虚血性心不全における成長ホルモン

タイトル: 心不全における成長ホルモン 虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者の標準的な心不全治療に組み換えヒト成長ホルモンを追加。

12 か月の試験で、9 か月の二重盲検、プラセボ対照無作為化成長ホルモン治療段階と、それに続く 3 か月の成長ホルモン治療のない期間で構成されます。

学習フェーズ: III

調整センター:

心臓内分泌ユニット (ECU) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Sweden

研究製品:

ソマトロピン、組換えヒト成長ホルモン (rhGH)、Saizen® 8 mg (24 IE)。

制御製品:

Saizen®のプラセボ

研究製品の投与量:

隔日で 1,4 mg (4,2 IE)。

投与量:

9ヶ月の治療期間と3ヶ月のフォローアップ期間。 投与経路 研究製品の Saizen® の 1 回の皮下注射、または対応するプラセボを太ももまたは腹部に 1 回おきに夕方に投与します。

研究デザイン:

二重盲検（治療に関して）、並行、プラセボ対照、無作為化。

調査対象母集団：

-虚血性心疾患によるうっ血性心不全（NYHAクラスIIまたはIII）の75歳以下の女性および男性患者。

患者数:

54人の評価可能な患者。 マルチセンター: はい。 センターの数: 4

治療の割り当て:

すべての包含/除外基準が満たされている場合、治療への無作為化。

第一目的：

虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者の左心室収縮終期容積に対するサイゼン®皮下投与の効果をプラセボと比較して調査すること。

副次的な目的:

拡張末期容積、左心室質量、左心室駆出率に対する Saizen® の効果を判断する

三次目標:

9ヶ月のフォローアップ後のNYHAクラスの変化に対するSaizen®の効果を決定すること。

IGF-I および IGFBP-3 の循環レベルに対する Saizen® の効果を決定し、IGF-I の変化と左心室駆出率、壁応力、および左心室質量のそれぞれの変化との相関関係を評価すること。

2 つの異なる質問票 (ミネソタ州 - 心不全との生活と心臓の健康プロファイル) を使用して生活の質に対する Saizen® の効果を評価します。

NT-proBNPを測定することにより、神経ホルモンの活性化に対するSaizen®の効果を判断する

安全変数:

入院、罹患率および死亡率。

• 体液貯留の傾向、耐糖能異常、不整脈、心不全の悪化などの臨床的事象。
• 電解質、血液学、プロトロンビン複合体、腎機能および肝機能のパラメーター。

有害事象:

患者さんから自発的に報告され、求められました。 重大な有害事象の場合は、症例報告フォーム (CRF) および別の有害事象フォームに記録されます。

統計とデータベース管理:

データ管理はスカンジナビア契約研究所によって行われ、クリーンファイルが宣言されると、統計学者が分析のためにデータを利用できるようになります。 分析は、原則を扱う意図に従って実行されます。