Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-måneders virkelighetsstudie av IBD-pasienter byttet fra Adalimumab Originator Humira® til en av sine biosimilarer (Rhoneswitch)

28. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

En 12-måneders virkelighetsstudie av IBD-pasienter under stabil steroidfri klinisk og biologisk remisjon byttet fra Adalimumab Originator Humira® til en av dens biosimilarer: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi®.

Biosimilars representerer et stort potensial i kostnadsbesparelser og reinvesteringsmuligheter i helsevesenet. Biosimilarer av adalimumab ser ut til å være klinisk ekvivalente med referanseproduktet hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis. Ingen data er foreløpig tilgjengelig for IBD-pasienter. Real-life data er nødvendig.

Å minimere tilbakekoblingen er en annen klinisk utfordring i det nåværende området for biosimilarer. Hovedmålet med Rhoneswitch er å beskrive omfanget av pasientens bytte tilbake definert som en forverring av symptomer uten objektiv identifikasjon av sykdomsaktivitet, 12 måneder etter byttet fra ada originator Humira®.

Det primære endepunktet er å vurdere prosentandelen av pasienter som går tilbake til originalbehandling Humira® 12 måneder etter bytte fra ada Humira® til ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi® hos IBD-pasienter uten objektive markører for betennelse .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Emnet vil bli inkludert under vanlig sykehuskonsultasjon etter å ha gjennomgått inklusjons-/eksklusjonskriterier og oppnå ikke motstand. Data vil bli samlet inn under 3 vanlige sykehuskonsultasjoner: i måned 3, måned 6 og måned 12. Slutt på studiet vil være ved måned 12 eller ved for tidlig avslutning.

Spørreskjemaer vil bli gjort i tillegg under alle vanlige sykehuskonsultasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas MATHIEU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IBD-pasienter (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) under stabil (mer enn 3 måneder) steroidfri klinisk og biologisk remisjon med adalimumab.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Dokumentert diagnose av CD eller UC etablert på grunnlag av standard kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier minst 3 måneder før inkludering.
  • Inaktive CD- eller UC-polikliniske pasienter er definert per klinisk vurdering som en Harvey Bradshaw Index (HBI)-score ≤4 for CD-pasienter og en Partial Mayo Score (PMS) ≤2 med hver sub-score på 1 eller mindre for UC og/eller iht. ECCO-klassifisering (Sturm 2019) innen de siste 3 månedene, som viser en adekvat klinisk remisjon til ada originator

  • Kan motta følgende legemidler (men må forbli på stabil dose i 10 uker):

    • Orale 5-aminosalisylater (ASA) forbindelser eller rektale formuleringer av 5ASA ga dosen stabil minst 4 uker før bytte
    • Azatioprin, 6-MP eller metotreksat forutsatt at dosen har vært stabil i 4 uker før inkludering (dosen må forbli stabil i 10 uker etter bytte)
  • Ikke opposisjon nødvendig

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Diagnose av ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt
  • Nåværende bruk av en annen TNF-hemmer inkluderte (men ikke begrenset til) infliksimab, certolizumab, golimumab
  • Nåværende bruk av vedolizumab eller ustekinumab
  • Gjeldende bruk av JAK-hemmere eller S1P-modulatorer
  • Nåværende bruk av orale kortikosteroider
  • Aktivt faklende CD- eller UC-pasienter definert som en HBI > 4 for CD og en PMS>1 for UC og/eller samtidig CS-medisinering
  • Graviditet eller amming
  • Subjekt under vergemål eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på pasientens bytte tilbake definert som en forverring av symptomer uten objektiv identifisering av sykdomsaktivitet, 12 måneder etter byttet fra ada originator Humira®.
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av pasienter som bytter tilbake til originalbehandling Humira® 12 måneder etter bytte fra ada Humira® til ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi® hos IBD-pasienter uten objektive markører for betennelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas Mathieu, CHU Grenoble Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC19.379
  • 2020-A00494-35 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger