Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeamman aspartinsuliinin (Fiasp®) tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perinteiseen aspartinsuliiniin (NovoLog®) korjausboluksena (PLATEAU)

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center

Nopeamman aspartinsuliinin (Fiasp®) teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen aspartinsuliiniin (NovoLog®) korjausboluksena tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII) ja jatkuvaa glukoosimittausta (CGM): risteytys Kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkijan käynnistämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa hyperglykemiasta toipumiseen kuluvaan aikaan mitattuna hyperglykeemisen nousun pysähtymiseen kuluvalla ajalla ("glukoositasanteen piste", ensisijainen päätepiste) ja palaamalla ateriaa edeltävään glukoositavoitteeseen, jos mahdollista (toissijainen). päätepiste) Fiaspin ja tavanomaisen aspartinsuliinin välillä, kun sitä käytetään korjausboluksena. CGM (Dexcom) määrittää nämä päätepisteet Dexcom Clarity -ohjelmasta viedyistä tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 DM-potilaat, jotka käyttävät CSII:ta, tarvitsevat bolusinsuliinia kahteen tarkoitukseen: ensinnäkin hiilihydraattien saannin kattamiseen aterian jälkeisen glukoosin hallitsemiseksi ja toiseksi hyperglykemiajaksojen korjaamiseksi. Jälkimmäistä toimintoa kutsutaan "korjausannokseksi" tai "korjausbolukseksi". Insuliinipumpuissa on boluslaskurit, jotka laskevat korjausannokset potilaan yksilöllisen VS-tavoitteen ja insuliiniherkkyystekijän (ISF) perusteella. Nopeavaikutteiset insuliinianalogit, joita annostellaan pumpulla, vaativat tyypillisesti 2–4 tuntia akuutin hyperglykemian täydelliseen korjaamiseen, ja joskus tarvitaan useita korjausannoksia verensokeritason normalisoimiseksi. Tämä voi olla turhauttavaa potilaille, varsinkin kun korjausbolus on tarpeen ateriaboluksen lisäksi; Usein potilaiden on odotettava korjausboluksen voimaantuloa ja lykättävä syömistä, kunnes verensokeri on alkanut normalisoitua vakavan aterian jälkeisen hyperglykemian välttämiseksi. Tästä syystä insuliinin annostelussa ja erityisesti CSII:ssa on täyttämätön tarve insuliinille, joka voi korjata hyperglykeemisen jakson nopeammin kuin tällä hetkellä on mahdollista nopeavaikutteisilla insuliinianalogeilla.

Nopeampi aspartinsuliini (Fiasp) on uusi aspartinsuliiniformulaatio, jolla on nopeutettu vaikutusaikaprofiili, mikä johtaa kaksinkertaiseen insuliinialtistumiseen ja 74 % tehokkaampaan insuliinivaikutukseen ensimmäisten 30 minuutin aikana injektion jälkeen verrattuna perinteiseen aspartinsuliiniin. Tämä johtaa kaksi kertaa nopeammin verenkiertoon (4 vs. 9 min verrattuna tavanomaiseen aspartinsuliiniin), minkä on osoitettu vähentävän aterian jälkeisiä glukoositasoja potilailla, joilla on tyypin 1 DM CSII:ta käyttävillä potilailla. Teoriassa tämä nopeampi insuliinivaikutus olisi hyödyllinen korjausannostuksissa akuuttien hyperglykemiajaksojen aikana veren glukoositason normalisoimiseksi nopeammin kuin tällä hetkellä on mahdollista tavanomaisella aspartinsuliinilla (NovoLog).

Monet tyypin 1 DM-potilaat, jotka käyttävät CSII:ta, käyttävät nyt myös jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) insuliinin annostuspäätösten tekemiseen. Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt 2 CGM-järjestelmää ei-adjuntiiviseen käyttöön bolusinsuliiniannoslaskelmissa. Vain yksi näistä järjestelmistä, Dexcom, lukee jatkuvasti potilasta ja siinä on hälytyksiä, jotka varoittavat uhkaavista hyper- tai hypoglykemiajaksoista, ja tätä järjestelmää käyttävät yleisimmin tyypin 1 DM-potilaat ja käyttävät avoimen silmukan CSII:ta. Potilaat sisällyttävät nyt korjausannoslaskelmaan Dexcom-trendinuolen, joka kuvaa glukoosin muutoksen nopeutta ja suuntaa, ja suosituksia CGM-tietojen sisällyttämisestä korjausannoslaskelmiin on äskettäin päivitetty asiantuntijan konsensusraportin perusteella. Nämä ohjeet on kuitenkin luotu käytettäväksi nopeasti vaikuttavien insuliinianalogien kanssa. Ei tiedetä, miten niitä saatetaan joutua muuttamaan käytettäviksi Fiaspin (ensimmäinen ja ainoa ultranopea insuliinianalogi) kanssa.

Tämän tutkijan käynnistämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa hyperglykemiasta toipumiseen kuluvaan aikaan mitattuna hyperglykeemisen nousun pysähtymiseen kuluvalla ajalla ("glukoositasanteen piste", ensisijainen päätepiste) ja palaamalla ateriaa edeltävään glukoositavoitteeseen, jos mahdollista (toissijainen). päätepiste) Fiaspin ja tavanomaisen aspartinsuliinin välillä, kun sitä käytetään korjausboluksena. CGM (Dexcom) määrittää nämä päätepisteet Dexcom Clarity -ohjelmasta viedyistä tiedoista.

Tutkimushypoteesi:

Perinteiseen aspartinsuliiniin verrattuna Fiasp korjaa hyperglykemian (määritelty verensokerin nousun pysähtymisenä korjausboluksen eli GPP:n jälkeen) nopeammin kuin tavanomainen aspartinsuliini potilailla, joilla on tyypin 1 DM käyttämällä CSII:ta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Rekrytointi
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stephen L Weinrib, MD
        • Alatutkija:
          • Lynn L Baru, MD
        • Alatutkija:
          • Michael D Skrzynski, ANP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Tyyppi 1 DM > 1 vuoden kesto
  • Minkä tahansa avoimen silmukan insuliinipumpun, Tandem T-Slimin Basal IQ:lla, Insulet Omnipod Dashilla tai minkä tahansa muun tutkijan hyväksymän insuliinipumpun, jossa on Dexcom CGM G5, G6 tai uudempi versio yli 6 kuukauden ajan.
  • Hyvä perustason glykeeminen hallinta (HbA1c < 7,5 %; alhainen hypoglykemiariski CGM:n mukaan Dexcom Clarity -raportin mukaan)
  • Ei vakavan hypoglykemian jaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pumpun lataus näyttää säännöllisen aterian bolusoinnin, tarkan hiilihydraattien laskentakyvyn ja halukkuuden käyttää harjoitusmerkkejä Dexcomissa
  • CGM-lataus näyttää säännöllisen käytön (> 85 % ajasta) ja säännöllisen kalibroinnin, jos käytetään G5-anturia (G6 ei vaadi kalibrointia)
  • Naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun CGM:n kuin Dexcom G5:n tai G6:n tai uudemman Dexcom CGM -version käyttö
  • Suboptimaalinen perustason glykeeminen kontrolli (HbA1c > 7,5 %)
  • Pumppu- tai CGM-lataus näyttää laitteiden epäoptimaalisen käytön (ateriabolusten puute, pumpun toistuva ohitus, liiallinen pumpun jousitus, riittämätön kalibrointi tai epäjohdonmukainen CGM:n käyttö)
  • Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, johon liittyy äskettäinen tapahtuma, aktiivisesti hoidettu pahanlaatuisuus, munuaisten toimintahäiriö, jossa eGFR < 45 ml/min, tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, suunnittelevat raskautta tai imetystä
  • Muiden glukoosia alentavien aineiden kuin insuliinin käyttö
  • Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin nopeamman aspartinsuliinin apuaineista
  • Tunnettu diabeettinen gastropareesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei interventiota: tavallinen aspartinsuliini (NovoLog®)
Aspartryhmässä tutkittava ottaa aspartia vain pumpun kautta. Tällä tutkimusryhmällä tulee olemaan vakiintunutta asiantuntemusta diabeteksen itsehoidosta ja aiempaa tietoa insuliinipumppuhoidosta ja Dexcomin jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM). Antamalla koehenkilöiden käyttää insuliinipumppujaan insuliinin bolusannostelussa, kuten he ovat tottuneet, minimoi mahdollisuudet jättää väliin ateriabolukset ja korjausannokset. Aspart laitetaan niiden pumppuun ja toimitetaan heidän kehoonsa pienen letkun kautta, joka on asetettu ihon alle. Tässä vain NovoLog® -hoitoryhmässä koehenkilö ottaa aspartia jokaisen aterian yhteydessä, ja pumppu antaa sinulle myös hitaan, jatkuvan annoksen aspartia perusinsuliinia varten. Tämä hoitoryhmä on hyvin samanlainen (tai jopa identtinen) sen hoidon kanssa, jota kohde sai ennen tutkimuksen aloittamista.
Active Comparator: Nopeampi aspartinsuliini (Fiasp®)
Fiasp-ryhmässä tutkittava erottuu vain pumpun kautta. Tällä tutkimusryhmällä tulee olemaan vakiintunutta asiantuntemusta diabeteksen itsehoidosta ja aiempaa tietoa insuliinipumppuhoidosta ja Dexcomin jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM). Antamalla koehenkilöiden käyttää insuliinipumppujaan insuliinin bolusannostelussa, kuten he ovat tottuneet, minimoi mahdollisuudet jättää väliin ateriabolukset ja korjausannokset. Fiasp laitetaan pumppuun ja toimitetaan heidän kehoonsa pienen putken kautta, joka on asetettu ihon alle. Tässä Fiasp-hoitoryhmässä potilas ottaa fiaspia jokaisen aterian yhteydessä, samalla kun heidän pumppunsa antaa heille myös hitaan, jatkuvan annoksen aspartia perusinsuliinia varten. Tämä hoitoryhmä on hyvin samanlainen (tai jopa identtinen) sen hoidon kanssa, jota kohde sai ennen tutkimuksen aloittamista.
Lääke: Nopeampi aspartinsuliini (Fiasp®)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Fiaspia tai tavanomaista aspartinsuliinia CSII:ssa. CSII-asetukset (perus-, bolus- ja korjauskertoimet) optimoidaan käyttämällä ateriahaastetta 2 viikon sisäänajojaksolle, jota seuraa 10 viikon CSII-käyttöjakso määritetyn insuliinin kanssa. 12 viikon ylläpitojakson jälkeen kukin ryhmä siirtyy toiseen insuliiniin (tavanomaiseen aspartinsuliiniin tai Fiasp-insuliiniin) CSII:lla toisen 2 viikon optimointijakson ajaksi, jota seuraa 10 viikon hoitojakso.
Muut nimet:
  • Perinteinen aspartinsuliini (NovoLog®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika stabiloida nouseva verensokeri CGM:llä korjausboluksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika (minuutteina) nousevan verensokerin (GPP) stabiloitumiseen CGM:llä korjausboluksen jälkeen viimeisen 2 viikon ylläpitojakson aikana. Kaksi korjausannosluokkaa analysoidaan: 1) yksittäisen korjausannoksen jälkeen (ateriaannoksesta riippumatta) ja 2) ne, jotka otetaan osana yhdistelmäbolusta ateriaannoksen kanssa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Varhaisen hypoglykemian ilmaantuvuus (verensokeri < 54 mg/dl 1 ja 2 tunnin sisällä) kunkin insuliinin korjausboluksen jälkeen (avainturvallisuuspäätepiste)
25 viikkoa
Muutos insuliiniherkkyystekijässä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Insuliiniherkkyystekijän muutos, jos sellainen on, tarvitaan hypoglykemian ehkäisyyn Fiaspia käytettäessä jatkuvan ihonalaisen insuliinin infuusiolaitteen asetusraportin kirjaamana
25 viikkoa
Insuliinin muutos laivalla
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Insuliinin muutos lentokoneessa, jos sellainen on, vaaditaan myöhäisen hyperglykemian ehkäisemiseksi Fiasp-syötteen avulla, mikä kirjataan jatkuvaan ihonalaisen insuliinin infuusiolaitteen asetusraporttiin
25 viikkoa
GlycoMark-erot käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
GlycoMark (1,5-anhydroglukitoli, aterian jälkeisen glukoosin nousun merkki) jokaisen insuliinin käytön aikana.
25 viikkoa
HbA1c:n erot käsien välillä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
HbA1c kunkin insuliinin käytön aikana
25 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tavoitealueella, hyperglykeemisellä alueella ja hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, joka on viety tavoitealueella, hyperglykeemisellä alueella ja hypoglykeemisellä alueella jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla kunkin hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana. Tavoitealueet ovat 70-180 mg/dl. Hyperglykemia-alueet, jotka otetaan talteen, sisältävät kategorian 1: 181–250 mg/dl ja kategorian 2: yli 250 mg/dl. Hypoglykemiaalueet, jotka on otettava huomioon, sisältävät Kategoria 1: 69-54 mg/dl ja Kategoria 2: alle 54 mg/dl.
4 viikkoa
Keskihajonnan erot käsien välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräisen verensokerin standardipoikkeama kunkin insuliinin CGM:llä määritettynä
4 viikkoa
Hoitoon liittyvät vaikutustoimenpiteet käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoitoon liittyvät vaikutusmittaukset jokaiselle insuliinille TRIM D -kyselylomakkeella
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mountain Diabetes and Endocrine Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GPP2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja tilastolliset analyysit ovat kaikkien tutkijoiden saatavilla asianmukaisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

opintojen jälkeen, enintään 5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköposti päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia