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新規の低侵襲後仙腸骨固定装置に関する臨床研究

2024年5月20日 更新者：PainTEQ, LLC

新規の低侵襲後仙腸骨固定装置に関するシングルアーム、多施設、前向き臨床研究

PainTEQ 研究は、LinQ 融合手術による仙腸関節疾患の治療に関連する臨床データ、結果データを収集することを目的とした、前向き、多部位、前向きの単群研究です。 データは、痛みの評価のためのビジュアルアナログスケール（VAS）を含む自己報告尺度を使用して収集され、参加者は痛みの強さを表す点でVASラインに垂直な線を引くように求められます。 定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 腰痛や障害を測定するためのオスウェストリー障害指数（ODI）や、身体的、精神的、社会的な健康状態や健康状態を測定するための患者報告アウトカム測定情報システム 29（PROMIS 29）など、その他の自己申告アンケートも実施されます。 -いる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究参加者は、各診療所の研究者の既存の患者集団から選ばれます。

説明

包含基準:

  • 21～70歳
  • 患者は腰痛が6か月以上続いており、保守的治療では不十分である
  • 患者は仙腸関節に特有の4つの身体検査操作（FABER、Gaenslenテスト、Stork/Gillete、およびYoman）のうち少なくとも3つを実施している。
  • 患者は、影響を受けた仙腸関節に局所麻酔薬を注射した後、注射後30～60分以内に関節造影が確認され、腰痛数値評価スケール（NRS）が少なくとも50％改善した。
  • SIJによる変性仙腸炎は、コンピュータ断層撮影やX線で明らかなSIJ変性のX線写真の証拠、または以前の腰椎固定術の病歴のいずれかに関連して媒介される。
  • SIJ 破壊は、CT または X 線での SIJ の非対称拡大、または診断用 SIJ ブロック中の顕著な造影漏れの存在に関連した SIJ 媒介性疼痛として研究で定義されました。
  • 少なくとも 30% のベースライン オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
  • ベースライン 0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケールで少なくとも 50 の腰痛/臀部痛スコア
  • 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名している
  • 患者は同意して参加するために必要な精神的能力を有しており、研究プロトコルの要件に身体的に準拠することができます。
  • 患者は、この標準治療処置およびその他すべての予期されるおよび予期しない処置に関連するケアをカバーする医療保険に加入しています。
  • 患者の主治医は、患者の仙腸骨疾患に対する最良の治療法は LinQ システムであると判断し、患者はその治療に同意しました。

除外基準:

  • 仙腸関節由来の痛みの確認ができない。
  • 腰椎椎間板変性、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板変性、腰部根痛、腰椎椎体骨折など、他の原因による現在の重度の腰痛
  • 炎症状態に続発するSIJの痛み、仙骨形成不全、炎症性仙腸関節炎（例、強直性脊椎炎または他のHLA関連脊椎関節症）、腫瘍、感染症、急性骨折、および結晶性関節症などのその他の既知の仙腸関節病理。
  • VAS で臀部を超えて 30mm 以上広がる根性痛
  • 30日以上続く診断用SIJ注射による痛みが完全に解消
  • 過去90日以内にSIJ指標にコルチコステロイドの注射を受けたことがある
  • 過去90日以内にコルチコステロイドによる神経軸注射を受けたことがある
  • L4/5 および/または L5/S1 レベルでの診断用内側枝ブロックによる痛みの軽減が 50% 以上あります
  • 過去6か月以内に仙骨高周波アブレーションを受けたことがある
  • 仙骨または仙腸関節内のハードウェアの設置歴
  • 尾骨痛または尾骨切除術の病歴
  • L4/5 および/または L5/S1 における椎間板性疼痛の臨床診断
  • 子宮内膜症または陰部神経痛の病歴
  • 最近（1年未満）の骨盤に対する大きな外傷の病歴
  • 慢性リウマチ状態（関節リウマチなど）
  • Linq インプラント システムによる治療を不可能にする病状または解剖学的構造
  • 骨の質および軟部組織の治癒に悪影響を与えることが知られている薬剤の使用（代謝性骨疾患、誘発性または特発性）
  • 理学療法を妨げる顕著な神経学的症状
  • 手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症
  • 現在、労働災害補償、障害補償金を受け取っている、または求めている患者、および/または傷害訴訟に巻き込まれている患者。
  • 患者は治験に参加しているか、参加の評価前の3か月以内に治験に参加している
  • SI 融合術をカバーしない保険に加入している患者*
  • 埋め込み型髄腔内疼痛ポンプ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのVAS仙腸関節（SIJ）の痛みから少なくとも20ミリメートルの変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。

以下の基準がすべて満たされた場合、被験者は成功とみなされます。

1. ベースラインの VAS SIJ 痛みから少なくとも 20 mm の変化 (バイナリ成功失敗複合エンドポイント) VAS は垂直スケールであり、スコアが高いほど痛みが大きいこと (最大 100 mm) を示し、スケールが低いほど痛みが少ないことを示します (最小 0 mm) ）
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
デバイス関連の重篤な有害事象がないこと
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。

以下の基準がすべて満たされた場合、被験者は成功とみなされます。

2. デバイス関連の重篤な有害事象がないこと（バイナリ成功失敗複合エンドポイント）
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
腰仙神経根に関連する神経学的悪化の欠如
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。

以下の基準がすべて満たされた場合、被験者は成功とみなされます。

3. 腰仙神経根に関連する神経学的悪化がないこと（二値成功失敗複合エンドポイント）
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
SIJの痛みに対する外科的再介入（切除、再再手術、または補助固定）が行われていないこと
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。

以下の基準がすべて満たされた場合、被験者は成功とみなされます。

4. SIJ 疼痛に対する外科的再介入（切除、再修正再手術、または補助固定）の不在（二値成功失敗複合エンドポイント）
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
1. 6か月時点のベースラインからのVASのベースラインの変化
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
ODIの変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
2. 6 か月追跡時のオスウェストリー障害指数の変化 ODI は障害を評価し、10 のセクションに分かれており、各セクションは 0 (最小) から 5 (最大) までの範囲のポイントを持ちます。 スコアが高いほどパーセンテージが高く、より多くの障害があることを意味します (最大 100%)。 スコアが低いほどパーセンテージも低くなり、障害が少ないことを意味します（最小 0%）。
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
PROMIS29の変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
3. 6か月の追跡調査時のPROMIS-29の変化。 PROMIS 29 は、0 ～ 10 の数値評価スケール (11 ポイント スケール) を使用して痛みの強度を評価します。スコアが高いほど、痛みが大きいことになります。 他の健康ドメインはリッカート スケールを使用してスコア付けされます。スコアが高いほど、測定対象の特定のドメインが多く表されます。
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
患者全体の変化印象（PGIC）の変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
4. PGIC による患者の満足度の変化 PGIC は、全体的な改善に対する患者の評価を 7 ポイントのスケールで表します。 スコアが低いほど大幅な改善が見られ、スコアが高いほど大幅な改善が見られます。
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
モルヒネミリグラム当量の変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
5. あらゆる時点における MME 使用量の変化
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PainTEQ, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pacific Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aaron Calodeny, MD、Precision Spine Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SECURE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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