PrEP導入の効率化 (Efficiency)
ケニアの公衆衛生 HIV ケアクリニックにおける PrEP 提供の効率を向上させる導入プロジェクト
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者中心の差別化されたケアサービスの前向きな試験的実施評価。 多面的な実施戦略の中核となる要素には、1) 3 か月ごとの補充、2) 補充を薬局に直接訪問、3) 補充を待つ間の HIV 自己検査 (HIVST)、4) 進行中のリスクに対する迅速なリスク評価、アドヒアランス、副作用、および急性 HIV 症状。 クリニックは、1) 現在の PrEP 患者の流れを変更せずに行うか、2) 試験的に差別化された薬局ベースのフォローアップ PrEP ケア経路のいずれかを導入します。 クリニックは 1 つの配信モデルのみを実装するため、PrEP 配信の効率は部分的にシステム レベルで決まり、個々のクライアントとの遭遇を超えて、配信モデルに関するクリニック内の混乱のリスクが排除され、システムの本格的なテストが可能になります。 。 このパイロットプロジェクトは、既存の公衆衛生インフラを使用して、システムレベルで薬局への直接ケア経路の提供効率、実現可能性、受け入れ可能性を主にテストすることを目的として設計されており、パイロットクリニックと対照クリニックは、設計の実装性質を反映するために同等の規模のものを選択します。
具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 差別化されたケアモデルが PrEP 実施の効率を向上させながら、1) 患者の待ち時間、2) 早期の PrEP 継続、3) アドヒアランスを同等以上の結果をもたらすかどうかを評価すること。
目的 2: 混合方法の研究を実施して、差別化された PrEP 送達モデルの患者と医療提供者の認識、経験、実現可能性、受け入れ可能性を理解する。
目的 3: 施設ベースの差別化された PrEP ケアの効率、コスト、費用対効果を評価する。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Justice Quame-Amaglo
- 電話番号:206-520-3866
- メール:quamaglo@uw.edu
研究場所
-
-
-
Thika、ケニア
- Partners in Health Research and Development
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
HIV 陰性の参加者の場合:
- 法定年齢(18 歳以上)であること
- プロジェクトの研究要素(遵守のための採血、簡単な調査、詳細な定性面接)について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- ケニアの国家ガイドラインによる、HIV 検査陰性に基づく HIV 未感染
- 参加している HIV クリニックで現在または以前に PrEP にアクセスしている
主要な配送情報提供者について:
- 調査および定性的インタビューに参加するために、喜んで同意することができます。
- PrEP デリバリーを実施しているクリニックのいずれかで勤務します。 主要な情報提供者には、HIV 検査サービスの看護師、カウンセラー、臨床医、ソーシャル ワーカー、クリニックのマネージャーなどが含まれる場合があります。
除外基準:
- 上記の対象基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
コントロール
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他の:薬局への直接の経口 PrEP 補充訪問
介入
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クライアントの HIV 自己検査でサポートされる、プログラムによる薬局への直接経口 PrEP 補充訪問
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者さんの待ち時間
時間枠:最長6ヶ月
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診療所での合計待ち時間と医療提供者との連絡時間を時間と動作の研究によって測定
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最長6ヶ月
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PrEP継続
時間枠:最長6ヶ月
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PrEP補充のためにクリニックに戻って測定
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最長6ヶ月
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PrEP遵守
時間枠:最長6ヶ月
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PrEP訪問のランダムなサブセットにおける乾燥血液斑中のテノホビルレベルを通じて客観的に測定
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最長6ヶ月
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薬局への直接の PrEP ケア経路の受け入れ可能性
時間枠:最長6ヶ月
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介入の受容性心理測定法 (AIM) によって評価
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最長6ヶ月
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PrEP ケア経路に対するユーザーの HIV 自己検査の受け入れ可能性
時間枠:最長6ヶ月
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介入の受容性心理測定法 (AIM) によって評価
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最長6ヶ月
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薬局への直接の PrEP ケア経路の実現可能性
時間枠:最長6ヶ月
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介入の実現可能性心理測定 (FIM) によって評価
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケニアの公衆衛生 HIV 診療所における薬局直販 PrEP ケア経路の導入に対する障壁
時間枠:最長6ヶ月
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重要な情報提供者による詳細な質的インタビューを通じて評価
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最長6ヶ月
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ケニアの公衆衛生 HIV 診療所における薬局直販 PrEP ケア経路の実施の推進者
時間枠:最長6ヶ月
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重要な情報提供者による詳細な質的インタビューを通じて評価
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最長6ヶ月
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ケニアの公衆衛生 HIV クリニックにおける薬局直販 PrEP ケア経路の導入の忠実度
時間枠:最長6ヶ月
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薬局への直接の PrEP ケア経路の中核要素が意図どおりにどの程度実装されているかは、チェックリストとクリニック管理者へのアンケートを通じて評価されます。
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最長6ヶ月
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HIV 自己検査の安全性
時間枠:6ヶ月まで
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HIV 自己検査の精度は、偽陰性および偽陽性の頻度によって測定されます。
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6ヶ月まで
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PrEP中止の理由
時間枠:最長6ヶ月
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PrEP の使用を中止した人に対する詳細な定性的インタビューと調査を通じて測定
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最長6ヶ月
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ケニアの公衆衛生 HIV クリニックでの薬局直販 PrEP ケア経路の導入にかかるコスト
時間枠:最長6ヶ月
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マイクロアクティビティの原価計算と時間と動作の研究を通じて測定
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00007949
- R00MH118134 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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