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アダリムマブの先発薬 Humira® からそのバイオシミラーの 1 つに切り替えた IBD 患者の 12 か月の実生活研究 (Rhoneswitch)

2020年9月28日 更新者：University Hospital, Grenoble

アダリムマブの先発薬 Humira® からそのバイオシミラーの 1 つ、Amgevita®、Hulio®、Hyrimoz® または Imraldi® に切り替えた安定したステロイドなしの臨床的および生物学的寛解下にある IBD 患者の 12 か月の実生活研究。

バイオシミラーは、ヘルスケアにおけるコスト削減と再投資の機会において大きな可能性を秘めています。 アダリムマブのバイオシミラーは、関節リウマチおよび乾癬の患者において、参照製品と臨床的に同等であると思われます。 現在、IBD患者で利用できるデータはありません。 実際のデータが必要です。

スイッチバックを最小限に抑えることは、バイオシミラーの現在の分野におけるもう 1 つの臨床的課題です。 Rhoneswitch の主な目的は、ADA の創始者である Humira® から切り替えてから 12 か月後に、疾患活動性を客観的に特定できない症状の悪化として定義される、患者のスイッチバックの程度を説明することです。

主要評価項目は、炎症の客観的マーカーがない IBD 患者において、ada Humira® から ada Bs: Amgevita®、Hulio®、Hyrimoz® または Imraldi® に切り替えてから 12 か月後に、元の治療である Humira® に戻った患者の割合を評価することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

被験者は、包含/除外基準を検討した後、通常の病院の診察中に含まれ、非反対を得ます。 データは、通常の 3 回の病院での診察中に収集されます: 3 か月目、6 か月目、12 か月目です。 研究の終了は、12か月目または早期終了になります。

アンケートは、通常のすべての病院の診察中に追加で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas MATHIEU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-アダリムマブによる安定した（3か月以上）ステロイドフリーの臨床的および生物学的寛解の下にあるIBD患者（潰瘍性大腸炎およびクローン病）。

説明

包含基準

  • -標準的な臨床的、内視鏡的および組織学的基準に基づいて確立されたCDまたはUCの文書化された診断 少なくとも3か月前。
  • 非活動的な CD または UC の外来患者は、臨床評価ごとに、CD 患者のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) スコアが 4 以下、パーシャル メイヨー スコア (PMS) が 2 以下で、UC の各サブスコアが 1 以下、および/または過去 3 か月以内の ECCO 分類 (Sturm 2019)、ADA 創始者に十分な臨床的寛解を示す

  • 次の薬を服用している可能性があります（ただし、10週間は安定した用量を維持する必要があります）：

    • 経口 5-アミノサリチル酸 (ASA) 化合物または 5ASA の直腸製剤は、切り替え前の少なくとも 4 週間は用量が安定していた
    • -アザチオプリン、6-MP、またはメトトレキサートは、投与前に4週間安定していた場合（投与量は切り替え後10週間安定している必要があります）
  • 異議申し立て不要

除外基準

  • 不確定性大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎の診断
  • インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブを含む別の TNF 阻害剤の現在の使用 (これらに限定されません)
  • ベドリズマブまたはウステキヌマブの現在の使用
  • -JAK阻害剤またはS1Pモジュレーターの現在の使用
  • 経口コルチコステロイドの現在の使用
  • -CDのHBI> 4およびUCのPMS> 1として定義されたアクティブなフレアリングCDまたはUC患者および/または併用CS薬
  • 妊娠中または授乳中
  • 保護対象者また​​は自由を剥奪された対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADA の創始者である Humira® から切り替えてから 12 か月後の、疾患活動性の客観的な特定を伴わない症状の悪化として定義される、患者のスイッチバックの程度。
時間枠：12ヶ月
炎症の客観的マーカーがない IBD 患者において、ada Humira® から ada Bs: Amgevita®、Hulio®、Hyrimoz® または Imraldi® に切り替えてから 12 か月後に、最初の治療である Humira® に戻った患者の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas Mathieu、CHU Grenoble Alpes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月18日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC19.379
  • 2020-A00494-35 (その他の識別子：ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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