Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormon ved iskemisk hjertesvikt

5. juni 2020 oppdatert av: Göteborg University

Veksthormonbehandling hos pasienter med iskemisk hjertesvikt og sirkulerende nivåer av NT-proBNP

I en dobbeltblind, placebokontrollert studie tildelte vi tilfeldig 37 pasienter (gjennomsnittsalder 66 år; 95 % menn) med iskemisk hjertesvikt (HF) (ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %) til en 9-måneders behandling med enten rekombinant humant GH (1,4 mg annenhver dag) eller placebo, med påfølgende 3-måneders behandlingsfri oppfølging. Det primære resultatet var endring i venstre ventrikkel (LV) endesystolisk volum målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR). Sekundære utfall omfattet endringer i hjertestruktur og EF. Forhåndsspesifiserte tertiære utfall inkluderte endringer i New York Heat Association (NYHA) funksjonsklasse og livskvalitet (QoL), samt nivåer av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid ( NT-proBNP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TITTEL: VEKSTHORMON VED HJERTESVIKT Tillegg av rekombinant humant veksthormon til standard hjertesviktbehandling hos pasienter med kongestiv hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom.

En 12 måneders studie, bestående av en 9 måneders dobbeltblind, placebokontrollert randomisert veksthormonbehandlingsfase etterfulgt av en 3 måneders veksthormonbehandlingsfri periode.

STUDIEFASEN: III

KOORDINERINGSSENTER:

Endocrine Cardiac Unit (ECU) Sahlgrenska Universitetssykehuset, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Sverige

STUDIEPRODUKT:

Somatropin, rekombinant humant veksthormon (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

KONTROLLPRODUKT:

Placebo for Saizen®

DOSERING AV STUDIEPRODUKTET:

1,4 mg (4,2 IE) annenhver dag.

DOSERING:

9 måneders behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode. ADMINISTRASJONSVEI En subkutan injeksjon av Saizen® av studieproduktet, eller tilsvarende placebo i låret eller magen gitt om kvelden annenhver dag.

STUDERE DESIGN:

Dobbeltblind (angående behandling), parallell, placebokontrollert, randomisert.

STUDIEBEFOLKNING:

Kvinnelige og mannlige pasienter 75 år eller yngre med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II eller III) på grunn av iskemisk hjertesykdom.

ANTALL PASIENTER:

54 evaluerbare pasienter. MULTICENTRE: Ja. ANTALL SENTRERE: Fire

TILDELING AV BEHANDLING:

Randomisering til behandling dersom alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

HOVEDMÅL:

For å undersøke effekten av subkutant administrert Saizen® sammenlignet med placebo på venstre ventrikkel endsystolisk volum ved MR hos pasienter med kongestiv hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom.

SEKUNDÆR MÅL:

For å bestemme effekten av Saizen® på enddiastolisk volum, venstre ventrikkel masse og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon

TERTIÆRE MÅL:

For å bestemme effekten av Saizen® på endring i NYHA-klassen etter 9 måneders oppfølging.

For å bestemme effekten av Saizen® på sirkulerende nivåer av IGF-I og IGFBP-3 og for å evaluere korrelasjonen mellom endringer i IGF-I og de respektive endringene i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, veggspenning og venstre ventrikkelmasse.

For å evaluere effekten av Saizen® på livskvalitet ved å bruke to forskjellige spørreskjemaer (Minnesota - Living with Heart Failure and Cardiac Health Profile).

For å bestemme effekten av Saizen® på nevrohormonell aktivering ved å måle NT-proBNP

SIKKERHETSVARIABLER:

Sykehusinnleggelse, sykelighet og dødelighet.

  • Kliniske hendelser, inkludert tendens til væskeretensjon, glukoseintoleranse, arytmier og forverret hjertesvikt.
  • Elektrolytter, hematologi, protrombinkompleks, parametere for nyre- og leverfunksjon.

Ugunstige hendelser:

Spontant rapportert fra pasienter og spurt om. Registreres i saksrapportskjemaer (CRF) og på eget skjema for uønskede hendelser hvis det er alvorlig uønsket hendelse.

STATISTIKK OG DATABASEADMINISTRERING:

Databehandling vil bli utført av Scandinavian Contract Research Institute og når ren fil er erklært vil data bli gjort tilgjengelig for statistikeren for analysen. Analysen vil bli utført i henhold til intention to treat-prinsippet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ejeksjonsfraksjon i hvile mindre enn 40 % ved screeningbesøket målt ved ekkokardiografi og en venstre ventrikkel enddiastolisk diameter > 32 mm/m2
  • Stabil, optimalisert behandling for hjertesvikt i minst 4 uker før randomisering inkludert angiotensinkonverterende enzymhemmere, eller hvis det ikke tolereres, angiotensin II-blokkere og/eller digitalis. Hvis tolerert pasienter bør få betablokkere for hjertesvikt forutsatt at de har hatt en stabil dose i minst 3 måneder før randomisering. Dosen av diuretika kan variere innenfor et gitt doseområde som anses som normalt for den pasienten som bestemt av utrederen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon, behandlet eller ikke behandlet med et diastolisk blodtrykk >105 mm Hg
  • Hemodynamisk klinisk signifikant primær klaffesykdom eller signifikant medfødt hjertesykdom
  • Hypertrofisk eller idiopatisk utvidet kardiomyopati
  • Akutt perikarditt/myokarditt
  • Ekkokardiografifunn som mobil trombe, signifikant perikardiell effusjon og signifikant venstre ventrikkelaneurisme
  • Symptomatiske eller vedvarende ventrikulære arytmier i løpet av de siste 3 månedene som ikke er tilstrekkelig behandlet med antiarytmika eller intern kardiovertordefibrillator (ICD)
  • Ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • perkutan koronar intervensjon utført innen 6 måneder før randomisering
  • Planlagt perkutan koronar intervensjon, hjertetransplantasjon, annen hjertekirurgi eller annen større operasjon
  • Atrieflimmer, hvis en frekvens > 100/min eller en stor frekvensvariasjon, i henhold til klinisk vurdering
  • Diabetes mellitus, insulinbehandlet
  • Alvorlig leversykdom (alaninaminotransferase og/eller alaninaminotransferase tre ganger øvre grense for laboratorieverdier)
  • Alvorlig redusert nyrefunksjon (S-kreatinin over 250 mikromol/l) eller mistenkt signifikant nyrearteriestenose
  • Ukontrollerte endokrine lidelser
  • Pågående behandling med kalsiumantagonist
  • Graviditet eller amming eller kvinner i fertil alder som tar utilstrekkelige tiltak for å forhindre graviditet
  • Anamnese med eller pågående ondartet sykdom
  • Tidligere behandling med veksthormon
  • Pasienter i katabolsk tilstand
  • Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å samarbeide eller administrere studiemedisinen
  • Pasienter som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie, innen 30 dager før screeningbesøket og/eller i denne spesielle studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Veksthormongruppe
En 12 måneders studie, bestående av en 9 måneders veksthormonbehandlingsfase etterfulgt av en 3 måneders veksthormonbehandlingsfri periode.
Legemiddel: Somatropin
Dose: 1,4 mg (4,2 IE) annenhver dag. Dosering: 9 måneders behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode Administrering: En subkutan injeksjon av somatropin eller tilsvarende placebo i låret eller magen gitt om kvelden gitt pr. annen dag.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En 12 måneders studie, bestående av en 9 måneders placebobehandlingsfase etterfulgt av en 3 måneders behandlingsfri periode.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel endsystolisk volum
Tidsramme: 9 måneder
Målt med CMR
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i enddiastolisk volum
Tidsramme: 9 måneder
Målt med CMR
9 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 9 måneder
Målt med CMR
9 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 9 måneder
Målt med CMR
9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QoL Spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Endring i NT-proBNP nivå
Tidsramme: 9 måneder
blodprøve
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol 2003-03-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

3 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

En forsker som kan vise tidligere vitenskapelige meritter som kan valideres

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger