Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av delamanidholdig regime for MDR-TB-pasienter i Kina

5. juli 2022 oppdatert av: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Sikkerhet og effektivitet av delamanidholdig regime for behandling av pasienter med multiresistent tuberkulose i Kina

Hensikten med denne studien er å overvåke og evaluere sikkerheten og effektiviteten til Delamanid i kombinasjon med et optimalt bakgrunnsregime (OBR) av anti-TB-medisiner for behandling av MDR-TB.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, multisenter, fase #, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av et delamanidholdig regime hos menn og kvinner i alderen 18 til 65 år med mikrobiologisk bekreftet lunge MDR-TB i Kina. Et mål på 600 deltakere vil bli påmeldt. Studien vil bestå av en screeningsfase på opptil 8 uker, en åpen studiebehandlingsfase på 13-20 måneder, og en oppfølgingsfase på 12 måneder etter avsluttet studiebehandling. I løpet av studiens behandlingsfase vil deltakerne motta et MDR-TB-regime bestående av 24 uker med delamanid i kombinasjon med 13-20 måneder med et bakgrunnsregime.

Deltakerne vil bli instruert om å ta sin tildelte dose delamanid med minst 3 ekstra sannsynligvis effektive bakgrunnsmedisiner i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. Delamanid-dosen vil være 100 mg to ganger daglig (b.i.d.) i 24 uker.

Sikkerhetsevalueringer vil inkludere overvåking av AE, synsskarphetstester, rutinemessige blodundersøkelser (som hematologi, klinisk kjemi, HIV, TSH [for forsøkspersoner som mottar PTO]-målinger), urinanalyse og elektrokardiogrammer (EKG). Deltakerne vil starte behandling med studieregimet hvis de oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene. Slutten av studien vil bli betraktet som den siste kontakten for den siste deltakeren i studien.

En deltaker vil anses å ha fullført studien hvis han eller hun har fullført 13-20 måneders studiebehandlingsfase og den nødvendige oppfølgingsfasen etter behandling. Deltakere som avslutter studiebehandlingen for tidlig (med mindre de trekker samtykket) vil bli fulgt opp i 12 måneder etter avsluttet delamanidbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
608

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Kina
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin, Kina
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi, Kina
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin, Kina
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming, Kina
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou, Kina
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang, Kina
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan, Kina
        • WuHan Jinyintan Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian, Kina
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mikrobiologisk bekreftet multiresistent/rifampicinresistent tuberkulose;
  2. Alder 18 til 65 år gammel;
  3. MDR-TB-behandling er ikke startet, eller behandling er startet, men behandlingsregimet må intensiveres;
  4. I henhold til retningslinjene til WHOs konsoliderte retningslinjer for behandling av legemiddelresistent tuberkulose og konsensus fra kinesiske eksperter innen behandling av multiresistent og rifampicinresistent tuberkulose (2019-utgaven), kan effektive behandlingsregimer kun dannes ved å tilsette Delamanid basert på resultatene av medikamentfølsomhetstesting og tidligere behandlingshistorie;
  5. Ingen historie med respirasjonssvikt, ingen historie med hjertedysfunksjon og klinisk signifikant arytmi, QTcF < 450ms;
  6. Pasienter bør være i stand til å ta medisiner og klinisk overvåking i henhold til kravene i utprøvingen under behandlings- og oppfølgingsfasene, og bivirkninger bør rapporteres til ansvarlig lege i tide;
  7. Pasienter bør signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergi mot nitroimidazol og pyrrolmedisiner som Delamanid, metronidazol, tinidazol eller andre hjelpestoffer.
  2. Serumtransaminase økte ≥3 ganger øvre grense for normalverdi eller total bilirubin økte ≥2,5 ganger øvre normalgrense, serumalbumin <2,8 g/dL, alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  3. Tar sterke CYP3A4-induktorer (som karbamazepin).
  4. Er kjent for å være gravid (eller planlegger å bli gravid).
  5. Deltakerne deltok i utprøvinger av andre nye unoterte legemidler i løpet av de siste tre månedene;
  6. Medfødt QT-intervallforlengelse er kjent eller har en sykdom som kan forlenge QT-intervallet eller QTc med ikke mindre enn 500 ms;
  7. En historie med symptomatisk arytmi eller lider av klinisk relatert bradykardi;
  8. Enhver hjertesykdom som kan indusere arytmier, slik som alvorlig hypertensjon, venstre ventrikkel hypertrofi (inkludert hypertrofisk kardiomyopati), eller kongestiv hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon;
  9. Elektrolyttforstyrrelse, spesielt hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi;

  10. Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, slik som følgende legemidler (men ikke begrenset til):

    ① Antiarytmiske legemidler, slik som amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol, etc.;

    • Antipsykotiske legemidler, slik som fenotiazin, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin, og antidepressiva; ③ Visse antibiotika, inkludert:

      • Makrolider, slik som erytromycin, klaritromycin, etc;
      • Moxifloxacin, Sparfloxacin;
      • Triazol soppdrepende legemidler;
      • Spray ham med amidin;

      • Saquinavir;

        ④ Noen ikke-beroligende antihistaminer, som terfenadin, astemizol, mizolastin, etc.

  11. Andre legemidler med protensiell hjerterisiko: cisaprid, haloperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, dimepheptanol, metadon, vinblastin, arsentrioksid.

Slettingskriterier:

  1. De som blir funnet å ha ekskluderingsartikler etter påmelding;
  2. Alvorlige bivirkninger forårsaket av Delamanid, som allergiske reaksjoner, psykiske lidelser og leverskade (transaminaser øker mer enn 3 ganger øvre grense for normalverdi eller total bilirubinøkning mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense);
  3. QTcF ≥500ms eller klinisk signifikant ventrikkelarytmi er bekreftet;
  4. Ekspertgruppen bestemte at det ikke er hensiktsmessig for pasienten å fortsette behandlingen med Delamanid;
  5. Pasienten kan ikke tolerere bakgrunnsbehandlingsregimet, eller det modifiserte bakgrunnsbehandlingsregimet kan ikke møte de 3 definitivt sensitive legemidlene eller 4 sannsynligvis sensitive legemidlene;
  6. Pasienten ber om frafall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: delamanidholdig regimearm
den eneste armen som ble studert med deamidholdig kur.
Legemiddel: Delamanid
de kvalifiserte pasientene vil få damanidholdig regime
Andre navn:
  • anti-TB nytt legemiddelholdig regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra påmelding til ferdigstillelse av prøveperioden, i gjennomsnitt 30-32 måneder
prosentandelen av deltakerne som døde under forsøket.
fra påmelding til ferdigstillelse av prøveperioden, i gjennomsnitt 30-32 måneder
Andel deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: hele behandlingsfasen, i gjennomsnitt 18-20 måneder
prosentandelen av deltakerne som opplevde bivirkninger under behandlingsfasen.
hele behandlingsfasen, i gjennomsnitt 18-20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: inntil 24 uker etter innmelding
Sputumkulturkonvertering er definert som 2 påfølgende sputumkulturer som er negative for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) tatt med minst 25 dagers mellomrom.
inntil 24 uker etter innmelding
Mediantiden til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: inntil 24 uker etter innmelding
Sputumkulturkonvertering er definert som 2 påfølgende sputumkulturer som er negative for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) tatt med minst 25 dagers mellomrom.
inntil 24 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Chest Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCSY-TB-2020-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger