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中国における多剤耐性結核患者に対するデラマニド含有レジメンの安全性と有効性

2022年7月5日 更新者：Liang Li、Beijing Chest Hospital

中国における多剤耐性結核患者の治療におけるデラマニド含有レジメンの安全性と有効性

この研究の目的は、MDR-TB の治療のための抗結核薬の最適なバックグラウンドレジメン (OBR) と組み合わせたデラマニドの安全性と有効性を監視および評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中国で微生物学的に確認された肺 MDR-TB の 18 歳から 65 歳の男女を対象に、デラマニドを含むレジメンの安全性と有効性を評価するための単群、多施設、第 # 相、非盲検試験です。 600名の参加者を目標に登録します。 この研究は、最大8週間のスクリーニング段階、13〜20か月の非盲検研究治療段階、および研究治療終了後12か月のフォローアップ段階で構成されます。 研究治療段階では、参加者は 24 週間のデラマニドと 13 ～ 20 か月のバックグラウンド レジメンからなる MDR-TB レジメンを受けます。

参加者は、国内および国際ガイドラインに従って、割り当てられた用量のデラマニドを、少なくとも 3 つの追加のおそらく効果的なバックグラウンド薬とともに服用するように指示されます。 デラマニドの投与量は、100 mg を 1 日 2 回 (b.i.d.) で 24 週間投与します。

安全性評価には、有害事象のモニタリング、視力検査、定期的な血液検査 (血液学、臨床化学、HIV、TSH [PTO を受ける被験者の] 測定など)、尿検査、および心電図 (ECG) が含まれます。 参加者は、研究の適格基準を満たしている場合、研究レジメンで治療を開始します。研究の終了は、研究の最後の参加者の最後の連絡と見なされます。

参加者は、13 ～ 20 か月の研究治療段階と必要な治療後のフォローアップ段階を完了した場合、研究を完了したと見なされます。 試験治療を時期尚早に中止した参加者 (同意を撤回しない限り) は、デラマニド治療終了後 12 か月間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
608

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changsha、中国
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu、中国
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou、中国
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang、中国
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin、中国
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou、中国
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi、中国
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin、中国
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming、中国
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou、中国
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou、中国
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang、中国
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou、中国
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan、中国
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan、中国
        • WuHan Jinyintan Hospital
      • Xi'an、中国
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian、中国
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -微生物学的に確認された多剤耐性/リファンピシン耐性結核の患者;
  2. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  3. MDR-TB 治療が開始されていないか、治療は開始されているが治療レジメンを強化する必要がある。
  4. WHOの薬剤耐性結核の治療に関する統合ガイドラインおよび多剤耐性結核およびリファンピシン耐性結核の治療における中国の専門家のコンセンサス（2019年版）のガイドラインによると、効果的な治療レジメンは、薬剤感受性試験の結果と以前の治療歴;
  5. -呼吸不全の病歴なし、心機能障害の病歴なし、臨床的に重大な不整脈、QTcF < 450ms;
  6. 患者は、治療およびフォローアップの段階で、試験の要件に従って薬を服用し、臨床モニタリングを行うことができなければならず、副作用は担当医師にタイムリーに報告されなければなりません。
  7. 患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. -ニトロイミダゾールおよびデラマニド、メトロニダゾール、チニダゾール、または任意の賦形剤などのピロール薬に対するアレルギーの病歴。
  2. 血清トランスアミナーゼが正常値の上限の 3 倍以上増加したか、総ビリルビンが正常値の上限の 2.5 倍以上増加した、血清アルブミンが 2.8 g/dL 未満、重度の腎障害。
  3. 強力な CYP3A4 誘導薬 (カルバマゼピンなど) を服用している。
  4. 妊娠していることがわかっている（または妊娠を計画している）。
  5. 参加者は、過去 3 か月以内にリストに記載されていない他の新薬の治験に参加しました。
  6. 先天性QT間隔延長が知られているか、QT間隔またはQTcを500ミリ秒以上延長する可能性のある疾患があります。
  7. 症候性不整脈の病歴または臨床的に関連する徐脈に苦しんでいる;
  8. -重度の高血圧、左室肥大（肥大型心筋症を含む）、または左室駆出率の低下を伴ううっ血性心不全などの不整脈を誘発する可能性のある心臓病;
  9. 電解質障害、特に低カリウム血症、低カルシウム血症または低マグネシウム血症;

  10. 以下の薬など、QT間隔を延長することが知られている薬を服用している（ただし、これらに限定されない）：

    ①アミオダロン、ジソピラミド、ドフェチリド、イブチリド、プロカインアミド、キニジン、ヒドロキニジン、ソタロールなどの抗不整脈薬;

    • フェノチアジン、セルチンドール、スルトプリド、クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、ピモジドまたはチオリダジンなどの抗精神病薬、および抗うつ薬; ③以下を含む特定の抗生物質：

      • エリスロマイシン、クラリスロマイシンなどのマクロライド;
      • モキシフロキサシン、スパルフロキサシン;
      • トリアゾール抗真菌薬;
      • 彼にアミジンをスプレーします。

      • サキナビル;

        ④テルフェナジン、アステミゾール、ミゾラスチンなどの鎮静作用のない抗ヒスタミン薬。

  11. 潜在的な心臓リスクを伴うその他の薬物 : シサプリド、ハロペリドール、ドンペリドン、ベプリジル、ジフェマニル、プロブコール、ジメフェプタノール、メタドン、ビンブラスチン、三酸化ヒ素。

削除基準:

  1. 入会後に除外事項があることが判明した方。
  2. デラマニドによるアレルギー反応、精神障害、肝障害などの重篤な副作用（トランスアミナーゼが正常値の上限の3倍以上上昇する、または総ビリルビンが正常値の上限値の2.5倍以上上昇する）;
  3. QTcF ≥500ms または臨床的に重大な心室性不整脈が確認されている;
  4. 専門家グループは、患者がデラマニドによる治療を継続することは適切ではないと判断しました。
  5. 患者がバックグラウンド治療レジメンに耐えられないか、変更されたバックグラウンド治療レジメンが 3 つの決定的な感受性のある薬物または 4 つのおそらく感受性のある薬物を満たすことができない。
  6. 患者はドロップアウトを要求します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デラマニドを含むレジメンアーム
デラミドを含むレジメンで研究される唯一のアーム。
薬：デラマニド
適格な患者は、ダマニド含有レジメンを投与されます
他の名前：
  • 抗結核新薬含有レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：入会からトライアル終了まで、平均30～32ヶ月
試験中に死亡した参加者の割合。
入会からトライアル終了まで、平均30～32ヶ月
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：全治療段階、平均18-20ヶ月
治療段階で副作用を経験した参加者の割合。
全治療段階、平均18-20ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰培養の変換を伴う参加者の割合
時間枠：登録後最大24週間
喀痰培養転換は、多剤耐性結核（MDR-TB）陰性の喀痰培養を少なくとも 25 日間隔で 2 回連続して行うことと定義されます。
登録後最大24週間
喀痰培養変換までの時間の中央値
時間枠：登録後最大24週間
喀痰培養転換は、多剤耐性結核（MDR-TB）陰性の喀痰培養を少なくとも 25 日間隔で 2 回連続して行うことと定義されます。
登録後最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Chest Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liang Li、Beijing Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月16日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCSY-TB-2020-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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