Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et støttende plejeprogram for mennesker med hjertesvigt (SupportHeart)

31. maj 2020 opdateret af: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Effektive sundhedssystemer til håndtering af kroniske sygdomme i samfundet kan forbedre kliniske resultater og samtidig tilskynde patienter til at forblive raske. Støttende pleje kan bidrage til at styrke hjerteinsufficiens (HF) patienter til selvledelse og give dem opfølgning og pleje baseret på deres behov og værdier gennem HF-forløbet. For at udvikle det nuværende program vil der blive foretaget en vurdering af HF-patienters støttebehov, og investigatorerne vil tage hensyn til deres personlige præferencer, f.eks. kommunikationsmidler og træningsformer som en del af interventionen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et individualiseret støttebehandlingsprogram i forhold til de fire forskellige komponenter, der omfatter støttende behandling i HF. Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem støttende plejebehov for HF-patienter som rapporteret i litteraturen.
  2. Udforsk cypriotiske patienters identificerede behov for støttende behandling.
  3. At udvikle og teste et støttende plejeprogram til selvledelse for HF-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 3036
        • Rekruttering
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martha Kyriakou, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • kliniske diagnoser med HF (HFpEF eller HFrEF), fastsat af en kardiolog
  • New York Heart Association klassificeringsstadier I-IV
  • Diagnose stillet i mindst 6 måneder før start af interventionsperioden
  • Evne til at forstå, skrive og læse på græsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage i forskningen
  • Demens eller anden alvorlig psykisk sygdom
  • Overførsel til plejehjem efter udskrivelse
  • Svært ved at kontakte dem via et telefonopkald
  • Patienter med kroniske degenerative sygdomme (Alzheimer, kræft osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
støttende plejeprogram
Andet: støttende plejeprogram
sygeplejerskeledt ledelsesprogram
Ingen indgriben: kontrolgruppe
modtage den sædvanlige pleje fra Cyperns sundhedssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data. MLHFQ består af 21 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 0-5), hvilket resulterer i en samlet score i området 0-105, med højere score, der afspejler dårligere livskvalitet.
Baseline
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data Spørgeskemaets punkter undersøger 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
1. måned
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data. MLHFQ består af 21 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 0-5), hvilket resulterer i en samlet score i området 0-105, med højere score, der afspejler dårligere livskvalitet.
3. måned
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data. MLHFQ består af 21 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 0-5), hvilket resulterer i en samlet score i området 0-105, med højere score, der afspejler dårligere livskvalitet.
6. måned
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: et år
Kvantitative data. MLHFQ består af 21 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 0-5), hvilket resulterer i en samlet score i området 0-105, med højere score, der afspejler dårligere livskvalitet.
et år
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: Baseline
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
Baseline
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
1. måned
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: 3. måned
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
3. måned
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: 6. måned
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
6. måned
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: et år
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
et år
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
Baseline
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
1. måned
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
3. måned
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
6. måned
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: et år
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
et år
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
1. måned
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
3. måned
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
6. måned
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: et år
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
et år
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: Baseline
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
Baseline
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
1. måned
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: 3. måned
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
3. måned
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: 6. måned
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
6. måned
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: et år
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) SCHFI -Gr
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
Baseline
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) Gr-SCHFI
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
1. måned
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) Gr-SCHFI
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
3. måned
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) Gr-SCHFI
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
6. måned
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) Gr-SCHFI
Tidsramme: et år
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
et år
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: Baseline
kvantitative data i numerisk skala
Baseline
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data i numerisk skala
1. måned
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: 3. måned
kvantitative data i numerisk skala
3. måned
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: 6. måned
kvantitative data i numerisk skala
6. måned
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: et år
kvantitative data i numerisk skala
et år
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
Baseline
Europæisk hjertesvigt-selvomsorgsadfærdsskala- Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
1. måned
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
3. måned
Europæisk hjertesvigt-selvomsorgsadfærdsskala- Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
6. måned
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: et år
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyprus University of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0402/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun de 2 efterforskere af undersøgelsen vil dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger