Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Prädiktoren und Ergebnisse für COVID19

20. Oktober 2020 aktualisiert von: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

COVID-19, klinische Prädiktoren und Krankheitsentwicklung bei Krankenhaus- und Intensivpatienten im St. George's Hospital

Im Dezember 2019 trat in Wuhan, Hubei, China, ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) auf, das sich mittlerweile über internationale Grenzen hinweg ausbreitet. Mit Stand vom 11. April 2020 erreichte die Gesamtzahl der weltweit bestätigten SARS-CoV-2-Fälle 1.521.252 (92.798 Todesfälle); Im Vereinigten Königreich wurden 65.081 (7.978 Todesfälle) gemeldet.

COVID-19 ist der Name der mit einer SARS-CoV-2-Infektion verbundenen Krankheit und umfasst ein Krankheitsspektrum, das von einer leichten Infektion bis hin zu einer schweren Lungenentzündung reicht, die zu Atemversagen und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder septischem Schock führen kann. Zwischen 8 und 15 % (abhängig von der geografischen Lage) aller SARS-CoV-2-positiven Fälle können als schwerwiegend eingestuft werden oder eine Einweisung auf die Intensivstation (ICU) erforderlich machen.

Mehrere retrospektive Fallstudien und Fallserien, die in China durchgeführt wurden, berichteten in den frühen Stadien des Ausbruchs, dass es sich bei den Verstorbenen eher um Männer handelte und mit größerer Wahrscheinlichkeit zugrunde liegende Komorbiditäten aufwiesen. In den USA und Italien durchgeführte Prävalenzstudien zeigen ähnliche Trends in der Verteilung von Komorbiditäten bei schweren SARS-CoV-2-Fällen; Hinzufügen von Fettleibigkeit (BMI > 30) zur Liste der Faktoren, die möglicherweise mit der Schwere der Erkrankung verbunden sind. Allerdings bleibt die relative Bedeutung verschiedener zugrunde liegender Gesundheitszustände unklar, da wichtige Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und Raucherstatus nicht ausreichend berücksichtigt werden.

Wir schlagen eine Kohortenstudie vor, um Prädiktoren, die klinische Entwicklung und die Übersterblichkeit von SARS-CoV-2 bei hospitalisierten Patienten zu bewerten, mit zwei Hauptarbeitsabläufen – der erste untersucht alle in die SGHFT aufgenommenen Patienten und der zweite untersucht die in die ITU aufgenommenen Patienten mit Atemwegserkrankungen Versagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten veröffentlichten Berichte über frühe klinische Beschreibungen von COVID-19 stammen aus der Provinz Hubei in China, und obwohl diese wertvolle Informationen liefern, erschwert das Fehlen standardisierter Mortalitäts- und Morbiditätsverhältnisse den Vergleich der Ergebniserfahrungen zwischen Bevölkerungsgruppen. Außerdem stammen die meisten verfügbaren Daten aus beschreibenden Fällen oder Reihen, die den Störeffekt nicht berücksichtigen; Daher liegen bisher keine spezifischen Daten darüber vor, wie sich die mit zugrunde liegenden Komorbiditäten verbundenen Risiken in verschiedenen Bevölkerungsgruppen oder Umgebungen unterscheiden könnten.

Die Erkennung von Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität ist wichtig, um Präventionsstrategien festzulegen und Hochrisikopopulationen für potenzielle Therapeutika anzusprechen. In dieser Studie wollen wir daher ein prädiktives statistisches Modell entwickeln, um Basisprädiktoren für die Mortalität zu identifizieren, einschließlich zugrunde liegender Gesundheitszustände und Biomarker-Werte bei der Aufnahme, um das Verständnis der klinischen Entwicklung von Patienten mit schwerem COVID-19 zu verbessern.

Ungefähr 20–30 % der regelmäßigen Aufnahmen auf der Intensivstation erfolgen mit Atemversagen. Im aktuellen Klima wird mit einer deutlich höheren Zahl gerechnet. Die Regierungspolitik zielte darauf ab, die Epidemiekurve abzuflachen, um den Druck auf den NHS zu verringern, sicherzustellen, dass so viele Menschen wie möglich Zugang zu einer angemessenen Intensivpflege erhalten. Doch selbst im besten Fall könnte die Zahl der Menschen, die auf der Intensivstation Pflege der Stufe 3 benötigen, das Zehnfache der aktuellen Kapazität betragen.

Die erhöhte Sterblichkeit aufgrund von SARS-CoV-2 in dieser Population wurde noch nicht vollständig untersucht. Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung dieser Krankheit gemeinsame Merkmale mit anderen bakteriellen oder viralen Infektionen aufweist. Diese Informationen sind von unschätzbarem Wert für die Gestaltung diagnostischer Protokolle, die Vermeidung von Komplikationen und die Entwicklung therapeutischer Strategien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Rekrutierung
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • Kontakt:
          • Timothy D Planche, Dr.
          • Telefonnummer: 02087252683

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für Workstream 1 umfasst Erwachsene (>=18 Jahre) mit oder ohne im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, die zwischen dem 1. Dezember 2019 und dem 30. April 2022 in die SGHFT aufgenommen wurden.

Die Studienpopulation für Workstream 2 umfasst Erwachsene (>=18 Jahre) mit Atemversagen (alle Ursachen), die zwischen dem 1. Dezember 2019 und dem 30. April 2022 auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Beschreibung

Arbeitsablauf 1

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre).
  • Patienten, die SGHFT besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre). Arbeitsablauf 2

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von ≥ 18 Jahren) Patienten, die während des Studienzeitraums auf Intensivstationen aufgenommen wurden

  • Vorliegen eines akuten Atemversagens: Dies wird durch die Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

    1. Beginn innerhalb einer Woche oder weniger
    2. Vorhandensein einer Konsolidierung oder beidseitiger Trübungen im CT oder Röntgenbild des Brustkorbs.
    3. PaO2 < 8 kPa bei FiO2 0,21 oder die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV), einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder einer mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsbeschwerden allein durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arbeitsablauf 1
Erwachsene Patienten, die ins SGHFT (St. Georges Hospital Foundation Trust) mit oder ohne laborbestätigtem SARS-CoV-2.
Sonstiges: SARS-CoV2-Infektion
Labor bestätigte SARS-CoV2
Arbeitsablauf 2
Erwachsene Patienten, die am SGHFT (St. (Georges Hospital Foundation Trust) ITU mit Atemversagen.
Sonstiges: SARS-CoV2-Infektion
Labor bestätigte SARS-CoV2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate ab Zulassung
Zur Beurteilung der Mortalität bei SARS-CoV-2-Patienten, die auf SGHFT-Stationen aufgenommen wurden.
6 Monate ab Zulassung
SARS-CoV-2-Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate ab Zulassung
Bewertung des auf COVID-19 zurückzuführenden Todesrisikos im Vergleich zu Nicht-Covid-19 bei Patienten, die mit Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden.
6 Monate ab Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur SARS-CoV2-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten