Estudio SeroCOVIDial: Evaluación de la seroconversión de COVID-19 en pacientes en hemodiálisis crónica y en sus cuidadores, un estudio de cohorte (SeroCOVIDial)

Antecedentes: Las medidas de contención preventiva implementadas en la pandemia de COVID-19 no son factibles en pacientes en hemodiálisis crónica (HD) que necesitan asistir a sus sesiones de diálisis 3 veces por semana. Los pacientes con HD muestran comorbilidades frecuentes (como diabetes y enfermedades cardiovasculares) e inmunodeficiencia, lo que los expone a un mayor riesgo de formas graves de COVID-19. Pueden contagiarse en su centro de diálisis a pesar de las medidas adoptadas para limitar este riesgo. Sus cuidadores también corren el riesgo de infección si los pacientes portan el virus. Los centros de diálisis se enfrentan a grandes desafíos organizativos en términos de seguridad del paciente y del cuidador. Conocer el estado serológico viral de los pacientes en HD y sus cuidadores, la proporción de formas asintomáticas y la persistencia y eficacia de la inmunización en el tiempo sería de gran interés para el manejo de los pacientes y la organización de la atención en diálisis.

Objetivos de la investigación: El objetivo principal de SeroCOVIDial es evaluar la prevalencia de seroconversión de SARS-COV2 en el momento de la inclusión (M0) en una cohorte de pacientes en HD, mediante la prueba serológica rápida. Objetivos secundarios: 1) evaluar la prevalencia de seroconversión de SARS-COV2 en cuidadores de diálisis en M0, utilizando la misma prueba; 2) evaluar la proporción de formas asintomáticas de COVID-19 en pacientes en HD y en sus cuidadores; 3) comparar la prevalencia de seroconversión y la proporción de formas asintomáticas en pacientes en HD según sus características clínicas y comorbilidades; 4) evaluar la prevalencia de la seroconversión de SARS-COV2 en participantes que tenían un COVID-19 documentado; 5) evaluar la propagación de la epidemia y la cinética de seroconversión en pacientes y cuidadores mediante una segunda prueba realizada en M3; 6) evaluar el valor predictivo de la seroconversión de SARS-COV2 en M0 sobre el riesgo de desarrollar una infección por COVID-19 sintomática dentro de los 6 meses, en pacientes y cuidadores; 7) evaluar a posteriori los rendimientos diagnósticos intrínsecos de la prueba en comparación con los estándares serológicos (ELISA y seroneutralización).

Métodos: Estudio de cohortes multicéntrico, realizado en 4 centros de diálisis de Aix-Marseille.

Procedimiento: recogida de datos clínicos y pruebas serológicas rápidas realizadas en M0 y M3, en pacientes y cuidadores (se ha realizado cribado sistemático de síntomas de COVID-19 a todos los pacientes en HD de los 4 centros participantes desde el inicio de la pandemia en Francia).

Número de participantes: 800 personas elegibles (561 pacientes en HD y 239 cuidadores). Material probado: prueba serológica rápida Biosynex en 1 gota de sangre y 1 tubo de suero congelado para pacientes en M0 y M3. También se recopilarán datos clínicos.

Punto final primario: prevalencia de seroconversión de SARS-COV2 en pacientes en HD. Duración máxima de participación por cada paciente: 6 meses. Duración de la investigación: 6 meses y 2 semanas (inclusiones de más de 2 semanas).