中国における多剤耐性結核患者に対するデラマニド含有レジメンの安全性と有効性

包含基準:

1. -微生物学的に確認された多剤耐性/リファンピシン耐性結核の患者;
2. 18 歳から 65 歳までの年齢。
3. MDR-TB 治療が開始されていないか、治療は開始されているが治療レジメンを強化する必要がある。
4. WHOの薬剤耐性結核の治療に関する統合ガイドラインおよび多剤耐性結核およびリファンピシン耐性結核の治療における中国の専門家のコンセンサス（2019年版）のガイドラインによると、効果的な治療レジメンは、薬剤感受性試験の結果と以前の治療歴;
5. -呼吸不全の病歴なし、心機能障害の病歴なし、臨床的に重大な不整脈、QTcF < 450ms;
6. 患者は、治療およびフォローアップの段階で、試験の要件に従って薬を服用し、臨床モニタリングを行うことができなければならず、副作用は担当医師にタイムリーに報告されなければなりません。
7. 患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. -ニトロイミダゾールおよびデラマニド、メトロニダゾール、チニダゾール、または任意の賦形剤などのピロール薬に対するアレルギーの病歴。
2. 血清トランスアミナーゼが正常値の上限の 3 倍以上増加したか、総ビリルビンが正常値の上限の 2.5 倍以上増加した、血清アルブミンが 2.8 g/dL 未満、重度の腎障害。
3. 強力な CYP3A4 誘導薬 (カルバマゼピンなど) を服用している。
4. 妊娠していることがわかっている（または妊娠を計画している）。
5. 参加者は、過去 3 か月以内にリストに記載されていない他の新薬の治験に参加しました。
6. 先天性QT間隔延長が知られているか、QT間隔またはQTcを500ミリ秒以上延長する可能性のある疾患があります。
7. 症候性不整脈の病歴または臨床的に関連する徐脈に苦しんでいる;
8. -重度の高血圧、左室肥大（肥大型心筋症を含む）、または左室駆出率の低下を伴ううっ血性心不全などの不整脈を誘発する可能性のある心臓病;
9. 電解質障害、特に低カリウム血症、低カルシウム血症または低マグネシウム血症;

10. 以下の薬など、QT間隔を延長することが知られている薬を服用している（ただし、これらに限定されない）：

    ①アミオダロン、ジソピラミド、ドフェチリド、イブチリド、プロカインアミド、キニジン、ヒドロキニジン、ソタロールなどの抗不整脈薬;

    • フェノチアジン、セルチンドール、スルトプリド、クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、ピモジドまたはチオリダジンなどの抗精神病薬、および抗うつ薬; ③以下を含む特定の抗生物質：

      • エリスロマイシン、クラリスロマイシンなどのマクロライド;
      • モキシフロキサシン、スパルフロキサシン;
      • トリアゾール抗真菌薬;
      • 彼にアミジンをスプレーします。

      • サキナビル;

        ④テルフェナジン、アステミゾール、ミゾラスチンなどの鎮静作用のない抗ヒスタミン薬。

11. 潜在的な心臓リスクを伴うその他の薬物 : シサプリド、ハロペリドール、ドンペリドン、ベプリジル、ジフェマニル、プロブコール、ジメフェプタノール、メタドン、ビンブラスチン、三酸化ヒ素。

削除基準:

1. 入会後に除外事項があることが判明した方。
2. デラマニドによるアレルギー反応、精神障害、肝障害などの重篤な副作用（トランスアミナーゼが正常値の上限の3倍以上上昇する、または総ビリルビンが正常値の上限値の2.5倍以上上昇する）;
3. QTcF ≥500ms または臨床的に重大な心室性不整脈が確認されている;
4. 専門家グループは、患者がデラマニドによる治療を継続することは適切ではないと判断しました。
5. 患者がバックグラウンド治療レジメンに耐えられないか、変更されたバックグラウンド治療レジメンが 3 つの決定的な感受性のある薬物または 4 つのおそらく感受性のある薬物を満たすことができない。
6. 患者はドロップアウトを要求します。