救急サービスの介入を必要とする低血糖：患者の特徴、転帰および心血管リスクプロファイル
これまでの研究によれば、地域社会で低血糖に苦しみ、救急車のサービスを必要とする患者は短期死亡率が高いことが知られています。 不明なことは、このグループの人口統計と、残念ながら救急車の出動後に亡くなった人々の死因が何であったかです。 重要なのは、このグループの不良転帰を軽減するための介入を検討した研究が不足していることです。 研究者らは次のことを主な目的としてパイロット試験を実施しました。
- このグループをより詳細に特徴づけ、地域低血糖症後の数か月または数年以内に亡くなった人々の死因として記録されたものを確認する
- 低血糖の回避について参加者を教育することに重点を置き、単純な看護師が介入を主導することで転帰を改善できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
私たち自身の研究も含め、これまでの研究では、糖尿病患者において重度の低血糖症（地域での救急車の援助が必要と定義される）が起こると、発症直後の数か月から数年以内に高い死亡率をもたらすことが示されています。 わかっていないのは、このグループの患者が何によって死亡するのか、そしてこのグループの人口統計がどのようなものであるのかということです。 これは、超過死亡率を減らすための介入がほとんど試行されていない脆弱な患者グループであるため、これは重要です。
病院の糖尿病研究チームは、地元の救急車サービスとの協力を通じて、このグループの人口統計をさらに確認し、縦断的に追跡調査し、報告するために、小規模な試験的なランダム化比較試験に参加者を募ることに着手した。死亡証明書に記録された情報を使用して死因を調査します（英国の法的要件）。 さらに研究者らは、構造化された看護師主導の介入プログラムがリスクを軽減できるかどうかに関するパイロットデータの提供を求めた。
地元の救急隊は、重度の低血糖を起こした糖尿病患者の治療のために呼ばれた後、患者の同意を得て研究チームに連絡した。 7日以内に、研究看護師が同意した人々に臨床試験への参加を勧めるよう連絡を取った。 完全な資格基準は、このドキュメントの他の場所で参照できます。 これに続いて、グループは次のように分割されました。
- 集中グループ - 参加者は無作為に割り付けられ、低血糖の治療と回避方法について教育することを目的とした、看護師主導の体系的な介入を受けました。
- 標準グループ - 参加者は現在の糖尿病治療を継続するよう無作為に割り付けられ、標準の糖尿病治療提供者に戻されました。
- 観察グループ - 参加者はベースラインの訪問を受け、今後電子記録を使用して症例を検討することに満足していましたが、介入にランダムに割り当てられることを望んでいませんでした。
3 つのグループすべてに、次のようなベースライン データが収集されました。
- HbA1c、糖尿病の種類、糖尿病治療法、糖尿病の期間、合併症の有無など、糖尿病に特有の情報。 参加者が血液検査を行うことに同意した場合、すべてのグループのベースラインで血液検査が行われました。
- 人口統計データ - 年齢、性別、喫煙状況、BMIなど
- 併存疾患に関する情報 - 参加者が罹患している可能性のあるその他の病気、服用している薬。
ベースライン特性に関する情報は、電子患者記録を使用して確認されました。
看護師主導の介入にランダムに割り当てられた患者は、12 か月間構造化された教育プログラムを受け、作業の大部分は最初の 12 週間で行われます。
12 か月時点で、すべての参加者はプログラムへの積極的な関与を終了しました。 この期間の新規入院者数と死亡者数、および HbA1c の変化に関するデータが電子的に収集されました。 参加者は研究終了時に電子記録も検査されたため、12か月と研究終了時（この場合は42.6か月）の結果に関するデータが提供される可能性がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
糖尿病 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
糖尿病とは関係のない原因による低血糖
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入的/集中的
参加者は、低血糖症に関する看護師主導の体系化された教育プログラムを受けました。
彼らは血糖自己モニタリング（SMBG）を使用することが奨励され、これに従って糖尿病治療薬を調整してもらいました。
また、低血糖を回避する方法（食事、運動、アルコールとその薬剤の影響を含む）、および低血糖が発生した場合の治療方法についても情報を得ました。
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糖尿病研究看護師は、12 か月にわたって、低血糖の回避と低血糖が発生した場合の治療に焦点を当てた体系的な教育プログラムを参加者に提供しました。
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プラセボコンパレーター：標準
参加者は介入なしで標準的な糖尿病ケア提供者に戻りました。
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参加者は現在の糖尿病ケア計画を継続し、いつもの糖尿病ケア提供者のケアを受けます。
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介入なし：観察的
参加者は、ベースラインの特徴が収集され、電子記録を使用して長期的に追跡調査されることには満足していましたが、ランダム化されることは望んでいませんでした。
したがって、観察群と標準群は同じ糖尿病治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡は研究エンドポイントで発生し、各参加者は最低 12 か月の追跡調査が行われ、データの最終分析は最初の参加者が募集されてから 58 か月後に行われます (これが研究エンドポイントです)。
時間枠：研究のエンドポイントは、最初の参加者の募集から 58 か月後、最後の参加者の募集から 12 か月後でした。
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参加者記録を電子的にレビューして、研究中に死亡したかどうかを確認する
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研究のエンドポイントは、最初の参加者の募集から 58 か月後、最後の参加者の募集から 12 か月後でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれも採用から12か月以内に死亡を引き起こす。
時間枠：12ヶ月
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採用から研究までの12か月での全死因死亡率の評価。
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12ヶ月
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研究のエンドポイント（最後の参加者の募集から12か月後）で死因を分析します。
時間枠：研究のエンドポイントは、最後の参加者の募集後 12 か月 (研究開始から約 40 か月) と定義されます。
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死亡証明書を使用して、研究グループ間、および 1 型糖尿病と 2 型糖尿病の間で死因を比較します。
死因が判明した後、参加者は、心血管疾患などの死亡率に関するカテゴリーに分類されました。
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研究のエンドポイントは、最後の参加者の募集後 12 か月 (研究開始から約 40 か月) と定義されます。
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1 型糖尿病参加者と 2 型糖尿病参加者の間の死亡率の違いの評価
時間枠：研究のエンドポイント（最後の参加者の募集から12か月後）
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研究のエンドポイント（最後の参加者の募集後12か月と定義）での死亡率を分析するため
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研究のエンドポイント（最後の参加者の募集から12か月後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ramzi Ajjan, PHD、Professor of metabolic medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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