虚血性心不全における成長ホルモン
虚血性心不全患者における成長ホルモン治療と NT-proBNP の循環レベル
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 心不全における成長ホルモン 虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者の標準的な心不全治療に組み換えヒト成長ホルモンを追加。
12 か月の試験で、9 か月の二重盲検、プラセボ対照無作為化成長ホルモン治療段階と、それに続く 3 か月の成長ホルモン治療のない期間で構成されます。
学習フェーズ: III
調整センター:
心臓内分泌ユニット (ECU) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Sweden
研究製品:
ソマトロピン、組換えヒト成長ホルモン (rhGH)、Saizen® 8 mg (24 IE)。
制御製品:
Saizen®のプラセボ
研究製品の投与量:
隔日で 1,4 mg (4,2 IE)。
投与量:
9ヶ月の治療期間と3ヶ月のフォローアップ期間。 投与経路 研究製品の Saizen® の 1 回の皮下注射、または対応するプラセボを太ももまたは腹部に 1 回おきに夕方に投与します。
研究デザイン:
二重盲検（治療に関して）、並行、プラセボ対照、無作為化。
調査対象母集団：
-虚血性心疾患によるうっ血性心不全（NYHAクラスIIまたはIII）の75歳以下の女性および男性患者。
患者数:
54人の評価可能な患者。 マルチセンター: はい。 センターの数: 4
治療の割り当て:
すべての包含/除外基準が満たされている場合、治療への無作為化。
第一目的：
虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者の左心室収縮終期容積に対するサイゼン®皮下投与の効果をプラセボと比較して調査すること。
副次的な目的:
拡張末期容積、左心室質量、左心室駆出率に対する Saizen® の効果を判断する
三次目標:
9ヶ月のフォローアップ後のNYHAクラスの変化に対するSaizen®の効果を決定すること。
IGF-I および IGFBP-3 の循環レベルに対する Saizen® の効果を決定し、IGF-I の変化と左心室駆出率、壁応力、および左心室質量のそれぞれの変化との相関関係を評価すること。
2 つの異なる質問票 (ミネソタ州 - 心不全との生活と心臓の健康プロファイル) を使用して生活の質に対する Saizen® の効果を評価します。
NT-proBNPを測定することにより、神経ホルモンの活性化に対するSaizen®の効果を判断する
安全変数:
入院、罹患率および死亡率。
- 体液貯留の傾向、耐糖能異常、不整脈、心不全の悪化などの臨床的事象。
- 電解質、血液学、プロトロンビン複合体、腎機能および肝機能のパラメーター。
有害事象:
患者さんから自発的に報告され、求められました。 重大な有害事象の場合は、症例報告フォーム (CRF) および別の有害事象フォームに記録されます。
統計とデータベース管理:
データ管理はスカンジナビア契約研究所によって行われ、クリーンファイルが宣言されると、統計学者が分析のためにデータを利用できるようになります。 分析は、原則を扱う意図に従って実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -心エコー検査で測定されたスクリーニング訪問時の安静時の駆出率が40％未満であり、左心室の拡張末期直径が32 mm / m2を超える
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤、または許容されない場合は、アンギオテンシンII遮断薬および/またはジギタリスを含む、無作為化前の少なくとも4週間の心不全に対する安定した最適化された治療。 無作為化の前に少なくとも3か月間安定した用量を服用していた場合、忍容性のある患者は心不全のベータブロッカーを受けるべきです。 利尿薬の用量は、治験責任医師が決定した患者の正常と考えられる所定の用量範囲内で変動する場合があります。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -管理されていない高血圧、拡張期血圧> 105 mm Hgで治療または治療されていない
- -血行動態の臨床的に重要な原発性弁膜症または重大な先天性心疾患
- 肥大型または特発性拡張型心筋症
- 急性心膜炎・心筋炎
- 可動性血栓、重大な心嚢液貯留、重大な左心室瘤などの心エコー所見
- -過去3か月以内の症候性または持続性心室性不整脈 抗不整脈薬または内部除細動器（ICD）で適切に治療されていない
- 過去3ヶ月以内に不安定狭心症または心筋梗塞
- -無作為化前の6か月以内に行われた経皮的冠動脈インターベンション
- 計画された経皮的冠動脈インターベンション、心臓移植、その他の心臓手術またはその他の大手術
- 臨床的判断によると、頻度が 100/分を超える場合、または頻度の変動が大きい場合は、心房細動
- 糖尿病、インスリン治療中
- 重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ正常範囲検査値の上限の3倍）
- 腎機能の重度の低下（S-クレアチニンが250マイクロモル/l以上）または重大な腎動脈狭窄の疑い
- コントロールされていない内分泌障害
- カルシウム拮抗薬による継続的な治療
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、妊娠を防ぐために不十分な措置を講じている
- 悪性疾患の病歴または進行中
- 成長ホルモンによる以前の治療
- 異化状態の患者
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用
- 治験薬の協力または投与ができない
- -他の臨床研究に参加している患者、スクリーニング訪問前の30日以内および/またはこの特定の研究期間中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：成長ホルモン群
9 か月の成長ホルモン治療段階と、それに続く 3 か月の成長ホルモン治療のない期間からなる 12 か月の研究。
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投与量: 1,4 mg (4,2 IE) を隔日投与 投与量: 9 か月の治療期間と 3 か月のフォローアップ期間 投与: ソマトロピンまたは対応するプラセボを太ももまたは腹部に 1 回皮下注射他の日。
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プラセボコンパレーター：対照群
9 か月のプラセボ治療フェーズとその後の 3 か月の無治療期間からなる 12 か月の研究。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積の変化
時間枠：9ヶ月
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CMRで測定
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張末期容積の変化
時間枠：9ヶ月
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CMRで測定
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9ヶ月
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左心室質量の変化
時間枠：9ヶ月
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CMRで測定
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9ヶ月
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左室駆出率の変化
時間枠：9ヶ月
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CMRで測定
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QoLアンケートの変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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NT-proBNP レベルの変化
時間枠：9ヶ月
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血液サンプル
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9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol 2003-03-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、収縮期の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
プラセボの臨床試験
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