このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

補正ボーラスとしての従来のインスリン アスパルト (NovoLog®) と比較した高速インスリン アスパルト (Fiasp®) の有効性と安全性 (PLATEAU)

2020年11月20日 更新者：Wendy Lane MD、Mountain Diabetes and Endocrine Center

持続皮下インスリン注入（CSII）および持続的グルコースモニタリング（CGM）を使用した1型糖尿病患者の補正ボーラスとしての従来のインスリンアスパルト（NovoLog®）と比較した高速インスリンアスパルト（Fiasp®）の有効性と安全性：クロスオーバー対照試験

この治験責任医師主導の試験の目的は、高血糖のエクスカーションを停止するまでの時間 (「血糖プラトー ポイント」、主要評価項目) および可能であれば食事前のグルコース目標に戻るまでの時間 (二次的評価項目) によって測定される、高血糖からの回復までの時間の観点から有効性を比較することです。補正ボーラスとして使用した場合の Fiasp と従来のインスリン aspart との間のエンドポイント)。 これらのエンドポイントは、Dexcom Clarity プログラムからエクスポートされたデータから CGM (Dexcom) によって決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CSII を使用する 1 型糖尿病の患者は、2 つの目的でボーラス インスリンを必要とします。1 つ目は、炭水化物の摂取をカバーして食後の血糖をコントロールすること、2 つ目は高血糖のエピソードを修正することです。 後者の機能は、「補正用量」または「補正ボーラス」と呼ばれます。 インスリン ポンプには、患者の個別の BG 目標とインスリン感受性係数 (ISF) に基づいて補正用量を計算するボーラス計算機があります。 ポンプによって送達される速効型インスリン類似体は、通常、急性高血糖エピソードを完全に修正するのに 2 ～ 4 時間を必要とし、血糖値を正常化するために複数回の修正用量が必要になることもあります。 これは、特に食事ボーラスに加えて補正ボーラスが必要な場合に、患者にとってイライラする可能性があります。多くの場合、患者は補正ボーラスが有効になるのを待ち、血糖値が正常化し始めるまで食事を遅らせて、重度の食後高血糖を回避する必要があります。 したがって、即効型インスリン類似体で現在可能であるよりも迅速に高血糖エピソードを修正できるインスリンに対する、インスリン送達、特にＣＳＩＩにおける満たされていない必要性がある。

より速いインスリン アスパルト (Fiasp) は、従来のインスリン アスパルトと比較して、注入後最初の 30 分以内にインスリンへの曝露が 2 倍になり、74% 大きいインスリン作用が得られる、時間作用プロファイルが加速されたインスリン アスパルトの新しい製剤です。 これにより、血流への出現の開始が 2 倍速くなり（従来のインスリン アスパルトと比較して 4 対 9 分）、CSII を使用して 1 型糖尿病患者の食後血糖値を低下させることが実証されています。 理論的には、このより速いインスリン作用は、高血糖の急性エピソード中の補正投薬に役立ち、従来のインスリン アスパルト (NovoLog) で現在可能であるよりも迅速に血糖値を正常化します。

CSII を使用する多くの 1 型糖尿病患者は、現在、インスリン投与の決定を行うために持続的グルコース モニタリング (CGM) も使用しています。 現在、FDA は 2 つの CGM システムをボーラス インスリン投与量の計算に非補助的に使用することを承認しています。 これらのシステムの 1 つである Dexcom のみが、患者に継続的に読み上げを行い、差し迫った高血糖または低血糖のエピソードを警告するアラームを備えています。これは、開ループ CSII を使用する 1 型糖尿病患者によって最も一般的に使用されるシステムです。 患者は現在、グルコース変化の速度と方向を示す Dexcom 傾向矢印を補正用量計算に組み込み、CGM 情報を補正用量計算に組み込む方法に関する推奨事項は、専門家のコンセンサス レポートに基づいて最近更新されました。 ただし、これらのガイドラインは速効型インスリンアナログで使用するために作成されました。 Fiasp (最初で唯一の超速効型インスリン アナログ) で使用するためにどのように変更する必要があるかは不明です。

この治験責任医師主導の試験の目的は、高血糖のエクスカーションを停止するまでの時間 (「血糖プラトー ポイント」、主要評価項目) および可能であれば食事前のグルコース目標に戻るまでの時間 (二次的評価項目) によって測定される、高血糖からの回復までの時間の観点から有効性を比較することです。補正ボーラスとして使用した場合の Fiasp と従来のインスリン aspart との間のエンドポイント)。 これらのエンドポイントは、Dexcom Clarity プログラムからエクスポートされたデータから CGM (Dexcom) によって決定されます。

研究仮説:

従来のインスリン アスパルトと比較して、Fiasp は、CSII を使用する 1 型糖尿病患者の従来のインスリン アスパルトよりも速く高血糖 (補正ボーラス、すなわち GPP 後の血糖値の上昇の停止として定義される) を補正します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stephen L Weinrib, MD
        • 副調査官：
          • Lynn L Baru, MD
        • 副調査官：
          • Michael D Skrzynski, ANP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性患者
  • 持続期間が 1 年を超えるタイプ 1 の DM
  • -開ループインスリンポンプ、Basal IQを備えたTandem T-Slim、Insulet Omnipod Dash、またはDexcom CGM G5、G6、または新しいバージョンを備えたその他の研究者が承認したインスリンポンプを6か月以上使用
  • 良好なベースライン血糖コントロール (HbA1c < 7.5%; Dexcom Clarity レポートで定義されている CGM による低血糖のリスクが低い)
  • -過去3か月間に重度の低血糖のエピソードはありません
  • ポンプのダウンロードは、定期的な食事ボーラス、正確な炭水化物計算能力、および Dexcom で運動マーカーを使用する意欲を示します
  • CGM のダウンロードでは、通常の使用 (時間の 85% を超える) と、G5 センサーを使用する場合の通常の校正 (G6 は校正が不要) が示されます。
  • 十分な避妊をしている女性

除外基準:

  • Dexcom G5 または G6 または新しい Dexcom CGM バージョン以外の CGM の使用
  • ベースラインの血糖コントロールが最適ではない (HbA1c > 7.5%)
  • ポンプまたは CGM のダウンロードは、デバイスの使用が最適ではないことを示しています (食事ボーラスの不足、ポンプの頻繁なオーバーライド、過剰なポンプ停止、不適切なキャリブレーション、または CGM の一貫性のない使用)。
  • -最近のイベントを伴うCVD、積極的に治療された悪性腫瘍、eGFR <45 ml /分の腎機能障害を含む深刻な併存症、または治験責任医師の意見では、被験者の試験への参加能力を妨げるその他の状態
  • 避妊をしたくない、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • インスリン以外の血糖降下薬の使用
  • インスリン アスパルトまたはより速いインスリン アスパルトの賦形剤の 1 つに対する過敏症
  • -既知の糖尿病性胃不全麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：介入なし: 従来のインスリン アスパルト (NovoLog®)
アスパルト群では、患者はポンプを通してのみアスパルトを摂取します。 この研究集団は、糖尿病の自己管理に関する確立された専門知識を持ち、インスリンポンプ療法および Dexcom 持続的グルコースモニタリング (CGM) に関する以前の知識を持っています。 被験者が慣れているように、ボーラスインスリン送達のためにインスリンポンプを使用できるようにすることで、食事ボーラスと補正用量をスキップする可能性が最小限に抑えられます。 アスパルトはポンプに入れられ、皮膚の下に置かれた小さなチューブを通して体に届けられます. この NovoLog® のみの治療グループでは、被験者は食事ごとにアスパルトを摂取しますが、ポンプは基礎インスリンとしてアスパルトをゆっくりと連続投与します。 この治療グループは、被験者が試験開始前に受けていた治療と非常に似ています (または同一ですらあります)。
アクティブコンパレータ：高速インスリン アスパルト (Fiasp®)
Fiasp グループでは、被験者はポンプを介してのみ aspart を取り込みます。 この研究集団は、糖尿病の自己管理に関する確立された専門知識を持ち、インスリンポンプ療法および Dexcom 持続的グルコースモニタリング (CGM) に関する以前の知識を持っています。 被験者が慣れているように、ボーラスインスリン送達のためにインスリンポンプを使用できるようにすることで、食事ボーラスと補正用量をスキップする可能性が最小限に抑えられます。 Fiasp はポンプに入れられ、皮膚の下に配置された小さなチューブを通して体に送達されます。 この Fiasp 治療グループでは、患者は食事ごとに fiasp を摂取する一方で、患者のポンプは基礎インスリンとしてアスパルトをゆっくりと継続的に投与します。 この治療グループは、被験者が試験開始前に受けていた治療と非常に似ています (または同一ですらあります)。
薬：高速インスリン アスパルト (Fiasp®)
被験者は、CSIIでFiaspまたは従来のインスリンアスパルトのいずれかを使用するように無作為化されます。 CSII 設定 (基礎、ボーラス、および補正係数) は、2 週間の実行期間の食事チャレンジと、割り当てられたインスリンによる 10 週間の CSII 使用を使用して最適化されます。 12 週間の維持期間の後、各グループは CSII によって他のインスリン (従来のインスリン アスパルトまたは Fiasp) に切り替えられ、2 週間の最適化期間が続き、その後 10 週間の治療期間が続きます。
他の名前：
  • 従来のインスリン アスパルト (NovoLog®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補正ボーラス投与後のCGMによる血糖上昇安定までの時間
時間枠：2週間
最後の 2 週間の維持期間中の補正ボーラス投与後、CGM によって上昇する血糖値 (GPP) が安定するまでの時間 (分単位)。 補正用量の 2 つのカテゴリが分析されます: 1) 単独の補正用量 (食事用量とは別に摂取) に続くもの、および 2) 食事用量との組み合わせボーラスの一部として摂取されるもの。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期低血糖の発生率
時間枠：25週間
各インスリンによる補正ボーラス投与後の早期低血糖の発生率 (1 および 2 時間以内の血糖値 < 54 mg/dl) (主要な安全性エンドポイント)
25週間
インスリン感受性因子の変化
時間枠：25週間
持続皮下インスリン注入装置設定報告書に記録された、Fiaspを使用した低血​​糖予防に必要なインスリン感受性係数の変化（ある場合）
25週間
機内インスリンの変化
時間枠：25週間
Fiasp を使用した後期高血糖の予防に必要なインスリン オンボードの変更があれば、持続皮下インスリン注入装置の設定レポートに記録されます
25週間
アーム間の GlycoMark の違い
時間枠：25週間
各インスリンの使用中の GlycoMark (1,5 アンヒドログルシトール、食後のグルコース変動のマーカー)。
25週間
アーム間の HbA1c の違い
時間枠：25週間
各インスリン使用時のHbA1c
25週間
目標範囲、高血糖範囲、低血糖範囲に留まった時間の割合
時間枠：4週間
各治療期間の最後の 2 週間に、各インスリンの持続的血糖モニタリング (CGM) によって目標範囲、高血糖範囲、および低血糖範囲に費やされた時間の割合。 目標範囲は 70 ～ 180 mg/dL です。 把握される高血糖の範囲には、カテゴリー 1: 181-250 mg/dL およびカテゴリー 2: 250 mg/dL 以上が含まれます。 把握される低血糖の範囲には、カテゴリ 1: 69 ～ 54 mg/dL およびカテゴリ 2: 54 mg/dL 未満が含まれます。
4週間
アーム間の標準偏差差
時間枠：4週間
各インスリンの CGM によって決定される平均血糖値の標準偏差
4週間
アーム間の治療関連の衝撃対策
時間枠：6週間
TRIM Dアンケートを使用した各インスリンの治療関連の影響測定
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mountain Diabetes and Endocrine Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GPP2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データと統計分析は、適切な要求があれば、どの研究者にも提供されます

IPD 共有時間枠

研究後、最長5年間

IPD 共有アクセス基準

メール主任研究員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理