このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID19 の臨床予測因子と結果

2020年10月20日 更新者：St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

セントジョージズ病院の入院患者および集中治療患者における新型コロナウイルス感染症、臨床予測因子と疾患の進展

2019年12月、中国湖北省武漢で新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）が発生し、現在は国境を越えて感染が広がっている。 2020年4月11日の時点で、世界のSA​​RS-CoV-2感染者数の合計は1,521,252人（死亡者92,798人）に達した。英国では65,081人（死亡7,978人）が報告されている。

COVID-19 は SARS-CoV-2 感染に関連する疾患の名前で、軽度の感染症から、呼吸不全や急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) または敗血症性ショックに進行する可能性のある重度の肺炎まで、さまざまな疾患が含まれます。 すべての SARS-CoV-2 陽性症例の 8 ～ 15% (地理的環境に応じて) は、重症または集中治療室 (ICU) への入院が必要な症例として分類されます。

感染拡大の初期段階で、中国で実施されたいくつかの遡及的な事例研究や一連の事例では、死亡者は男性である可能性が高く、基礎疾患を抱えている可能性が高いと報告されている。 米国とイタリアで実施された有病率調査では、SARS-CoV-2重症例における併存疾患の分布に同様の傾向が示されている。疾患の重症度と潜在的に関連する要因のリストに肥満（BMI>30）を追加します。 しかし、年齢、性別、喫煙状況などの重要な交絡因子の調整が不十分なため、さまざまな基礎的健康状態の相対的な重要性は依然として不明瞭です。

私たちは、入院患者における SARS-CoV-2 の予測因子、臨床的進展、超過死亡率を評価するためのコホート研究を提案します。この研究では、2 つの主要なワークフローが行われます。1 つは SGHFT に入院した全患者を対象としたもの、もう 1 つは呼吸器疾患で ITU に入院した患者を対象としたものです。失敗。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初期臨床症状に関する公表報告書の大半は中国の湖北省からのもので、これらは貴重な情報を提供するものの、標準化された死亡率と罹患率の欠如が集団間の転帰経験の比較を妨げている。 また、入手可能なデータのほとんどは、交絡効果を考慮していない記述的な事例またはシリーズに由来しています。そのため、潜在的な併存疾患に関連するリスクが異なる集団や環境でどのように変化するかについての具体的なデータはまだありません。

罹患率と死亡率の危険因子を認識することは、予防戦略を決定するだけでなく、潜在的な治療法の対象を高リスク集団とするためにも重要です。 そこで、この研究では、重症の新型コロナウイルス感染症患者の臨床経過の理解を深めるために、入院時の基礎疾患やバイオマーカーレベルなどの死亡率のベースライン予測因子を特定するための予測統計モデルを開発することを目的としています。

ICU への通常の入院患者のおよそ 20 ～ 30% が呼吸不全です。 現在の気候ではかなり高い数値が予想されます。 政府の政策は、できるだけ多くの人が適切なレベルの集中​​治療を受けられるようにするため、NHSへの圧力を緩和するために流行曲線を平坦化することを目指している。 しかし、最良のシナリオであっても、ICU でレベル 3 のケアを必要とする人の数は、現在の収容能力の 10 倍になる可能性があります。

この集団における SARS-CoV-2 による超過死亡率は完全に評価されていません。 この病気の進行が他の細菌またはウイルス感染症と共通の特徴を共有しているかどうかは不明です。 この情報は、診断プロトコルを作成し、合併症を予防し、治療戦略を設計するために非常に貴重です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • 募集
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • コンタクト：
          • Timothy D Planche, Dr.
          • 電話番号：02087252683

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ワークストリーム 1 の研究対象集団は、2019 年 12 月 1 日から 2022 年 4 月 30 日までに SGHFT に入院した検査室で SARS-CoV-2 感染が確認された、または感染していない成人 (18 歳以上) で構成されます。

ワークストリーム 2 の研究対象者は、2019 年 12 月 1 日から 2022 年 4 月 30 日までに集中治療室に入院した呼吸不全 (すべての原因) を患う成人 (18 歳以上) で構成されます。

説明

ワークストリーム 1

包含基準:

  • 大人（18歳以上）。
  • SGHFTに参加する患者。

除外基準:

  • 小児および青少年（18 歳未満）。 ワークストリーム 2

包含基準:

  • 研究期間中にICUエリアに入院した成人（18歳以上）患者

  • 急性呼吸不全の存在: これは、次の基準をすべて満たすことによって定義されます。

    1. 発症が1週間以内
    2. CTまたは胸部X線写真での硬化、または両側の不透明の存在。
    3. FiO2 0.21でPaO2 < 8 kPa、または非侵襲的換気(NIV)、高流量鼻カニューレ(HFNC)、または機械的換気の要件

除外基準:

  • 心不全または体液過負荷のみによって説明される呼吸器症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ワークストリーム 1
成人患者は SGHFT (St. ジョルジュ病院財団信託）検査室で SARS-CoV-2 が確認されたかどうかにかかわらず。
他の：SARS-CoV2感染症
検査室でSARS-CoV2が確認された
ワークストリーム 2
SGHFT（St. ジョルジュ病院財団トラスト) 呼吸不全の ITU。
他の：SARS-CoV2感染症
検査室でSARS-CoV2が確認された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 による院内死亡率
時間枠：入学から6ヶ月
SGHFT 病棟に入院している SARS-CoV-2 患者の死亡率を評価する。
入学から6ヶ月
救命救急病棟における SARS-CoV-2 死亡率
時間枠：入学から6ヶ月
呼吸不全で救急搬送された患者における、新型コロナウイルス感染症以外の場合と比較して、新型コロナウイルス感染症に起因する死亡のリスクを評価する。
入学から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020.0115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理