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SeroCOVIDial 研究: 慢性血液透析患者およびその介護者における COVID-19 血清変換の評価、コホート研究 (SeroCOVIDial)

2020年6月15日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SeroCOVIDial 研究: 慢性血液透析患者およびその介護者における SARS-COV2 血清変換の評価、コホート研究

背景: 新型コロナウイルス感染症のパンデミックで実施された予防封じ込め対策は、週に3回透析セッションに参加する必要がある慢性血液透析患者(HD)には実現不可能です。 HD患者は合併症（糖尿病や心血管疾患など）や免疫不全を頻繁に示しており、重症型の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のリスク増加にさらされている。 このリスクを制限するために講じられた措置にもかかわらず、透析センターで感染する可能性があります。 患者がウイルスを保有している場合、その介護者も感染のリスクにさらされます。 透析センターは、患者と介護者の安全という点で組織上の大きな課題に直面しています。 HD 患者と介護者のウイルス血清学的状態、無症候性の割合、および長期にわたる予防接種の持続性と有効性を知ることは、患者管理と透析ケア組織にとって大きな関心事となります。

研究目的: SeroCOVIDial の主な目的は、迅速血清学的検査を使用して、HD 患者のコホートにおける組み込み時 (M0) の SARS-COV2 血清変換の有病率を評価することです。 二次目的: 1) 同じ検査を使用して、M0 の透析介護者における SARS-COV2 血清変換の有病率を評価する。 2) HD患者とその介護者における無症候性の新型コロナウイルス感染症の割合を評価する。 3) 臨床的特徴および併存疾患に応じて、HD 患者における血清変換の有病率と無症候性形態の割合を比較する。 4) 新型コロナウイルス感染症が確認された参加者における SARS-COV2 血清転換の有病率を評価する。 5) M3 で実施される 2 回目の検査により、流行の広がりと患者および介護者の血清変換の動態を評価する。 6) 患者および介護者において、6か月以内に症候性の新型コロナウイルス感染症を発症するリスクについて、M0におけるSARS-COV2血清変換の予測値を評価する。 ７）血清学的ゴールドスタンダード（ＥＬＩＳＡおよび血清中和）と比較して、検査の内因的診断性能を事後的に評価する。

方法: エクス・マルセイユの 4 つの透析施設で実施された多施設コホート研究。

手順: M0 と M3 で患者と介護者を対象に臨床データの収集と迅速血清学的検査を実施 (パンデミックが始まって以来、参加している 4 施設のすべての HD 患者を対象に、新型コロナウイルス感染症の症状に関する系統的なスクリーニングが実施されている)フランス）。

参加者数：対象者800名（HD患者561名、介護者239名）。 テストされた材料: M0 および M3 の患者に対する 1 滴の血液および 1 チューブの凍結血清に対する Biosynex の迅速血清学的検査。 臨床データも収集されます。

主要評価項目: HD 患者における SARS-COV2 血清変換の有病率。 各患者の最大参加期間: 6 か月。 研究期間: 6 か月と 2 週間 (2 週間以上を含む)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe BRUNET, PU-PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上対象
  • 慢性血液透析患者または慢性血液透析患者の介護者
  • 署名された同意書
  • 社会保障への所属。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 未成年者
  • 後見および信託管理下にある成人、自由を剥奪された人、
  • SARS-COV2 ワクチン研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：慢性血液透析患者
生物学的：血液サンプル
迅速な血清学的検査が実施されました
生物学的：血清チューブ採取
SARS-COV2 血清変換アッセイ
実験的：慢性血液透析患者の介護者
生物学的：血液サンプル
迅速な血清学的検査が実施されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性血液透析患者における SARS-COV2 血清変換の有病率
時間枠：6ヵ月
検査を受けた患者の総数に占める陽性患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析介護者における SARS-COV2 血清変換の有病率
時間枠：6ヵ月
検査を受けた介護者の総数に占める陽性介護者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean-Olivier ARBAUD, Director、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-34
  • 2020-A01515-34 (レジストリ識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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