Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, оценивающее осуществимость и качество жизни повторной лапароскопии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC)

16 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Испытание фазы II, оценивающее осуществимость и качество жизни повторной лапароскопии с HIPEC у пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномой

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, возможно ли проведение химиотерапии с подогревом или внутрибрюшинной химиотерапии с подогревом (HIPEC), вводимой непосредственно в брюшную полость во время операции повторной оценки, и отслеживать любые положительные или отрицательные эффекты, которые это оказывает на здоровье участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: определить целесообразность повторной лапароскопии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии карбоплатином.

Второстепенная цель(и)

  • Сравнить качество жизни у пациентов с раком яичников после перенесенной повторной лапароскопической переоценки хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией с использованием карбоплатина (CBDCA) по сравнению с качеством жизни у пациентов, получавших только циторедукционную операцию и системную химиотерапию.
  • Описать токсичность у пациентов с раком яичников, получавших повторную лапароскопию и одновременную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию.

КОНТУР:

Пациентам проводят повторную лапароскопию. Пациенты с видимыми признаками рака в брюшной полости также получают ГИПХ с карбоплатином посредством внутрибрюшинной инъекции (IP) в течение 90 минут при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Study Nurse
  • Номер телефона: 336-713-3539
  • Электронная почта: arcarrol@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически I-III эпителиальную карциному яичника, фаллопиевой трубы или брюшины или болезнь стадии IVA, при которой происходит полное разрешение заболевания (плевральный выпот) с химиотерапией.
  • Пациенты должны пройти циторедуктивную операцию и 3-6 циклов системной химиотерапии на основе препаратов платины менее чем за 12 недель до операции второго взгляда. Системная химиотерапия на основе платины должна быть завершена менее чем за 12 недель до операции второго взгляда.
  • Циторедуктивная хирургия должна заканчиваться резекцией R-0, R-1 перед системной химиотерапией.
  • Интраоперационный индекс спаек брюшины должен быть < 10 [22]. (Смотри Приложение)
  • У пациентов не должно быть клинических признаков заболевания, в том числе отрицательных результатов обследования, визуализации (КТ или ПЭТ/КТ) и нормальных опухолевых маркеров (СА125) после завершения системной химиотерапии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже (в течение 30 дней после регистрации): абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл; тромбоциты >100 000/мкл; общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл; клиренс креатинина ≥ 50 мг/дл; АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; институциональный верхний предел нормы; щелочная фосфатаза в 3 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Адекватная контрацепция и отрицательный тест на беременность, если беременность возможна.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым прошло более 12 недель после последнего курса системной химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Пациенты, получившие дополнительную химиотерапию по поводу рака яичников после первичной терапии, как указано выше.
  • Пациенты, возможно, не получали предшествующее облучение брюшной полости или таза.
  • Обширная интраабдоминальная спаечная болезнь, отмеченная во время начальной циторедуктивной операции с PAI> 10, как определено выше.
  • Интраабдоминальная инфекция, связанная с начальной циторедуктивной операцией, требующая длительной госпитализации, или связанная с системной химиотерапией, требующая госпитализации для лечения
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с карбоплатином.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Беременность: мужчины исключены из участия из-за специфического характера изучаемого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лапароскопия Second Look и HIPEC с карбоплатином
Лапароскопическая оценка болезненного состояния брюшной полости с лизисом спаек, при необходимости отмечая либо отсутствие грубой остаточной болезни, либо минимальную остаточную болезнь до или после резекции. Это выполняется до создания контура перитонеальной перфузии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.
Процедура: Лапароскопическая переоценочная операция второго взгляда (SLLRS)
Выполняется менее чем через 12 недель после завершения курсов внутривенной химиотерапии.
Лекарство: HIPEC с карбоплатином

Пациент получает HIPEC с CBDCA 800 мг/м2 в течение 90 минут.

Пациенты, у которых проявляются следующие признаки, не будут получать процедуру HIPEC:

  • Внебрюшинное заболевание, отмеченное во время процедуры второго взгляда
  • Макроскопическое внутрибрюшинное заболевание, неоперабельное до R1
  • Технические проблемы, препятствующие непрерывному адекватному потоку для поддержания внутрибрюшинной температуры на уровне 41°C во время перфузии
  • Интраоперационные осложнения, такие как сердечная или легочная нестабильность, препятствующие HIPEC

Участие будет заключаться в заполнении опросов относительно их рака и разрешении исследователям использовать информацию из их медицинских карт для исследований.

Другой: Опросник качества жизни FACT-O
Участникам будет предложено сделать это три раза (до исследования, 3 месяца и 6 месяцев). Опросы будут проводиться во время последующих посещений для операции. Их выполнение должно занять около 10-15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients To Successfully Undergo Second Look Laparoscopy and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
Временное ограничение: end of treatment
The proportion of feasibility is defined as the number of patients who successfully undergo SLL and HIPEC divided by the number of patients who are eligible and consent to participate. The feasibility proportion and its 95% confidence interval will be estimated.
end of treatment

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) Questionnaire
Временное ограничение: Up to 6 months post-treatment
The quality of life in patients with advanced ovarian cancer after undergoing second look laparoscopy reassessment surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using Carboplatin (CBDCA) will be determined by the FACT-O questionnaire at pre-study, and months 3, and 6 in follow-up (post-treatment). The distribution of quality of life at each visit will be examined and the descriptive statistics will be presented. Scoring scale - (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, and 4 = very much) and includes questions relating to Physical Well-Being (7 items), Social Well-being (7 items), Functional Well-Being (7 items), Emotional Well-Being (6 items) and Additional Ovarian Cancer Concerns (12-item). Scores could range from 0-156. Higher scores are associated with better QOL.
Up to 6 months post-treatment
Number of Reported Toxicities
Временное ограничение: Up to 3 months post treatment
Toxicities will be indicated by the number and severity of adverse events as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Counts and percentages will be calculated for each organ system. Only the most severe cases of each organ system will be counted in the summary.
Up to 3 months post treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00066278
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 04619 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками