缺血性心力衰竭中的生长激素

标题：心力衰竭中的生长激素将重组人生长激素添加到标准心力衰竭治疗中，治疗因缺血性心脏病导致的充血性心力衰竭患者。

一项为期 12 个月的研究，包括 9 个月的双盲、安慰剂对照的随机生长激素治疗阶段以及随后 3 个月的无生长激素治疗期。

学习阶段：III

协调中心：

内分泌心脏科 (ECU) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Sweden

研究产品：

生长激素，重组人生长激素 (rhGH)，Saizen® 8 mg (24 IE)。

控制产品：

Saizen® 的安慰剂

研究产品的剂量：

每隔一天 1.4 毫克（4.2 IE）。

剂量：

9个月的治疗期和3个月的随访期。 给药途径 每隔一天晚上在大腿或腹部皮下注射一次 Saizen® 研究产品或相应的安慰剂。

学习规划：

双盲（关于治疗）、平行、安慰剂对照、随机化。

研究人群：

因缺血性心脏病导致充血性心力衰竭（NYHA II 级或 III 级）的 75 岁或以下的女性和男性患者。

患者人数：

54 名可评估患者。 多中心：是的。 中心数量：四个

治疗分配：

如果满足所有纳入/排除标准，则随机化治疗。

主要目标：

通过 MRI 研究皮下注射 Saizen® 与安慰剂对因缺血性心脏病引起的充血性心力衰竭患者的左心室收缩末期容积的影响。

次要目标：

确定 Saizen® 对舒张末期容积、左心室质量和左心室射血分数的影响

三级目标：

确定 Saizen® 在 9 个月的随访后对 NYHA 等级变化的影响。

确定 Saizen® 对 IGF-I 和 IGFBP-3 循环水平的影响，并评估 IGF-I 变化与左心室射血分数、壁应力和左心室质量各自变化之间的相关性。

通过使用两种不同的问卷（明尼苏达 - 患有心力衰竭和心脏健康概况）评估 Saizen® 对生活质量的影响。

通过测量 NT-proBNP 确定 Saizen® 对神经激素激活的影响

安全变量：

住院、发病率和死亡率。

• 临床事件，包括液体潴留倾向、葡萄糖耐受不良、心律失常和心力衰竭恶化。
• 电解质、血液学、凝血酶原复合物、肾和肝功能参数。

不良事件：

患者自发报告并询问。 记录在病例报告表 (CRF) 中，如果出现严重的不良事件，则记录在单独的不良事件表中。

统计和数据库管理：

数据管理将由斯堪的纳维亚合同研究所执行，当声明干净的文件时，数据将提供给统计人员进行分析。 分析将根据意向治疗原则进行。