救急サービスの介入を必要とする低血糖：患者の特徴、転帰および心血管リスクプロファイル

私たち自身の研究も含め、これまでの研究では、糖尿病患者において重度の低血糖症（地域での救急車の援助が必要と定義される）が起こると、発症直後の数か月から数年以内に高い死亡率をもたらすことが示されています。 わかっていないのは、このグループの患者が何によって死亡するのか、そしてこのグループの人口統計がどのようなものであるのかということです。 これは、超過死亡率を減らすための介入がほとんど試行されていない脆弱な患者グループであるため、これは重要です。

病院の糖尿病研究チームは、地元の救急車サービスとの協力を通じて、このグループの人口統計をさらに確認し、縦断的に追跡調査し、報告するために、小規模な試験的なランダム化比較試験に参加者を募ることに着手した。死亡証明書に記録された情報を使用して死因を調査します（英国の法的要件）。 さらに研究者らは、構造化された看護師主導の介入プログラムがリスクを軽減できるかどうかに関するパイロットデータの提供を求めた。

地元の救急隊は、重度の低血糖を起こした糖尿病患者の治療のために呼ばれた後、患者の同意を得て研究チームに連絡した。 7日以内に、研究看護師が同意した人々に臨床試験への参加を勧めるよう連絡を取った。 完全な資格基準は、このドキュメントの他の場所で参照できます。 これに続いて、グループは次のように分割されました。

1. 集中グループ - 参加者は無作為に割り付けられ、低血糖の治療と回避方法について教育することを目的とした、看護師主導の体系的な介入を受けました。
2. 標準グループ - 参加者は現在の糖尿病治療を継続するよう無作為に割り付けられ、標準の糖尿病治療提供者に戻されました。
3. 観察グループ - 参加者はベースラインの訪問を受け、今後電子記録を使用して症例を検討することに満足していましたが、介入にランダムに割り当てられることを望んでいませんでした。

3 つのグループすべてに、次のようなベースライン データが収集されました。

• HbA1c、糖尿病の種類、糖尿病治療法、糖尿病の期間、合併症の有無など、糖尿病に特有の情報。 参加者が血液検査を行うことに同意した場合、すべてのグループのベースラインで血液検査が行われました。
• 人口統計データ - 年齢、性別、喫煙状況、BMIなど
• 併存疾患に関する情報 - 参加者が罹患している可能性のあるその他の病気、服用している薬。

ベースライン特性に関する情報は、電子患者記録を使用して確認されました。

看護師主導の介入にランダムに割り当てられた患者は、12 か月間構造化された教育プログラムを受け、作業の大部分は最初の 12 週間で行われます。

12 か月時点で、すべての参加者はプログラムへの積極的な関与を終了しました。 この期間の新規入院者数と死亡者数、および HbA1c の変化に関するデータが電子的に収集されました。 参加者は研究終了時に電子記録も検査されたため、12か月と研究終了時（この場合は42.6か月）の結果に関するデータが提供される可能性がありました。