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体系的な子宮頸検査トレーニングが分娩ケアに及ぼす影響

2026年6月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
分娩に携わるすべての医師、看護師、助産師は、子宮頸部検査シミュレーショントレーニングを完了する必要があります。 トレーニングの実施前後のデータを比較して、トレーニングによって分娩中の子宮頸部検査が減り、検査官間の一貫性が高まるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分娩子宮頸部検査は分娩管理の基礎であり、子宮頸部の拡張と消退を正確に評価することは、正常な分娩と異常な分娩を区別する上で非常に重要です。 分娩に取り組む医療提供者の精度と正確性を高めるために、当社は忠実度の高い子宮頸部検査シミュレーターを作成しました。 反復分娩に取り組むすべてのプロバイダーは、事前に指定されたレベルまたは精度が達成されるまでシミュレーターで練習する必要があります。 私たちは、女性が受けた子宮頸部検査の回数と、トレーニングの開始前と後に2つの異なる提供者によって実施された検査間の差異を前向きおよび遡及的に評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

医療提供者:

• ウェイクフォレストバプテスト出産センター内の分娩ユニットで働く医師、助産師、分娩看護師

忍耐：

• ウェイクフォレスト・バプテスト出産センターの分娩ユニットでケアを受けている妊婦

除外基準:

医療提供者:

• なし

忍耐：

  • 前置胎盤
  • 前置冠詞
  • 子宮頸部検査に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体系的な子宮頸がん検査トレーニング - 遡及対策
体系的な子宮頸部検査トレーニングが分娩および分娩ケアに及ぼす影響 分娩またはトリアージ滞在の 1 時間当たりの検査総数と、30 分未満の間隔で検査を実施した 2 人の検査官間の検査の差異を、ユニット全体の開始前の 6 か月間で比較します。研修中と研修終了後6か月後
行動：子宮頸部検査トレーニング
次に、各看護師は、1 セットの 10 個の高忠実度シリコン タスク トレーナーを週に約 3 回、最大 20 セッション (合計 200 回) 検査します。 10 回の試験の各セットについて、推定値が解答用紙に記録されます。 各参加者に対して累積合計分析が実行されます。 個々の看護師が能力を獲得すると、その研修は一時停止されます
実験的：体系的な子宮頸がん検査トレーニング - 将来に向けた対策
体系的な子宮頸部検査トレーニングが分娩ケアに及ぼす影響 検査が臨床的に必要な場合には、患者に 2 回の子宮頸部検査を続けて実施することに同意を得るように働きかけます。 2 人の試験官間の差異は、ユニット全体のトレーニング前の 6 か月間とトレーニング終了後の 6 か月間で比較されます。
行動：子宮頸部検査トレーニング
次に、各看護師は、1 セットの 10 個の高忠実度シリコン タスク トレーナーを週に約 3 回、最大 20 セッション (合計 200 回) 検査します。 10 回の試験の各セットについて、推定値が解答用紙に記録されます。 各参加者に対して累積合計分析が実行されます。 個々の看護師が能力を獲得すると、その研修は一時停止されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
能力を獲得するために必要な反復回数
時間枠：3ヶ月の研修期間
各プロバイダーが事前に指定した精度レベルに達する必要がある模擬子宮頸部検査の数。
3ヶ月の研修期間
患者が受けた検査の数
時間枠：研修前の6ヶ月間
分娩またはトリアージ訪問の 1 時間あたりの検査数
研修前の6ヶ月間
患者が受けた検査の数
時間枠：トレーニング後 6 か月
分娩またはトリアージ訪問の 1 時間あたりの検査数
トレーニング後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの子宮頸部検査評価間の不一致 - 遡及的
時間枠：研修前 6 か月、研修終了後 6 か月

2 人の異なる試験官によって 30 分未満の間隔で実施された 2 つの試験評価間の不一致:

子宮頸管拡張は 1 ～ 10 cm として報告されます。 子宮頸管縮小は 0% ～ 100% として報告されます。
研修前 6 か月、研修終了後 6 か月
2 つの子宮頸部検査の評価間の不一致 - 見込み
時間枠：研修前 6 か月、研修終了後 6 か月

2 人の異なる試験官によって次々に実行された 2 つの試験評価間の不一致:

子宮頸管拡張は 1 ～ 10 cm として報告されます。 子宮頸管縮小は 0% ～ 100% として報告されます。
研修前 6 か月、研修終了後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua F Nitsche, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00064273

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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