな動物種で分離できる一本鎖 RNA ウイルス (+ssRNA) の大きなファミリーです。 エンベロープにはスパイク糖タンパク質が存在するため、電子顕微鏡では王冠のような外観をしています（コロナムは王冠を意味するラテン語です）。 これらのウイルスは人にも感染し、風邪から、MERS、SARS、そして今回の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）などのより重篤な病気に至るまで、さまざまな病気を引き起こす可能性があります。 最近の研究によると、おそらく 2019 年 11 月下旬に発生したスパイク突然変異が、人間への飛び込みを引き起こしたと考えられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、エジプトのアシュートにある検疫病院の1つで行われます。 施設内倫理委員会の承認後、研究に登録する前に、すべての患者またはその法定代理人（同意が得られない場合）から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。

研究デザインとサンプルサイズの計算: この研究は、割り当てられた病院に入院し、鼻咽頭ぬぐい液でSARS-CoV-の陽性結果が得られたすべての新型コロナウイルス感染症患者の臨床症状と予後を記録、評価するための研究者主導の横断試験である。 1ヶ月の期間中2回。 私たちの記録によると、30～60人の患者が含まれている可能性があります。

エジプト保健人口省による新型コロナウイルス感染症患者の臨床分類:

  • 軽症の場合: 臨床症状は軽度であり、画像検査では肺炎の症状は見つかりません。
  • 中等度の場合 患者には症状（発熱や気道症状など）があり、画像検査で肺炎の症状が認められます。
  • 重症例 以下の基準のいずれかを満たす成人: 呼吸数が 30 呼吸/分未満。安静時の酸素飽和度 < 93%。動脈酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) [P/F 比] <300 mmHg;肺画像検査で 24 ～ 48 時間以内に病変が 50% 以上進行した患者は、重症例として治療する必要があります。

研究ツールとデータ収集: 病院に入院したすべての患者は注意深く監視され、治療、支持措置、血行力学的変数、および併存疾患が観察されます。

  • 人口統計データ: 年齢、性別、職業など。
  • 海外旅行歴および確定症例（SARS-CoV-2陽性）との接触歴。
  • 入院時、3日目、7日目のバイタルサイン（心拍数、非観血的血圧、呼吸数、末梢酸素飽和度）。

  • 研究所の調査:

    • 完全な血液画像
    • CRP（C反応性タンパク質）
    • プロトロンビン時間、濃度、INR
    • 肝機能（ALT、AST、ビリルビン）
    • 腎機能（血中尿素と血清クレアチニン）
    • 動脈血ガス（ABG）：入院時、1日目、3日目、5日目。
    • D-ダイマーとフェリチンのレベル
    • 入院時の胸部 HRCT (高解像度コンピューター断層撮影) および退院時の追跡調査。
  • フォローアップと結果：（SARS-CoV-2のRT-PCR、胸部CT、ABG）。
  • 侵襲的人工呼吸器の必要性、臨床転帰、ICU および入院期間。
  • 合併症

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、1か月間の鼻咽頭ぬぐい液でSARS-CoV-2の陽性結果が得られ、割り当てられた病院に入院するすべての新型コロナウイルス感染症患者の臨床症状と予後を記録、評価する研究者主導の横断試験である。

この研究の目的は、1つの隔離病院に入院した新型コロナウイルス感染症患者の疫学、臨床症状および放射線学的所見、検査所見、合併症、PCR陽性から陰性への転換に必要な期間、入院期間および転帰を検出することである。

説明

包含基準:

  • 年齢問わず
  • あらゆるセックス
  • 妊娠していない女性
  • RT-PCR で SARS-CoV-2 陽性

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 妊娠
  • 患者はいつでも参加をやめた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Cグループ
1か月間の鼻咽頭ぬぐい液でSARS-CoV-2の陽性結果が出たすべての新型コロナウイルス感染症患者は、割り当てられた病院に入院する必要がある。
他の：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の蔓延
1か月間の鼻咽頭ぬぐい液でSARS-CoV-2の陽性結果が出たすべての新型コロナウイルス感染症患者は、割り当てられた病院に入院する必要がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の予後スコア
時間枠：1ヶ月
ある検疫病院における新型コロナウイルス感染症患者の予後は、自宅に引き渡され、入院期間が延長され、死亡した。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠：14日間
非侵襲性末梢酸素飽和度 (%)
14日間
検査データ
時間枠：14日間
完全な血液画像
14日間
放射線学的特徴
時間枠：1ヶ月
入院時の胸部高解像度コンピューター断層撮影と退院時のフォローアップ
1ヶ月
入院
時間枠：1ヶ月
患者の入院期間
1ヶ月
肝機能
時間枠：1ヶ月
肝機能検査を完了する
1ヶ月
腎機能
時間枠：1ヶ月
肝機能検査を完了する
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed F. Mostafa, MD、membership/educator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Novel COVID-19 Prevalence

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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