Klinická studie na novém minimálně invazivním zařízení pro posteriorní sakroiliakální fúzi

Kritéria pro zařazení:

• Věk 21-70
• Pacient má bolesti dolní části zad déle než 6 měsíců, nereaguje adekvátně na konzervativní péči
• Pacient má alespoň 3 ze 4 manévrů fyzikálního vyšetření specifických pro SI kloub (FABER, Gaenslenův test, Stork/Gillete a Yoman)
• Pacient má zlepšení numerické hodnotící stupnice bolesti dolní části zad (NRS) alespoň o 50 % po injekci lokálního anestetika do postiženého SI kloubu (kloubů) s potvrzeným artrogramem, během 30-60 minut po injekci
• Degenerativní sakroiliitida jako SIJ zprostředkovaná buď v souvislosti s radiografickým průkazem degenerace SIJ, evidentní na počítačové tomografii nebo rentgenu, nebo v anamnéze předchozí lumbální fúze.
• Narušení SIJ bylo definováno ve studii jako bolest zprostředkovaná SIJ v kontextu asymetrického rozšíření SIJ na CT nebo rentgenových snímcích nebo přítomnost významného úniku kontrastu během diagnostické blokády SIJ
• Základní skóre Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 %
• Základní skóre bolesti dolní části zad/hýždí alespoň 50 na vizuální analogové stupnici 0-100 mm
• Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
• Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k souhlasu a účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie
• Pacient má zdravotní pojištění, které pokrývá tento standardní postup péče a veškerou další očekávanou a neočekávanou péči související s výkonem.
• Lékař pacienta rozhodl, že nejlepší léčbou pacientovy sakro-iliakální choroby je systém LinQ a pacient s léčbou souhlasil.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost potvrdit, že bolest vychází ze sakroiliakálního kloubu
• Současná silná bolest zad způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, lumbální spinální stenóza, bederní fasetová degenerace, bederní radikulární bolest a zlomenina bederního obratlového těla
• Bolest SIJ sekundární k zánětlivým stavům, Jiná známá sakroiliakální patologie, jako je: Sakrální dysplazie, Zánětlivá sakroiliitida (např. ankylozující spondylitida nebo jiná spondyloartropatie spojená s HLA), Nádor, Infekce, Akutní zlomenina a Krystalová artropatie.
• Radikulární bolest přesahující hýždě ≥ 30 mm na VAS
• Má úplné vymizení bolesti z diagnostické injekce SIJ trvající 30 dní nebo déle
• Během posledních 90 dnů dostal injekci s kortikosteroidem do indexu SIJ
• Během posledních 90 dnů měl nějakou neuraxiální injekci kortikosteroidu
• Má více než 50% úlevu od bolesti z diagnostických bloků mediální větve na úrovni L4/5 a/nebo L5/S1
• Během posledních 6 měsíců podstoupil sakrální radiofrekvenční ablaci
• Historie jakéhokoli umístění hardwaru v křížové kosti nebo sakroiliakálním kloubu
• Kokcydynie nebo coccygektomie v anamnéze
• Klinická diagnóza diskogenní bolesti v L4/5 a/nebo L5/S1
• Anamnéza endometriózy nebo pudendální neuralgie
• Nedávné (< 1 rok) velké poranění pánve v anamnéze
• Chronický revmatologický stav (např. revmatoidní artritida)
• Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu systémem Linq Implant System
• Užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na kvalitu kostí a hojení měkkých tkání (metabolické onemocnění kostí, indukované nebo idiopatické)
• Prominentní neurologický stav, který by narušoval fyzikální terapii
• Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace
• Pacient, který v současné době pobírá nebo požaduje odškodnění pracovníka, odměnu za invaliditu a/nebo je zapojen do soudního sporu o zranění.
• Pacient se účastní výzkumné studie nebo byl do výzkumné studie zapojen do 3 měsíců před hodnocením účasti
• Pacient s pojistným krytím, které nepokrývá fúzi SI*
• Implantovaná intratekální pumpa proti bolesti