Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické prediktory a výsledky COVID19

20. října 2020 aktualizováno: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, Klinické prediktory a vývoj onemocnění u hospitalizovaných pacientů a pacientů na intenzivní péči v nemocnici St George's Hospital

V prosinci 2019 se ve Wuhanu, Chu-pej, Čína, objevil nový koronavirus (SARS-CoV-2), který se nyní šíří přes mezinárodní hranice. K 11. dubnu 2020 dosáhl celkový celosvětový počet potvrzených případů SARS-CoV-2 1 521 252 (92 798 úmrtí); ve Spojeném království bylo hlášeno 65 081 (7 978 úmrtí).

COVID-19 je název onemocnění spojeného s infekcí SARS-CoV-2 a zahrnuje spektrum onemocnění, které sahá od mírné infekce až po těžkou pneumonii, která může progredovat do respiračního selhání a syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo septického šoku. Mezi 8 až 15 % (v závislosti na geografickém umístění) všech pozitivních případů SARS-CoV-2 lze klasifikovat jako závažné nebo vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

V raných fázích vypuknutí epidemie několik retrospektivních případových studií a sérií případů provedených v Číně uvedlo, že ti, kteří zemřeli, byli častěji muži a pravděpodobněji měli základní komorbidity. Studie prevalence provedené v USA a Itálii ukazují podobné trendy v distribuci komorbidit mezi závažnými případy SARS-CoV-2; přidání obezity (BMI>30) na seznam faktorů potenciálně spojených se závažností onemocnění. Relativní význam různých základních zdravotních stavů však zůstává nejasný kvůli nedostatečnému přizpůsobení důležitým matoucím faktorům, jako je věk, pohlaví a kouření.

Navrhujeme kohortovou studii k vyhodnocení prediktorů, klinického vývoje a nadměrné úmrtnosti SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů se dvěma hlavními pracovními proudy – první se zaměřuje na všechny pacienty přijaté do SGHFT a druhý se zaměřuje na pacienty přijaté na ITU s respiračními poruchami. selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina publikovaných zpráv o raných klinických popisech COVID-19 pochází z provincie Chu-pej v Číně, a přestože poskytují cenné informace, nedostatek standardizovaných poměrů úmrtnosti a nemocnosti brání srovnání výsledků mezi populacemi. Také většina dostupných údajů pochází z popisných případů nebo sérií, které nezohledňují matoucí účinek; takže zatím neexistují žádné konkrétní údaje o tom, jak se rizika spojená se základními komorbiditami mohou lišit v různých skupinách populace nebo prostředí.

Rozpoznání rizikových faktorů pro morbiditu a mortalitu je důležité pro stanovení strategií prevence a také pro zacílení potenciálních terapeutik na vysoce rizikové populace. V této studii se tedy snažíme vyvinout prediktivní statistický model k identifikaci výchozích prediktorů úmrtnosti, včetně základních zdravotních stavů a ​​hladin biomarkerů při přijetí, abychom zlepšili pochopení klinického vývoje pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.

Přibližně 20–30 % pravidelných hospitalizací na JIP je s respiračním selháním. V současném klimatu se očekává podstatně vyšší počet. Vládní politika má za cíl vyrovnat epidemickou křivku, aby zmírnila tlak na NHS, aby zajistila co největšímu počtu lidí přístup k odpovídající úrovni intenzivní péče. Avšak i v nejlepším případě může být počet lidí vyžadujících péči úrovně 3 na JIP desetinásobek současné kapacity.

Nadměrná úmrtnost na SARS-CoV-2 v této populaci nebyla plně vyhodnocena. Není známo, zda vývoj tohoto onemocnění sdílí společné charakteristiky s jinými bakteriálními nebo virovými infekcemi. Tyto informace jsou neocenitelné při formování diagnostických protokolů, prevenci komplikací a navrhování terapeutických strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Nábor
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Kontakt:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Telefonní číslo: 02087252683

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie pro pracovní proud 1 bude zahrnovat dospělé (>=18 let) s nebo bez laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 přijaté do SGHFT mezi 1. prosincem 2019 a 30. dubnem 2022.

Studijní populace pro pracovní proud 2 bude zahrnovat dospělé (>=18 let) s respiračním selháním (všechny příčiny), kteří byli přijati do intenzivní péče mezi 1. prosincem 2019 a 30. dubnem 2022.

Popis

Pracovní proud 1

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let).
  • Pacienti navštěvující SGHFT.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a dospívající (< 18 let). Pracovní proud 2

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let) pacienti přijatí do oblastí JIP během období studie

  • Přítomnost akutního respiračního selhání: je definována splněním všech následujících kritérií:

    1. Nástup za 1 týden nebo méně
    2. Přítomnost konsolidace nebo bilaterální opacity na CT nebo RTG snímku hrudníku.
    3. PaO2 < 8 kPa na FiO2 0,21 nebo požadavek na neinvazivní ventilaci (NIV), vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) nebo mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Respirační příznaky vysvětlované samotným srdečním selháním nebo přetížením tekutinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pracovní proud 1
Dospělí pacienti přijatí do SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) s laboratorně potvrzeným SARS-CoV-2 nebo bez něj.
Jiný: Infekce SARS-CoV2
Laboratoř potvrdila SARS-CoV2
Pracovní proud 2
Dospělí pacienti přijatí do SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) ITU s respiračním selháním.
Jiný: Infekce SARS-CoV2
Laboratoř potvrdila SARS-CoV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost na SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců od přijetí
Zhodnotit úmrtnost u pacientů se SARS-CoV-2 přijatých na oddělení SGHFT.
6 měsíců od přijetí
Úmrtnost na SARS-CoV-2 na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 6 měsíců od přijetí
Posoudit riziko úmrtí souvisejícího s onemocněním COVID-19 ve srovnání s pacienty bez onemocnění COVID-19 u pacientů přijatých do intenzivní péče s respiračním selháním.
6 měsíců od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.0115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení