心不全患者のための支持療法プログラム (SupportHeart)
2020年5月31日 更新者：Ekaterini Lambrinou、Cyprus University of Technology
地域社会の慢性疾患を管理するための効率的な医療システムは、臨床転帰を改善すると同時に、患者の健康維持を促す可能性があります。 支持療法は、心不全（HF）患者の自己管理を強化し、心不全の経過を通じて患者のニーズと価値観に基づいたフォローアップとケアを提供することに貢献する可能性があります。 現在のプログラムを開発するために、心不全患者のサポートニーズの評価が行われ、研究者らは介入の一環としてのコミュニケーション手段や運動方法など、患者の個人的な好みを考慮することになる。 本研究は、心不全における支持療法を構成する 4 つの異なる要素の観点から、個別化された支持療法管理プログラムの有効性を評価することを目的としています。 この研究の目的は次のとおりです。
- 文献で報告されているように、HF 患者の支持療法の必要性を判断します。
- キプロス人の患者が特定した支持的ケアのニーズを調査します。
- 心不全患者のための自己管理型支持療法プログラムを開発し、テストする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limassol、キプロス、3036
- 募集
- Cyprus University of Technology; Nursing Department
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コンタクト：
- Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc
- 電話番号：+35799255576
- メール：ekaterini.lambrinou@cut.ac.cy
-
コンタクト：
- Martha Kyriakou, MSc,BSc
- 電話番号：+35799636583
- メール：martha_kyriakou@hotmail.com
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副調査官：
- Martha Kyriakou, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 心臓専門医によって確立されたHFの臨床診断（HFpEFまたはHFrEF）
- ニューヨーク心臓協会の分類ステージ I ～ IV
- 介入期間の開始前少なくとも6か月以内に診断が確立されている
- ギリシャ語を理解し、書き、読む能力
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- 認知症またはその他の重度の精神疾患
- 退院後は老人ホームへ転院
- 電話での連絡が困難
- 慢性変性疾患（アルツハイマー病、がんなど）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
支持的なケアマネジメントプログラム
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看護師主導の管理プログラム
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介入なし：対照群
キプロスの医療制度が提供する通常の治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：ベースライン
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定量的データ。
MLHFQ は、6 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 5) を使用する 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲となり、スコアが高いほど生活の質の低下を反映します。
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ベースライン
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ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：1ヶ月目
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定量的データ アンケート項目は3つの側面から調査します。
ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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1ヶ月目
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ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：3ヶ月目
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定量的データ。
MLHFQ は、6 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 5) を使用する 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲となり、スコアが高いほど生活の質の低下を反映します。
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3ヶ月目
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ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：6ヶ月目
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定量的データ。
MLHFQ は、6 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 5) を使用する 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲となり、スコアが高いほど生活の質の低下を反映します。
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6ヶ月目
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ミネソタ州心不全生活アンケート (ギリシャ語版) MLHFQ (ギリシャ語版)
時間枠：1年
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定量的データ。
MLHFQ は、6 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 5) を使用する 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲となり、スコアが高いほど生活の質の低下を反映します。
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1年
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糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：ベースライン
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定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
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ベースライン
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糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：1ヶ月目
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定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
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1ヶ月目
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糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：3ヶ月目
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定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
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3ヶ月目
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糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：6ヶ月目
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定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
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6ヶ月目
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糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 項目 ADDQoL-19 (Gr バージョン)
時間枠：1年
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定量的データ アンケートの個々のドメインと個々のドメインのスコアの平均加重影響スコアは、糖尿病の最大の負の影響 (-9) と糖尿病の最大の正の影響 (+3) を示します。
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1年
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：ベースライン
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定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。
スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
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ベースライン
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：1ヶ月目
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定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。
スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
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1ヶ月目
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：3ヶ月目
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定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。
スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
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3ヶ月目
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：6ヶ月目
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定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。
スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
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6ヶ月目
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (ギリシャ語版) MSPSS (ギリシャ語版)
時間枠：1年
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定量的データ MSPSS は、6 点リッカート スケール (スコア 1 ～ 7) を使用する 12 項目で構成され、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲になります。次元スコアは、各次元を表す項目の合計として計算されました [ 1. 家族/大切な人、2. 友人] 。
スコアが高いほど、友人や家族/大切な人からの社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
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1年
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病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：ベースライン
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定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン
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病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：1ヶ月目
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定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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1ヶ月目
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病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：3ヶ月目
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定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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3ヶ月目
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病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：6ヶ月目
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定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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6ヶ月目
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病院と不安 - うつ病スケール (ギリシャ語版) HADS (ギリシャ語版)
時間枠：1年
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定量的データ HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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1年
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国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：ベースライン
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定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
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ベースライン
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国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：1ヶ月目
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定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
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1ヶ月目
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国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：3ヶ月目
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定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
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3ヶ月目
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国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：6ヶ月目
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定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
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6ヶ月目
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国際身体活動アンケート（ギリシャ語版） IPAQ（ギリシャ語版）
時間枠：1年
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定量的データ IPAQ による知覚身体活動の分類では、低活動レベル、中程度の活動、高活動レベルの 3 つのカテゴリーがありました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) SCHFI -Gr
時間枠：ベースライン
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定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。
ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。
負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。
スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
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ベースライン
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心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) Gr-SCHFI
時間枠：1ヶ月目
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定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。
ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。
負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。
スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
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1ヶ月目
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心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) Gr-SCHFI
時間枠：3ヶ月目
|
定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。
ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。
負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。
スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
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3ヶ月目
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心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) Gr-SCHFI
時間枠：6ヶ月目
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定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。
ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。
負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。
スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
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6ヶ月目
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心不全指数のセルフケア (ギリシャ語版) Gr-SCHFI
時間枠：1年
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定量的データ SCHFI -Gr は 3 つの次元を表す 22 項目で構成されます。
ディメンション スコアは、各ディメンションを表す項目の合計として計算されました。
負の項目 8 は、計算前に逆コード化されました。
スコアの増加は、より高いセルフケア管理を示します。
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1年
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急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：ベースライン
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数値スケールの定量的データ
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ベースライン
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急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：1ヶ月目
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数値スケールの定量的データ
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1ヶ月目
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急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：3ヶ月目
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数値スケールの定量的データ
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3ヶ月目
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急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：6ヶ月目
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数値スケールの定量的データ
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6ヶ月目
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急性事象の数と悪化 治療の進歩にもかかわらず、HF の予後は依然として不良であり、急性事象後の死亡率は 10% であり、患者の 20 ～ 25% が退院後最初の 1 か月以内に再入院します。
時間枠：1年
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数値スケールの定量的データ
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1年
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欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9(ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：ベースライン
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定量的データ。
EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。
合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。
このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
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ベースライン
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欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9 (ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：1ヶ月目
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定量的データ。
EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。
合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。
このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
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1ヶ月目
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欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9 (ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：3ヶ月目
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定量的データ。
EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。
合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。
このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
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3ヶ月目
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欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9 (ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：6ヶ月目
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定量的データ。
EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。
合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。
このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
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6ヶ月目
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|
欧州心不全セルフケア行動スケール - Gr9(ギリシャ語版) Grg-EHFScB
時間枠：1年
|
定量的データ。
EHFScBS-Gr9 は、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールです。合計スコアは、各項目の評価を合計することによって計算されます。
合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が不十分であることを示します。
このプログラムの目的のために、すべての項目は逆コード化され、より高いスコアがより高いレベルのセルフケア管理に関連付けられます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc、Cyprus University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (予想される)
2021年1月15日
研究の完了 (予想される)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月31日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月31日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
支持的なケアマネジメントプログラムの臨床試験
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia University...招待による登録
-
Novartis Pharmaceuticals完了消化管間質腫瘍アメリカ, オーストラリア, ドイツ, スペイン, 大韓民国, カナダ, フランス, ポーランド, オーストリア, オランダ, イタリア, チェコ共和国, スイス