Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роман COVID-19, национальный анализ

2 августа 2020 г. обновлено: Mohamed F. Mostafa, Assiut University

Распространенность и клинические характеристики новых случаев COVID-19 в одной карантинной больнице; национальный анализ

Пневмония — это форма острой инфекции дыхательных путей (ОРТИ), поражающая легкие. Когда у человека пневмония, альвеолы ​​в легких заполняются гноем и жидкостью, что делает дыхание болезненным и ограничивает потребление кислорода. Пневмония имеет много возможных причин, но наиболее распространенными являются бактерии и вирусы, но в настоящее время наблюдается пандемическое распространение нового коронирусного вируса, вызывающего короновирусную болезнь 2019 (COVID-19).

Вирус короны включает в себя большое семейство вирусов, которые распространены как у людей, так и у животных (верблюды, крупный рогатый скот, кошки и летучие мыши). Существует семь различных штаммов вируса короны. Иногда вирус короны от животных заражает людей и распространяется дальше через передачу от человека к человеку, например, с MERS-CoV, SARS-CoV, а теперь и с этим COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019). Вирус, вызывающий COVID-19, обозначается как коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2); ранее назывался 2019-nCoV.

К декабрю 2019 года этот новый коронирусный вирус был идентифицирован как причина инфекций верхних и нижних дыхательных путей в Ухане, городе в китайской провинции Хубэй. Он быстро распространился, что привело к эпидемии по всему Китаю, а затем постепенно распространился на другие части мира в масштабах пандемии. Это затронуло почти все континенты в этом мире. В феврале 2020 года Всемирная организация здравоохранения присвоила этому заболеванию статус COVID-19, что означает коронавирусная болезнь 2019 года.

Коронавирусы представляют собой большое семейство одноцепочечных РНК-вирусов (+оцРНК), которые можно выделить у разных видов животных. Под электронным микроскопом они выглядят как корона (коронам — латинский термин, обозначающий корону) из-за присутствия шиповидных гликопротеинов на оболочке. Эти вирусы также могут заражать людей и вызывать заболевания, начиная от обычной простуды и заканчивая более тяжелыми заболеваниями, такими как MERS, SARS, а теперь и COVID-19. Согласно недавнему исследованию, спайковая мутация, которая, вероятно, произошла в конце ноября 2019 года, спровоцировала переход к человеку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проведено в одной карантинной больнице в Асьюте, Египет. После одобрения нашим Институциональным комитетом по этике перед включением в исследование у всех пациентов или их законных представителей (если они не могут дать согласие) будет получено письменное информированное согласие.

Дизайн исследования и расчет размера выборки. Это исследование представляет собой поперечное исследование, инициированное исследователем, для регистрации, оценки клинических проявлений и прогноза всех случаев COVID-19, которые должны быть госпитализированы в назначенную больницу с положительными результатами мазка из носоглотки на SARS-CoV- 2 в течение одного месяца. По нашим данным, может быть включено 30-60 пациентов.

Клиническая классификация пациентов с COVID-19 по данным Министерства здравоохранения и народонаселения Египта:

  • Легкие случаи: клинические симптомы легкие, и при визуализации не удается обнаружить никаких проявлений пневмонии.
  • Умеренные случаи У пациентов наблюдаются симптомы (такие как лихорадка, симптомы со стороны дыхательных путей и т. д.), а на изображениях можно увидеть проявления пневмонии.
  • Тяжелые случаи Взрослые, соответствующие любому из следующих критериев: частота дыхания < 30 вдохов/мин; Насыщение кислородом < 93% в состоянии покоя; Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) [соотношение P/F] <300 мм рт.ст.; Пациентов с прогрессированием поражения более чем на 50% в течение 24–48 часов при визуализации легких следует рассматривать как тяжелые случаи.

Инструменты исследования и сбор данных. Все пациенты, поступившие в больницу, будут находиться под тщательным наблюдением и наблюдаться в отношении лечения, поддерживающих мер, гемодинамических показателей и сопутствующих заболеваний.

  • Демографические данные: включая возраст, пол и род занятий.
  • История поездок за границу и история контактов с подтвержденными случаями (положительные на SARS-CoV-2).
  • Основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, частота дыхания, периферическое насыщение кислородом) при поступлении, на 3-й и 7-й день.

  • лабораторное исследование:

    • Полная картина крови
    • СРБ (С-реактивный белок)
    • Протромбиновое время, концентрация и МНО
    • Функция печени (АЛТ, АСТ, билирубин)
    • Функция почек (мочевина крови и креатинин сыворотки)
    • Газы артериальной крови (АГ): при поступлении, 1-й, 3-й и 5-й день.
    • Уровень D-димера и ферритина
    • HRCT грудной клетки (компьютерная томография высокого разрешения) грудной клетки при поступлении и последующее наблюдение при выписке.
  • Последующее наблюдение и результат: (ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, КТ органов грудной клетки, ABG).
  • Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких, клинический исход, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре.
  • Любые осложнения

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой поперечное исследование, инициированное исследователем, для регистрации, оценки клинических проявлений и прогноза всех случаев COVID-19, которые должны быть госпитализированы в назначенную больницу с положительными результатами мазка из носоглотки на SARS-CoV-2 в течение одного месяца.

Цель исследования: определить эпидемиологию, клиническую и рентгенологическую картину, лабораторные данные, осложнения, продолжительность, необходимую для конверсии с положительной на отрицательную ПЦР, продолжительность пребывания в больнице и исход пациентов с COVID-19, поступивших в одну карантинную больницу.

Описание

Критерии включения:

  • В любом возрасте
  • Любой секс
  • не беременные женщины
  • ОТ-ПЦР положительный на SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Беременность
  • пациенты прекратили участие в любое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа С
Все пациенты с COVID-19 должны быть госпитализированы в назначенную больницу с положительными результатами мазка из носоглотки на SARS-CoV-2 в течение одного месяца.
Другой: Распространенность COVID-19
Все пациенты с COVID-19 должны быть госпитализированы в назначенную больницу с положительными результатами мазка из носоглотки на SARS-CoV-2 в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прогноза пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Прогноз пациентов с COVID-19 в одном карантинном стационаре, доставленных на дом, длительное пребывание в стационаре, летальный исход.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 14 дней
Неинвазивная периферическая сатурация кислорода (%)
14 дней
Лабораторные данные
Временное ограничение: 14 дней
Полная картина крови
14 дней
Рентгенологические особенности
Временное ограничение: 1 месяц
Компьютерная томография грудной клетки высокого разрешения при поступлении и последующее наблюдение при выписке
1 месяц
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность пребывания пациентов в стационаре
1 месяц
Функция печени
Временное ограничение: 1 месяц
Полные тесты функции печени
1 месяц
Функция почек
Временное ограничение: 1 месяц
Полные тесты функции печени
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohamed F. Mostafa, MD, membership/educator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Novel COVID-19 Prevalence

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками