Исследование SeroCOVIDial: оценка сероконверсии COVID-19 у пациентов на хроническом гемодиализе и у лиц, осуществляющих за ними уход, когортное исследование (SeroCOVIDial)

Справочная информация: профилактические меры сдерживания, принятые в связи с пандемией COVID-19, неосуществимы для пациентов с хроническим гемодиализом (ГД), которым необходимо посещать сеансы диализа 3 раза в неделю. Пациенты с БГ имеют частые сопутствующие заболевания (такие как диабет и сердечно-сосудистые заболевания) и иммунодефицит, что подвергает их повышенному риску тяжелых форм COVID-19. Они могут заразиться в своем диализном центре, несмотря на меры, принятые для ограничения этого риска. Их опекуны также подвергаются риску заражения, если пациенты являются переносчиками вируса. Центры диализа сталкиваются с серьезными организационными проблемами с точки зрения безопасности пациентов и лиц, осуществляющих уход. Знание вирусного серологического статуса пациентов с БГ и лиц, осуществляющих уход, доли бессимптомных форм, а также устойчивости и эффективности иммунизации с течением времени представляет большой интерес для ведения пациентов и организации диализной помощи.

Цели исследования: основной целью SeroCOVIDial является оценка распространенности сероконверсии SARS-COV2 при включении (M0) в когорту пациентов с БХ с использованием экспресс-серологического теста. Второстепенные цели: 1) оценить распространенность сероконверсии SARS-COV2 среди лиц, осуществляющих уход на диализе, в M0, используя тот же тест; 2) оценить долю бессимптомных форм COVID-19 у больных ГБ и лиц, осуществляющих за ними уход; 3) сравнить распространенность сероконверсии и долю бессимптомных форм у больных ГБ по их клиническим особенностям и сопутствующим заболеваниям; 4) оценить распространенность сероконверсии SARS-COV2 среди участников, у которых был подтвержден COVID-19; 5) оценить распространение эпидемии и кинетику сероконверсии у пациентов и лиц, осуществляющих уход, с помощью второго теста, проведенного на М3; 6) оценить прогностическую ценность сероконверсии SARS-COV2 при M0 в отношении риска развития симптоматической инфекции COVID-19 в течение 6 месяцев у пациентов и лиц, осуществляющих уход; 7) оценить апостериори внутренние диагностические характеристики теста по сравнению с серологическими золотыми стандартами (ИФА и серонейтрализация).

Методы: Многоцентровое когортное исследование, проведенное в 4 диализных учреждениях в Экс-Марселе.

Процедура: сбор клинических данных и быстрых серологических тестов, проведенных в M0 и M3, у пациентов и лиц, осуществляющих уход (систематический скрининг на симптомы COVID-19 проводился у всех пациентов с ГБ в 4 участвующих центрах с начала пандемии в Франция).

Количество участников: 800 подходящих лиц (561 пациент с ГБ и 239 лиц, осуществляющих уход). Исследуемый материал: экспресс-серологический тест Biosynex на 1 капле крови и 1 пробирке замороженной сыворотки для пациентов в М0 и М3. Клинические данные также будут собраны.

Первичная конечная точка: распространенность сероконверсии SARS-COV2 у пациентов с ГБ. Максимальная продолжительность участия для каждого пациента: 6 месяцев. Продолжительность исследования: 6 месяцев и 2 недели (включения более 2 недель).