SeroCOVIDial 研究: 慢性血液透析患者およびその介護者における COVID-19 血清変換の評価、コホート研究 (SeroCOVIDial)
SeroCOVIDial 研究: 慢性血液透析患者およびその介護者における SARS-COV2 血清変換の評価、コホート研究
背景: 新型コロナウイルス感染症のパンデミックで実施された予防封じ込め対策は、週に3回透析セッションに参加する必要がある慢性血液透析患者(HD)には実現不可能です。 HD患者は合併症（糖尿病や心血管疾患など）や免疫不全を頻繁に示しており、重症型の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のリスク増加にさらされている。 このリスクを制限するために講じられた措置にもかかわらず、透析センターで感染する可能性があります。 患者がウイルスを保有している場合、その介護者も感染のリスクにさらされます。 透析センターは、患者と介護者の安全という点で組織上の大きな課題に直面しています。 HD 患者と介護者のウイルス血清学的状態、無症候性の割合、および長期にわたる予防接種の持続性と有効性を知ることは、患者管理と透析ケア組織にとって大きな関心事となります。
研究目的: SeroCOVIDial の主な目的は、迅速血清学的検査を使用して、HD 患者のコホートにおける組み込み時 (M0) の SARS-COV2 血清変換の有病率を評価することです。 二次目的: 1) 同じ検査を使用して、M0 の透析介護者における SARS-COV2 血清変換の有病率を評価する。 2) HD患者とその介護者における無症候性の新型コロナウイルス感染症の割合を評価する。 3) 臨床的特徴および併存疾患に応じて、HD 患者における血清変換の有病率と無症候性形態の割合を比較する。 4) 新型コロナウイルス感染症が確認された参加者における SARS-COV2 血清転換の有病率を評価する。 5) M3 で実施される 2 回目の検査により、流行の広がりと患者および介護者の血清変換の動態を評価する。 6) 患者および介護者において、6か月以内に症候性の新型コロナウイルス感染症を発症するリスクについて、M0におけるSARS-COV2血清変換の予測値を評価する。 ７）血清学的ゴールドスタンダード（ＥＬＩＳＡおよび血清中和）と比較して、検査の内因的診断性能を事後的に評価する。
方法: エクス・マルセイユの 4 つの透析施設で実施された多施設コホート研究。
手順: M0 と M3 で患者と介護者を対象に臨床データの収集と迅速血清学的検査を実施 (パンデミックが始まって以来、参加している 4 施設のすべての HD 患者を対象に、新型コロナウイルス感染症の症状に関する系統的なスクリーニングが実施されている)フランス）。
参加者数：対象者800名（HD患者561名、介護者239名）。 テストされた材料: M0 および M3 の患者に対する 1 滴の血液および 1 チューブの凍結血清に対する Biosynex の迅速血清学的検査。 臨床データも収集されます。
主要評価項目: HD 患者における SARS-COV2 血清変換の有病率。 各患者の最大参加期間: 6 か月。 研究期間: 6 か月と 2 週間 (2 週間以上を含む)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
コンタクト：
- Noémie JOURDE-CHICHE, PU-PH
- 電話番号：+33 491383042
- メール：Noemie.JOURDE@ap-hm.fr
-
主任研究者：
- Philippe BRUNET, PU-PH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上対象
- 慢性血液透析患者または慢性血液透析患者の介護者
- 署名された同意書
- 社会保障への所属。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未成年者
- 後見および信託管理下にある成人、自由を剥奪された人、
- SARS-COV2 ワクチン研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：慢性血液透析患者
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迅速な血清学的検査が実施されました
SARS-COV2 血清変換アッセイ
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実験的：慢性血液透析患者の介護者
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迅速な血清学的検査が実施されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性血液透析患者における SARS-COV2 血清変換の有病率
時間枠：6ヵ月
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検査を受けた患者の総数に占める陽性患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析介護者における SARS-COV2 血清変換の有病率
時間枠：6ヵ月
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検査を受けた介護者の総数に占める陽性介護者の割合
|
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Olivier ARBAUD, Director、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-34
- 2020-A01515-34 (レジストリ識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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