Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-месячное реальное исследование пациентов с ВЗК, переведенных с оригинального адалимумаба Humira® на один из его биоаналогов (Rhoneswitch)

28 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

12-месячное исследование в реальной жизни пациентов с ВЗК в стадии стабильной клинической и биологической ремиссии без стероидов, переведенных с оригинального адалимумаба Humira® на один из его биоаналогов: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® или Imraldi®.

Биоаналоги представляют большой потенциал для экономии средств и возможностей реинвестирования в здравоохранение. Биоаналоги адалимумаба клинически эквивалентны эталонному препарату у пациентов с ревматоидным артритом и псориазом. В настоящее время нет данных о пациентах с ВЗК. Нужны реальные данные.

Сведение к минимуму обратного переключения является еще одной клинической проблемой в области биоаналогов. Основной целью исследования Rhoneswitch является описание масштабов обратного переключения пациента, определяемого как ухудшение симптомов без объективной идентификации активности заболевания, через 12 месяцев после перехода с оригинального препарата Humira®.

Первичной конечной точкой является оценка процента пациентов, которые возвращаются к исходной терапии Humira® через 12 месяцев после перехода с ada Humira® на ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® или Imraldi® у пациентов с ВЗК без каких-либо объективных маркеров воспаления. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Субъект будет включен во время обычной консультации в больнице после рассмотрения критериев включения / исключения и получения невозражения. Данные будут собираться во время 3 обычных больничных консультаций: на 3-м, 6-м и 12-м месяцах. Окончание обучения будет на 12 месяце или при досрочном прекращении.

Анкеты будут проводиться дополнительно во время всех обычных больничных консультаций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: NICOLAS MATHIEU
  • Номер телефона: + 33 4 76 76 55 97
  • Электронная почта: nmathieu@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laure Bordy
  • Номер телефона: + 33 4 76 76 61 50
  • Электронная почта: lbordy@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas MATHIEU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВЗК (язвенный колит и болезнь Крона) в стадии стабильной (более 3 месяцев) безстероидной клинической и биологической ремиссии на фоне приема адалимумаба.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Документально подтвержденный диагноз БК или ЯК, установленный на основании стандартных клинических, эндоскопических и гистологических критериев не менее чем за 3 месяца до включения.
  • Амбулаторные пациенты с неактивной БК или ЯК определяются в соответствии с клинической оценкой как индекс Харви-Брэдшоу (HBI) ≤4 для пациентов с БК и частичный балл Мейо (ПМС) ≤2 с каждой подоценкой 1 или менее для ЯК и/или в соответствии с Классификация ECCO (Sturm 2019) в течение предыдущих 3 месяцев, демонстрирующая адекватную клиническую ремиссию возбудителя ада

  • Могут получать следующие препараты (но должны оставаться на стабильной дозе в течение 10 недель):

    • Пероральные соединения 5-аминосалицилатов (АСК) или ректальные формы 5АСК обеспечивали стабильность дозы по крайней мере за 4 недели до перехода на другой препарат.
    • Азатиоприн, 6-МП или метотрексат при условии, что доза была стабильной в течение 4 недель до включения (доза должна оставаться стабильной в течение 10 недель после переключения)
  • Требуется отсутствие оппозиции

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Диагностика неопределенного колита, ишемического колита, фульминантного колита
  • Текущее использование другого ингибитора ФНО включало (но не ограничивалось) инфликсимаб, цертолизумаб, голимумаб.
  • Текущее использование ведолизумаба или устекинумаба
  • Текущее использование ингибиторов JAK или модуляторов S1P
  • Текущее использование пероральных кортикостероидов
  • Пациенты с активным обострением БК или ЯК, определяемые как HBI> 4 для БК и ПМС> 1 для ЯК и / или сопутствующего лечения КС
  • Беременность или кормление грудью
  • Субъект, находящийся под опекой или лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина обратного перехода пациента определялась как ухудшение симптомов без объективного определения активности заболевания через 12 месяцев после перехода с оригинального препарата Хумира®.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, которые возвращаются к оригинальной терапии Хумира® через 12 месяцев после перехода с ада Хумира® на ада В: Амгевита®, Хулио®, Хиримоз® или Имральди® у пациентов с ВЗК без каких-либо объективных маркеров воспаления.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolas Mathieu, CHU Grenoble Alpes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38RC19.379
  • 2020-A00494-35 (Другой идентификатор: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками