腹腔内温熱化学療法によるセカンドルック腹腔鏡検査の実現可能性と生活の質を評価する試験 (HIPEC)
2026年3月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌患者における HIPEC を用いたセカンドルック腹腔鏡検査の実現可能性と QOL を評価する第 II 相試験
この調査研究の目的は、セカンドルック再評価手術時に腹部に直接挿入される加熱化学療法または加熱腹腔内化学療法（HIPEC）を受けることが可能かどうかを確認し、これが体に及ぼす良いまたは悪い影響を監視することです。参加者の健康。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的: セカンドルック腹腔鏡検査およびカルボプラチンによる腹腔内温熱化学療法の実現可能性を判断します。
二次目標
- カルボプラチン（CBDCA）を用いた腹腔内温熱化学療法によるセカンドルック腹腔鏡下再評価手術を受けた卵巣癌患者の生活の質と、細胞減少手術および全身化学療法のみで治療された患者の生活の質を比較すること。
- セカンドルック腹腔鏡検査と同時腹腔内温熱化学療法で治療された卵巣癌患者の毒性を説明すること。
概要：
患者はセカンドルック腹腔鏡検査を受けます。 腹部にがんの兆候が見られる患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、腹腔内注射 (IP) によるカルボプラチンによる HIPEC も 90 分にわたって受けます。
研究治療の完了後、患者は最大6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、卵巣、卵管または腹膜の組織学的にI-IIIの上皮癌、または化学療法による疾患の完全な解消（胸水）があるステージIVAの疾患を持っている必要があります
- 患者は、細胞減少手術およびプラチナベースの全身化学療法を 3 ～ 6 サイクル受けてから、再検査手術の 12 週間前までに受けている必要があります。 プラチナベースの全身化学療法は、セカンドルック手術の 12 週間前までに完了する必要があります。
- 細胞縮小手術は、全身化学療法の前に R-0、R-1 切除を行わなければなりません
- 術中の腹膜癒着指数は 10 未満であるべきです。 [22] （付録を見てください）
- 患者は、全身化学療法の完了後、陰性検査、画像検査（CTまたはPET / CT）、および正常な腫瘍マーカー（CA125）を含む疾患の臨床的証拠がない必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- -患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります（登録から30日以内）：絶対好中球数> 1,500 / mcL;血小板 >100,000/mcL;総ビリルビン≦1.5mg/dL;クレアチニンクリアランス≧50mg/dL; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X;通常の制度上の上限;アルカリホスファターゼ 3X 制度上の正常上限
- 妊娠の可能性がある場合は、適切な避妊と妊娠検査の陰性。
- -IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -全身プラチナベースの化学療法の最後のコースから12週間以上経った患者
- -上記で概説した一次治療後に卵巣癌に対して追加の化学療法を受けた患者。
- 患者は以前に腹部または骨盤への放射線照射を受けていない可能性があります。
- -最初の細胞減少手術の時点で認められた広範な腹腔内癒着性疾患 上記で定義されたPAIが10を超える
- -長期入院を必要とする最初の細胞減少手術に関連する、または治療のために入院を必要とする全身化学療法に関連する腹腔内感染
- -カルボプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
妊娠：研究対象の疾患の部位特異的な性質のため、男性は参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セカンドルック腹腔鏡検査とカルボプラチンを使用した HIPEC
腹腔鏡による腹膜腔の病状の評価。必要に応じて癒着を溶解し、切除前後に肉眼的残存病変がないこと、または残存病変が最小限であることを確認します。
これは、腹膜灌流回路の確立および温熱腹腔内化学療法の前に行われます。
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-静脈内化学療法サイクルが完了してから12週間以内に実施されます。
患者は CBDCA 800 mg/m2 を含む HIPEC を 90 分間受けます。 以下に該当する患者は、HIPEC 手順を受けません。
参加には、がんに関する調査の完了と、研究者が医療記録からの情報を研究に使用できるようにすることが含まれます。
参加者は、これを 3 回行うよう求められます (事前調査、3 か月、6 か月)。
調査は、手術のためのフォローアップ訪問時に行われます。
完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドルック腹腔鏡検査と温熱腹腔内化学療法を受け成功した患者の数
時間枠：治療後最大3か月
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実現可能性の割合は、SLL および HIPEC を受けることに成功した患者の数を、資格があり参加に同意した患者の数で割ったものとして定義されます。
実現可能性の割合とその 95% 信頼区間が推定されます。
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治療後最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - がん治療の機能評価 - 卵巣 (FACT-O) アンケート
時間枠：治療後6ヶ月まで
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カルボプラチン（CBDCA）を使用した腹腔内温熱化学療法によるセカンドルック腹腔鏡検査再評価手術を受けた後の進行性卵巣がん患者の生活の質は、研究前、およびフォローアップの3か月目と6か月目にFACT-Oアンケートによって決定されます。 （後処理）。
各訪問時の生活の質の分布と、各フォローアップ訪問時の生活の質の変化の分布を調べ、記述統計を提示します。
スコアリング スケール - (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に)、身体的健康 (7 項目)、社会的健康に関する質問が含まれます。 (7 項目)、機能的健康 (7 項目)、感情的健康 (6 項目)、追加の卵巣がんの懸念 (12 項目)。
スコアの範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが高いほど、QOL が高くなります。
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治療後6ヶ月まで
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報告された毒性の数
時間枠：治療後3ヶ月まで
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毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v5.0 で定義されている有害事象の数と重症度によって示されます。 .
有害事象ごとにカウントとパーセンテージが計算されます。
有害事象の数について、平均、標準偏差、中央値、および四分位範囲が計算されます。
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治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurel Berry, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2025年9月19日
研究の完了 (実際)
2026年1月23日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00066278
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 04619 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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