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COVID19 临床预测因子和结果

2020年10月20日 更新者：St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

圣乔治医院住院和重症监护患者的 COVID-19、临床预测因子和疾病演变

2019 年 12 月，一种新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 在中国湖北省武汉市出现，目前正在跨越国际边界传播。 截至 2020 年 4 月 11 日，全球确诊的 SARS-CoV-2 病例总数达到 1,521,252 例（92,798 例死亡）；英国报告了 65,081 例（7,978 例死亡）。

COVID-19 是与 SARS-CoV-2 感染相关的疾病的名称，包括从轻度感染到严重肺炎的一系列疾病，可发展为呼吸衰竭和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或感染性休克。 在所有 SARS-CoV-2 阳性病例中，有 8% 至 15%（取决于地理环境）可归类为重症或需要入住重症监护病房 (ICU)。

在疫情爆发的早期阶段，在中国进行的几项回顾性案例研究和病例系列报告称，死亡者更有可能是男性，并且更有可能患有潜在的合并症。 在美国和意大利进行的患病率研究表明，SARS-CoV-2 重症病例的合并症分布趋势相似；将肥胖 (BMI>30) 添加到可能与疾病严重程度相关的因素列表中。 然而，由于对年龄、性别和吸烟状况等重要混杂因素的调整不足，不同潜在健康状况的相对重要性仍不清楚。

我们提出了一项队列研究，以评估住院患者 SARS-CoV-2 的预测因子、临床演变和死亡率过高，主要有两个工作流程——第一个研究所有入住 SGHFT 的患者，第二个研究入住 ITU 的呼吸系统疾病患者失败。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

大多数已发表的关于 COVID-19 早期临床描述的报告都来自中国湖北省，尽管这些报告提供了有价值的信息，但缺乏标准化的死亡率和发病率阻碍了不同人群结果经验的比较。 此外，大多数可用数据都来自描述性案例或系列，没有考虑混杂效应；因此，目前还没有具体数据说明与潜在合并症相关的风险在不同人群或环境中可能有何不同。

识别发病率和死亡率的风险因素对于确定预防策略以及针对高风险人群进行潜在治疗非常重要。 因此，在本研究中，我们旨在开发一个预测统计模型来确定死亡率的基线预测因素，包括入院时的潜在健康状况和生物标志物水平，以提高对重症 COVID-19 患者临床演变的理解。

大约 20-30% 的 ICU 常规入院患者患有呼吸衰竭。 在当前的气候下，预计会有更高的数字。 政府政策的目标是拉平流行曲线，以减轻 NHS 的压力，确保尽可能多的人能够获得适当水平的重症监护。 然而，即使在最好的情况下，ICU 中需要 3 级护理的人数也可能是当前容量的十倍。

该人群中 SARS-CoV-2 导致的死亡率过高尚未得到充分评估。 目前尚不清楚这种疾病的演变是否与其他细菌或病毒感染具有共同特征。 这些信息对于制定诊断方案、预防并发症和设计治疗策略非常宝贵。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW17 0RE
        • 招聘中
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust.
        • 接触：
          • Timothy D Planche, Dr.
          • 电话号码：02087252683

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

工作流 1 的研究人群将包括在 2019 年 12 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日期间入住 SGHFT 的成年人（>=18 岁），有或没有实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。

工作流 2 的研究人群将包括在 2019 年 12 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日期间接受重症监护的患有呼吸衰竭（所有原因）的成年人（>=18 岁）。

描述

工作流 1

纳入标准：

  • 成人（≥18 岁）。
  • 参加 SGHFT 的患者。

排除标准：

  • 儿童和青少年（< 18 岁）。 工作流 2

纳入标准：

  • 研究期间入住 ICU 区的成年（≥18 岁）患者

  • 存在急性呼吸衰竭：这是通过满足以下所有标准来定义的：

    1. 发病超过 1 周或更短时间
    2. CT 或胸片上存在实变或双侧混浊。
    3. PaO2 < 8 kPa，FiO2 0.21 或需要无创通气 (NIV)、高流量鼻插管 (HFNC) 或机械通气

排除标准：

  • 仅由心力衰竭或液体超负荷解释的呼吸系统症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
工作流 1
入住 SGHFT（圣路易斯）的成年患者 Georges Hospital Foundation Trust）有或没有实验室确认的 SARS-CoV-2。
其他：SARS-CoV2 感染
实验室确认 SARS-CoV2
工作流 2
入住 SGHFT（圣路易斯）的成年患者 Georges Hospital Foundation Trust) ITU 呼吸衰竭。
其他：SARS-CoV2 感染
实验室确认 SARS-CoV2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 医院死亡率
大体时间：入学后6个月
评估入住 SGHFT 病房的 SARS-CoV-2 患者的死亡率。
入学后6个月
重症监护病房的 SARS-CoV-2 死亡率
大体时间：入学后6个月
与非 Covid-19 相比，评估因呼吸衰竭而接受重症监护的患者死于 COVID-19 的风险。
入学后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020.0115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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