Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Delamanid-holdigt regime til MDR-TB-patienter i Kina

5. juli 2022 opdateret af: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Delamanid-holdigt regime til behandling af patienter med multiresistent tuberkulose i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Delamanid i kombination med et optimalt baggrundsregime (OBR) af anti-TB-lægemidler til behandling af MDR-TB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multicenter, fase #, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et delamanidholdigt regime hos mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med mikrobiologisk bekræftet pulmonal MDR-TB i Kina. Et mål på 600 deltagere vil blive tilmeldt. Studiet vil bestå af en screeningsfase på op til 8 uger, en åben undersøgelsesbehandlingsfase på 13-20 måneder og en opfølgningsfase på 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen. Under studiets behandlingsfase vil deltagerne modtage et MDR-TB-regime bestående af 24 ugers delamanid i kombination med 13-20 måneders baggrundsregime.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage deres tildelte dosis delamanid med mindst 3 yderligere sandsynligvis effektive baggrundslægemidler i henhold til nationale og internationale retningslinjer. Delamanid-dosis vil være 100 mg to gange dagligt (b.i.d.) i 24 uger.

Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af AE'er, synsstyrketest, rutinemæssige blodundersøgelser (såsom hæmatologi, klinisk kemi, HIV, TSH [for forsøgspersoner, der modtager PTO] målinger), urinanalyse og elektrokardiogrammer (EKG'er). Deltagerne vil påbegynde behandling med undersøgelsesregimet, hvis de opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier. Slutningen af ​​undersøgelsen vil blive betragtet som den sidste kontakt for den sidste deltager i undersøgelsen.

En deltager vil blive anset for at have afsluttet undersøgelsen, hvis han eller hun har gennemført den 13-20 måneder lange undersøgelsesbehandlingsfase og den nødvendige opfølgningsfase efter behandlingen. Deltagere, der for tidligt afbryder undersøgelsesbehandlingen (medmindre de trækker samtykket tilbage), vil blive fulgt op i 12 måneder efter afslutningen af ​​delamanidbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
608

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Kina
        • Guiyang Public Health Clinical Center
      • Haerbin, Kina
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Jiamusi, Kina
        • Jiamusi Tumor Hospital
      • Jilin, Kina
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Kunming, Kina
        • The Third People's Hospital of Kunming city
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou Pulmonary Hospital
      • Liuzhou, Kina
        • Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Chest (Third People) Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shijiangzhuang, Kina
        • Hebei Chest Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Fifth People Hospital of Suzhou
      • Taiyuan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Taiyuan
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
      • Wuhan, Kina
        • WuHan Jinyintan Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xian, Kina
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Institute
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mikrobiologisk bekræftet multiresistent/rifampicin-resistent tuberkulose;
  2. Alder 18 til 65 år;
  3. MDR-TB-behandling er ikke startet, eller behandling er startet, men behandlingsregimet skal intensiveres;
  4. Ifølge retningslinjerne i WHO's konsoliderede retningslinjer for behandling af lægemiddelresistent TB og konsensus fra kinesiske eksperter i behandling af multilægemiddelresistent og rifampicinresistent TB (2019-udgaven), kan effektive behandlingsregimer kun dannes ved at tilføje Delamanid baseret på resultaterne af testning af lægemiddelfølsomhed og den tidligere behandlingshistorie;
  5. Ingen historie med respirationssvigt, ingen historie med hjertedysfunktion og klinisk signifikant arytmi, QTcF < 450ms;
  6. Patienter bør være i stand til at tage medicin og klinisk overvågning i overensstemmelse med kravene i forsøget under behandlings- og opfølgningsfaserne, og bivirkninger bør rapporteres til den ansvarlige læge rettidigt;
  7. Patienter skal underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergi over for nitroimidazol og pyrrollægemidler såsom Delamanid, metronidazol, tinidazol eller ethvert hjælpestof.
  2. Serumtransaminase steg ≥3 gange den øvre grænse for normal værdi eller total bilirubin øget ≥2,5 gange den øvre grænse for normal, serumalbumin <2,8 g/dL, alvorlig nyreinsufficiens.
  3. Tager stærke CYP3A4-inducerende lægemidler (såsom carbamazepin).
  4. Er kendt for at være gravid (eller planlægger at blive gravid).
  5. Deltagerne deltog i forsøg med andre nye unoterede lægemidler inden for de seneste tre måneder;
  6. Medfødt QT-intervalforlængelse er kendt eller har en sygdom, der kan forlænge QT-intervallet eller QTc ikke mindre end 500 ms;
  7. En historie med symptomatisk arytmi eller lider af klinisk relateret bradykardi;
  8. Enhver hjertesygdom, der kan inducere arytmier, såsom svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion;
  9. Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi;

  10. Indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom følgende lægemidler (men ikke begrænset til):

    ① Antiarytmiske lægemidler, såsom amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, hydroquinidin, sotalol osv.;

    • Antipsykotiske lægemidler, såsom phenothiazin, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin og antidepressiva; ③ Visse antibiotika, herunder:

      • Makrolider, såsom erythromycin, clarithromycin, etc;
      • Moxifloxacin, Sparfloxacin;
      • Triazol antifungale lægemidler;
      • Spray ham med amidin;

      • Saquinavir;

        ④ Nogle ikke-sedative antihistaminer, såsom terfenadin, astemizol, mizolastin osv.

  11. Andre lægemidler med protentiel hjerterisiko: cisaprid, haloperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probucol, dimepheptanol, metadon, vinblastin, arsentrioxid.

Sletningskriterier:

  1. De, der viser sig at have udelukkelsesartikler efter tilmelding;
  2. Alvorlige bivirkninger forårsaget af Delamanid, såsom allergiske reaktioner, psykiske lidelser og leverskade (transaminaser stiger mere end 3 gange den øvre grænse for normal værdi eller total bilirubin øges mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal);
  3. QTcF ≥500ms eller klinisk signifikant ventrikulær arytmi er bekræftet;
  4. Ekspertgruppen traf beslutning om, at det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte behandlingen med Delamanid;
  5. Patienten kan ikke tolerere baggrundsbehandlingsregimet, eller det modificerede baggrundsbehandlingsregime kan ikke opfylde de 3 endeligt følsomme lægemidler eller 4 sandsynligvis følsomme lægemidler;
  6. Patienten anmoder om frafald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: delamanidholdig regimearm
den eneste arm, der blev undersøgt med deamidholdigt regime.
Medicin: Delamanid
de kvalificerede patienter vil få damanidholdigt regime
Andre navne:
  • anti-TB nyt lægemiddelholdigt regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af forsøget, i gennemsnit 30-32 måneder
procentdelen af ​​deltagere, der døde under forsøget.
fra tilmelding til afslutning af forsøget, i gennemsnit 30-32 måneder
Andel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: hele behandlingsfasen, i gennemsnit 18-20 måneder
procentdelen af ​​deltagere, der oplevede uønskede virkninger under behandlingsfasen.
hele behandlingsfasen, i gennemsnit 18-20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: op til 24 uger efter tilmelding
Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende sputumkulturer negative for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) taget med mindst 25 dages mellemrum.
op til 24 uger efter tilmelding
Mediantid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: op til 24 uger efter tilmelding
Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende sputumkulturer negative for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) taget med mindst 25 dages mellemrum.
op til 24 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang Li, Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCSY-TB-2020-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger