La eficacia y seguridad de la insulina aspart (Fiasp®) más rápida en comparación con la insulina aspart convencional (NovoLog®) como bolo de corrección (PLATEAU)

Los pacientes con DM tipo 1 que usan ISCI requieren bolos de insulina con dos propósitos: primero, para cubrir la ingesta de carbohidratos para controlar la glucosa posprandial, y segundo, para corregir episodios de hiperglucemia. La última función se denomina "dosis de corrección" o "bolo de corrección". Las bombas de insulina tienen calculadoras de bolo que calculan las dosis de corrección en función del objetivo de GS individualizado del paciente y el factor de sensibilidad a la insulina (ISF). Los análogos de insulina de acción rápida administrados por bomba generalmente requieren de 2 a 4 horas para corregir por completo un episodio de hiperglucemia aguda y, a veces, se necesitan múltiples dosis de corrección para normalizar el nivel de glucosa en sangre. Esto puede ser frustrante para los pacientes, particularmente cuando se necesita un bolo de corrección además de un bolo de comida; con frecuencia, los pacientes deben esperar a que el bolo de corrección surta efecto y retrasar la ingesta de alimentos hasta que la glucemia haya comenzado a normalizarse para evitar una hiperglucemia posprandial grave. En consecuencia, existe una necesidad insatisfecha en el suministro de insulina, y en particular en CSII, de una insulina que pueda corregir un episodio de hiperglucemia más rápidamente de lo que es posible actualmente con los análogos de insulina de acción rápida.

La insulina asparta más rápida (Fiasp) es una formulación novedosa de insulina asparta con un perfil de tiempo de acción acelerado que resulta en el doble de exposición a la insulina y un 74 % más de acción de la insulina dentro de los primeros 30 minutos después de la inyección en comparación con la insulina asparta convencional. Esto da como resultado un inicio de aparición en el torrente sanguíneo dos veces más rápido (4 vs. 9 min en comparación con la insulina aspart convencional) que se ha demostrado que reduce los niveles de glucosa posprandial en pacientes con DM tipo 1 usando CSII. Teóricamente, esta acción más rápida de la insulina sería útil en la dosificación de corrección durante los episodios agudos de hiperglucemia para normalizar el nivel de glucosa en sangre más rápidamente de lo que es posible actualmente con la insulina aspart convencional (NovoLog).

Muchos pacientes con DM tipo 1 que usan CSII ahora también usan monitoreo continuo de glucosa (CGM) para tomar decisiones de dosificación de insulina. Actualmente, la FDA ha aprobado 2 sistemas CGM para uso no complementario en los cálculos de dosis de insulina en bolo. Solo uno de estos sistemas, el Dexcom, lee continuamente al paciente y tiene alarmas para advertir sobre episodios inminentes de hiper o hipoglucemia, y este es el sistema más utilizado por los pacientes con DM tipo 1 que usan CSII de circuito abierto. Los pacientes ahora incorporan la flecha de tendencia de Dexcom, que representa la velocidad y la dirección del cambio de glucosa, en el cálculo de la dosis de corrección, y las recomendaciones sobre cómo incorporar la información de la MCG en los cálculos de la dosis de corrección se han actualizado recientemente en base a un informe de consenso de expertos. Sin embargo, estas pautas se crearon para su uso con análogos de insulina de acción rápida. No se sabe cómo podría ser necesario modificarlos para usarlos con Fiasp (el primer y único análogo de insulina ultrarrápida).

El propósito de este ensayo iniciado por el investigador es comparar la eficacia en términos de tiempo de recuperación de la hiperglucemia medido por el tiempo de detención de la excursión hiperglucémica ("punto de meseta de glucosa", criterio principal de valoración) y volver al objetivo de glucosa antes de las comidas si es factible (punto secundario). punto final) entre Fiasp y la insulina aspart convencional cuando se utiliza como bolo de corrección. Estos criterios de valoración serán determinados por CGM (Dexcom) a partir de los datos exportados del programa Dexcom Clarity.

Hipótesis del estudio:

En comparación con la insulina asparta convencional, Fiasp corregirá la hiperglucemia (definida como la detención del aumento de la glucosa en sangre después de un bolo de corrección, es decir, GPP) más rápido que la insulina asparta convencional en sujetos con DM tipo 1 usando CSII.