アダリムマブの先発薬 Humira® からそのバイオシミラーの 1 つに切り替えた IBD 患者の 12 か月の実生活研究 (Rhoneswitch)
アダリムマブの先発薬 Humira® からそのバイオシミラーの 1 つ、Amgevita®、Hulio®、Hyrimoz® または Imraldi® に切り替えた安定したステロイドなしの臨床的および生物学的寛解下にある IBD 患者の 12 か月の実生活研究。
バイオシミラーは、ヘルスケアにおけるコスト削減と再投資の機会において大きな可能性を秘めています。 アダリムマブのバイオシミラーは、関節リウマチおよび乾癬の患者において、参照製品と臨床的に同等であると思われます。 現在、IBD患者で利用できるデータはありません。 実際のデータが必要です。
スイッチバックを最小限に抑えることは、バイオシミラーの現在の分野におけるもう 1 つの臨床的課題です。 Rhoneswitch の主な目的は、ADA の創始者である Humira® から切り替えてから 12 か月後に、疾患活動性を客観的に特定できない症状の悪化として定義される、患者のスイッチバックの程度を説明することです。
主要評価項目は、炎症の客観的マーカーがない IBD 患者において、ada Humira® から ada Bs: Amgevita®、Hulio®、Hyrimoz® または Imraldi® に切り替えてから 12 か月後に、元の治療である Humira® に戻った患者の割合を評価することです。 .
調査の概要
状態
詳細な説明
被験者は、包含/除外基準を検討した後、通常の病院の診察中に含まれ、非反対を得ます。 データは、通常の 3 回の病院での診察中に収集されます: 3 か月目、6 か月目、12 か月目です。 研究の終了は、12か月目または早期終了になります。
アンケートは、通常のすべての病院の診察中に追加で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NICOLAS MATHIEU
- 電話番号：+ 33 4 76 76 55 97
- メール：nmathieu@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laure Bordy
- 電話番号：+ 33 4 76 76 61 50
- メール：lbordy@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Nicolas MATTHIEU
- メール：NMathieu@chu-grenoble.fr
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主任研究者：
- Nicolas MATHIEU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- -標準的な臨床的、内視鏡的および組織学的基準に基づいて確立されたCDまたはUCの文書化された診断 少なくとも3か月前。
- 非活動的な CD または UC の外来患者は、臨床評価ごとに、CD 患者のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) スコアが 4 以下、パーシャル メイヨー スコア (PMS) が 2 以下で、UC の各サブスコアが 1 以下、および/または過去 3 か月以内の ECCO 分類 (Sturm 2019)、ADA 創始者に十分な臨床的寛解を示す
次の薬を服用している可能性があります（ただし、10週間は安定した用量を維持する必要があります）：
- 経口 5-アミノサリチル酸 (ASA) 化合物または 5ASA の直腸製剤は、切り替え前の少なくとも 4 週間は用量が安定していた
- -アザチオプリン、6-MP、またはメトトレキサートは、投与前に4週間安定していた場合（投与量は切り替え後10週間安定している必要があります）
- 異議申し立て不要
除外基準
- 不確定性大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎の診断
- インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブを含む別の TNF 阻害剤の現在の使用 (これらに限定されません)
- ベドリズマブまたはウステキヌマブの現在の使用
- -JAK阻害剤またはS1Pモジュレーターの現在の使用
- 経口コルチコステロイドの現在の使用
- -CDのHBI> 4およびUCのPMS> 1として定義されたアクティブなフレアリングCDまたはUC患者および/または併用CS薬
- 妊娠中または授乳中
- 保護対象者または自由を剥奪された対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADA の創始者である Humira® から切り替えてから 12 か月後の、疾患活動性の客観的な特定を伴わない症状の悪化として定義される、患者のスイッチバックの程度。
時間枠：12ヶ月
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炎症の客観的マーカーがない IBD 患者において、ada Humira® から ada Bs: Amgevita®、Hulio®、Hyrimoz® または Imraldi® に切り替えてから 12 か月後に、最初の治療である Humira® に戻った患者の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Mathieu、CHU Grenoble Alpes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (その他の識別子：ID RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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