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心不全患者のための支持療法プログラム (SupportHeart)

2020年5月31日 更新者：Ekaterini Lambrinou、Cyprus University of Technology

地域社会の慢性疾患を管理するための効率的な医療システムは、臨床転帰を改善すると同時に、患者の健康維持を促す可能性があります。 支持療法は、心不全（HF）患者の自己管理を強化し、心不全の経過を通じて患者のニーズと価値観に基づいたフォローアップとケアを提供することに貢献する可能性があります。 現在のプログラムを開発するために、心不全患者のサポートニーズの評価が行われ、研究者らは介入の一環としてのコミュニケーション手段や運動方法など、患者の個人的な好みを考慮することになる。 本研究は、心不全における支持療法を構成する 4 つの異なる要素の観点から、個別化された支持療法管理プログラムの有効性を評価することを目的としています。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. 文献で報告されているように、HF 患者の支持療法の必要性を判断します。
  2. キプロス人の患者が特定した支持的ケアのニーズを調査します。
  3. 心不全患者のための自己管理型支持療法プログラムを開発し、テストする。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • キプロス
      • Limassol、キプロス、3036
        • 募集
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Martha Kyriakou, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 心臓専門医によって確立されたHFの臨床診断（HFpEFまたはHFrEF）
  • ニューヨーク心臓協会の分類ステージ I ～ IV
  • 介入期間の開始前少なくとも6か月以内に診断が確立されている
  • ギリシャ語を理解し、書き、読む能力

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する
  • 認知症またはその他の重度の精神疾患
  • 退院後は老人ホームへ転院
  • 電話での連絡が困難
  • 慢性変性疾患（アルツハイマー病、がんなど）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
支持的なケアマネジメントプログラム
他の：支持的なケアマネジメントプログラム
看護師主導の管理プログラム
介入なし：対照群
キプロスの医療制度が提供する通常の治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：ベースライン
定量的データ。 MLHFQ は、6 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 5) を使用する 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲となり、スコアが高いほど生活の質の低下を反映します。
ベースライン
ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：1ヶ月目
定量的データ アンケート項目は3つの側面から調査します。 ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
1ヶ月目
ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：3ヶ月目
定量的データ。 MLHFQ は、6 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 5) を使用する 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲となり、スコアが高いほど生活の質の低下を反映します。
3ヶ月目
ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：6ヶ月目
定量的データ。 MLHFQ は、6 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 5) を使用する 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲となり、スコアが高いほど生活の質の低下を反映します。
6ヶ月目
ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：1年
定量的データ。 MLHFQ は、6 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 5) を使用する 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲となり、スコアが高いほど生活の質の低下を反映します。
1年
糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：ベースライン
定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
ベースライン
糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：1ヶ月目
定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
1ヶ月目
糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：3ヶ月目
定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
3ヶ月目
糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：6ヶ月目
定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
6ヶ月目
糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：1年
定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
1年
認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：ベースライン
定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。 スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
ベースライン
認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：1ヶ月目
定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。 スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
1ヶ月目
認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：3ヶ月目
定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。 スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
3ヶ月目
認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：6ヶ月目
定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。 スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
6ヶ月目
認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：1年
定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。 スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
1年
病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：ベースライン
定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。 不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン
病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：1ヶ月目
定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。 不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
1ヶ月目
病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：3ヶ月目
定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。 不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
3ヶ月目
病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：6ヶ月目
定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。 不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
6ヶ月目
病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：1年
定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。 不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
1年
国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：ベースライン
定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
ベースライン
国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：1ヶ月目
定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
1ヶ月目
国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：3ヶ月目
定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
3ヶ月目
国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：6ヶ月目
定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
6ヶ月目
国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：1年
定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) SCHFI -Gr
時間枠：ベースライン
定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。 ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。 負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。 スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
ベースライン
心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) Gr-SCHFI
時間枠：1ヶ月目
定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。 ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。 負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。 スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
1ヶ月目
心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) Gr-SCHFI
時間枠：3ヶ月目
定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。 ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。 負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。 スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
3ヶ月目
心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) Gr-SCHFI
時間枠：6ヶ月目
定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。 ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。 負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。 スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
6ヶ月目
心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) Gr-SCHFI
時間枠：1年
定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。 ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。 負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。 スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
1年
急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：ベースライン
数値スケールの定量的データ
ベースライン
急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：1ヶ月目
数値スケールの定量的データ
1ヶ月目
急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：3ヶ月目
数値スケールの定量的データ
3ヶ月目
急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：6ヶ月目
数値スケールの定量的データ
6ヶ月目
急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：1年
数値スケールの定量的データ
1年
欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9(ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：ベースライン
定量的データ。 EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。 このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
ベースライン
欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9 (ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：1ヶ月目
定量的データ。 EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。 このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
1ヶ月目
欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9 (ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：3ヶ月目
定量的データ。 EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。 このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
3ヶ月目
欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9 (ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：6ヶ月目
定量的データ。 EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。 このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
6ヶ月目
欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9(ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：1年
定量的データ。 EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。 このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cyprus University of Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc、Cyprus University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0402/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の2人の研究者のみがデータを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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