新規の低侵襲後仙腸骨固定装置に関する臨床研究
2024年5月20日 更新者：PainTEQ, LLC
新規の低侵襲後仙腸骨固定装置に関するシングルアーム、多施設、前向き臨床研究
PainTEQ 研究は、LinQ 融合手術による仙腸関節疾患の治療に関連する臨床データ、結果データを収集することを目的とした、前向き、多部位、前向きの単群研究です。
データは、痛みの評価のためのビジュアルアナログスケール（VAS）を含む自己報告尺度を使用して収集され、参加者は痛みの強さを表す点でVASラインに垂直な線を引くように求められます。
定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
腰痛や障害を測定するためのオスウェストリー障害指数（ODI）や、身体的、精神的、社会的な健康状態や健康状態を測定するための患者報告アウトカム測定情報システム 29（PROMIS 29）など、その他の自己申告アンケートも実施されます。 -いる。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、各診療所の研究者の既存の患者集団から選ばれます。
説明
包含基準:
- 21～70歳
- 患者は腰痛が6か月以上続いており、保守的治療では不十分である
- 患者は仙腸関節に特有の4つの身体検査操作（FABER、Gaenslenテスト、Stork/Gillete、およびYoman）のうち少なくとも3つを実施している。
- 患者は、影響を受けた仙腸関節に局所麻酔薬を注射した後、注射後30～60分以内に関節造影が確認され、腰痛数値評価スケール（NRS）が少なくとも50％改善した。
- SIJによる変性仙腸炎は、コンピュータ断層撮影やX線で明らかなSIJ変性のX線写真の証拠、または以前の腰椎固定術の病歴のいずれかに関連して媒介される。
- SIJ 破壊は、CT または X 線での SIJ の非対称拡大、または診断用 SIJ ブロック中の顕著な造影漏れの存在に関連した SIJ 媒介性疼痛として研究で定義されました。
- 少なくとも 30% のベースライン オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
- ベースライン 0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケールで少なくとも 50 の腰痛/臀部痛スコア
- 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名している
- 患者は同意して参加するために必要な精神的能力を有しており、研究プロトコルの要件に身体的に準拠することができます。
- 患者は、この標準治療処置およびその他すべての予期されるおよび予期しない処置に関連するケアをカバーする医療保険に加入しています。
- 患者の主治医は、患者の仙腸骨疾患に対する最良の治療法は LinQ システムであると判断し、患者はその治療に同意しました。
除外基準:
- 仙腸関節由来の痛みの確認ができない。
- 腰椎椎間板変性、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板変性、腰部根痛、腰椎椎体骨折など、他の原因による現在の重度の腰痛
- 炎症状態に続発するSIJの痛み、仙骨形成不全、炎症性仙腸関節炎（例、強直性脊椎炎または他のHLA関連脊椎関節症）、腫瘍、感染症、急性骨折、および結晶性関節症などのその他の既知の仙腸関節病理。
- VAS で臀部を超えて 30mm 以上広がる根性痛
- 30日以上続く診断用SIJ注射による痛みが完全に解消
- 過去90日以内にSIJ指標にコルチコステロイドの注射を受けたことがある
- 過去90日以内にコルチコステロイドによる神経軸注射を受けたことがある
- L4/5 および/または L5/S1 レベルでの診断用内側枝ブロックによる痛みの軽減が 50% 以上あります
- 過去6か月以内に仙骨高周波アブレーションを受けたことがある
- 仙骨または仙腸関節内のハードウェアの設置歴
- 尾骨痛または尾骨切除術の病歴
- L4/5 および/または L5/S1 における椎間板性疼痛の臨床診断
- 子宮内膜症または陰部神経痛の病歴
- 最近（1年未満）の骨盤に対する大きな外傷の病歴
- 慢性リウマチ状態（関節リウマチなど）
- Linq インプラント システムによる治療を不可能にする病状または解剖学的構造
- 骨の質および軟部組織の治癒に悪影響を与えることが知られている薬剤の使用（代謝性骨疾患、誘発性または特発性）
- 理学療法を妨げる顕著な神経学的症状
- 手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症
- 現在、労働災害補償、障害補償金を受け取っている、または求めている患者、および/または傷害訴訟に巻き込まれている患者。
- 患者は治験に参加しているか、参加の評価前の3か月以内に治験に参加している
- SI 融合術をカバーしない保険に加入している患者*
- 埋め込み型髄腔内疼痛ポンプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのVAS仙腸関節（SIJ）の痛みから少なくとも20ミリメートルの変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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以下の基準がすべて満たされた場合、被験者は成功とみなされます。 1. ベースラインの VAS SIJ 痛みから少なくとも 20 mm の変化 (バイナリ成功失敗複合エンドポイント) VAS は垂直スケールであり、スコアが高いほど痛みが大きいこと (最大 100 mm) を示し、スケールが低いほど痛みが少ないことを示します (最小 0 mm) ） |
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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デバイス関連の重篤な有害事象がないこと
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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以下の基準がすべて満たされた場合、被験者は成功とみなされます。 2. デバイス関連の重篤な有害事象がないこと（バイナリ成功失敗複合エンドポイント） |
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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腰仙神経根に関連する神経学的悪化の欠如
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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以下の基準がすべて満たされた場合、被験者は成功とみなされます。 3. 腰仙神経根に関連する神経学的悪化がないこと（二値成功失敗複合エンドポイント） |
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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SIJの痛みに対する外科的再介入（切除、再再手術、または補助固定）が行われていないこと
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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以下の基準がすべて満たされた場合、被験者は成功とみなされます。 4. SIJ 疼痛に対する外科的再介入（切除、再修正再手術、または補助固定）の不在（二値成功失敗複合エンドポイント） |
比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASの変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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1. 6か月時点のベースラインからのVASのベースラインの変化
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比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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ODIの変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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2. 6 か月追跡時のオスウェストリー障害指数の変化 ODI は障害を評価し、10 のセクションに分かれており、各セクションは 0 (最小) から 5 (最大) までの範囲のポイントを持ちます。
スコアが高いほどパーセンテージが高く、より多くの障害があることを意味します (最大 100%)。
スコアが低いほどパーセンテージも低くなり、障害が少ないことを意味します（最小 0%）。
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比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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PROMIS29の変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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3. 6か月の追跡調査時のPROMIS-29の変化。
PROMIS 29 は、0 ～ 10 の数値評価スケール (11 ポイント スケール) を使用して痛みの強度を評価します。スコアが高いほど、痛みが大きいことになります。
他の健康ドメインはリッカート スケールを使用してスコア付けされます。スコアが高いほど、測定対象の特定のドメインが多く表されます。
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比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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患者全体の変化印象（PGIC）の変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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4. PGIC による患者の満足度の変化 PGIC は、全体的な改善に対する患者の評価を 7 ポイントのスケールで表します。
スコアが低いほど大幅な改善が見られ、スコアが高いほど大幅な改善が見られます。
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比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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モルヒネミリグラム当量の変化
時間枠：比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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5. あらゆる時点における MME 使用量の変化
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比較は、ベースライン来院前と手術後 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の来院前に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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