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腹腔内温熱化学療法によるセカンドルック腹腔鏡検査の実現可能性と生活の質を評価する試験 (HIPEC)

2026年7月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌患者における HIPEC を用いたセカンドルック腹腔鏡検査の実現可能性と QOL を評価する第 II 相試験

この調査研究の目的は、セカンドルック再評価手術時に腹部に直接挿入される加熱化学療法または加熱腹腔内化学療法（HIPEC）を受けることが可能かどうかを確認し、これが体に及ぼす良いまたは悪い影響を監視することです。参加者の健康。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: セカンドルック腹腔鏡検査およびカルボプラチンによる腹腔内温熱化学療法の実現可能性を判断します。

二次目標

  • カルボプラチン（CBDCA）を用いた腹腔内温熱化学療法によるセカンドルック腹腔鏡下再評価手術を受けた卵巣癌患者の生活の質と、細胞減少手術および全身化学療法のみで治療された患者の生活の質を比較すること。
  • セカンドルック腹腔鏡検査と同時腹腔内温熱化学療法で治療された卵巣癌患者の毒性を説明すること。

概要：

患者はセカンドルック腹腔鏡検査を受けます。 腹部にがんの兆候が見られる患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、腹腔内注射 (IP) によるカルボプラチンによる HIPEC も 90 分にわたって受けます。

研究治療の完了後、患者は最大6か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、卵巣、卵管または腹膜の組織学的にI-IIIの上皮癌、または化学療法による疾患の完全な解消（胸水）があるステージIVAの疾患を持っている必要があります
  • 患者は、細胞減少手術およびプラチナベースの全身化学療法を 3 ～ 6 サイクル受けてから、再検査手術の 12 週間前までに受けている必要があります。 プラチナベースの全身化学療法は、セカンドルック手術の 12 週間前までに完了する必要があります。
  • 細胞縮小手術は、全身化学療法の前に R-0、R-1 切除を行わなければなりません
  • 術中の腹膜癒着指数は 10 未満であるべきです。 [22] （付録を見てください）
  • 患者は、全身化学療法の完了後、陰性検査、画像検査（CTまたはPET / CT）、および正常な腫瘍マーカー（CA125）を含む疾患の臨床的証拠がない必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • -患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります（登録から30日以内）：絶対好中球数> 1,500 / mcL;血小板 >100,000/mcL;総ビリルビン≦1.5mg/dL;クレアチニンクリアランス≧50mg/dL; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X;通常の制度上の上限;アルカリホスファターゼ 3X 制度上の正常上限
  • 妊娠の可能性がある場合は、適切な避妊と妊娠検査の陰性。
  • -IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -全身プラチナベースの化学療法の最後のコースから12週間以上経った患者
  • -上記で概説した一次治療後に卵巣癌に対して追加の化学療法を受けた患者。
  • 患者は以前に腹部または骨盤への放射線照射を受けていない可能性があります。
  • -最初の細胞減少手術の時点で認められた広範な腹腔内癒着性疾患 上記で定義されたPAIが10を超える
  • -長期入院を必要とする最初の細胞減少手術に関連する、または治療のために入院を必要とする全身化学療法に関連する腹腔内感染
  • -カルボプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

妊娠：研究対象の疾患の部位特異的な性質のため、男性は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セカンドルック腹腔鏡検査とカルボプラチンを使用した HIPEC
腹腔鏡による腹膜腔の病状の評価。必要に応じて癒着を溶解し、切除前後に肉眼的残存病変がないこと、または残存病変が最小限であることを確認します。 これは、腹膜灌流回路の確立および温熱腹腔内化学療法の前に行われます。
手順：セカンドルック腹腔鏡検査再評価手術（SLLRS）
-静脈内化学療法サイクルが完了してから12週間以内に実施されます。
薬：カルボプラチンによるHIPEC

患者は CBDCA 800 mg/m2 を含む HIPEC を 90 分間受けます。

以下に該当する患者は、HIPEC 手順を受けません。

  • 再検査時に指摘された腹膜外疾患
  • R1に切除不能な肉眼的腹腔内疾患
  • 灌流中に腹腔内温度を 41°C に維持するための連続的で適切な流れを妨げる技術的問題
  • -HIPECを妨げる心臓または肺の不安定性などの術中合併症

参加には、がんに関する調査の完了と、研究者が医療記録からの情報を研究に使用できるようにすることが含まれます。

他の：FACT-O 生活の質アンケート
参加者は、これを 3 回行うよう求められます (事前調査、3 か月、6 か月)。 調査は、手術のためのフォローアップ訪問時に行われます。 完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients To Successfully Undergo Second Look Laparoscopy and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
時間枠：end of treatment
The proportion of feasibility is defined as the number of patients who successfully undergo SLL and HIPEC divided by the number of patients who are eligible and consent to participate. The feasibility proportion and its 95% confidence interval will be estimated.
end of treatment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) Questionnaire
時間枠：Up to 6 months post-treatment
The quality of life in patients with advanced ovarian cancer after undergoing second look laparoscopy reassessment surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using Carboplatin (CBDCA) will be determined by the FACT-O questionnaire at pre-study, and months 3, and 6 in follow-up (post-treatment). The distribution of quality of life at each visit will be examined and the descriptive statistics will be presented. Scoring scale - (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, and 4 = very much) and includes questions relating to Physical Well-Being (7 items), Social Well-being (7 items), Functional Well-Being (7 items), Emotional Well-Being (6 items) and Additional Ovarian Cancer Concerns (12-item). Scores could range from 0-156. Higher scores are associated with better QOL.
Up to 6 months post-treatment
Number of Reported Toxicities
時間枠：Up to 3 months post treatment
Toxicities will be indicated by the number and severity of adverse events as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Counts and percentages will be calculated for each organ system. Only the most severe cases of each organ system will be counted in the summary.
Up to 3 months post treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurel Berry, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00066278
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 04619 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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