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PrEP導入の効率化 (Efficiency)

2024年8月8日 更新者：Kenneth K Mugwanya、University of Washington

ケニアの公衆衛生 HIV ケアクリニックにおける PrEP 提供の効率を向上させる導入プロジェクト

これは、PrEP を導入しているケニアの公衆衛生 HIV 施設におけるケア経路を合理化するための、パイロット施設ベースの薬局への直接 PrEP 詰め替え配送です。 最大 500 人の PrEP ユーザーに関するデータを評価して配信効率を把握し、ユーザーと配信の主要な情報提供者への詳細なインタビューを実施して、実装の障壁と促進者を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者中心の差別化されたケアサービスの前向きな試験的実施評価。 多面的な実施戦略の中核となる要素には、1) 3 か月ごとの補充、2) 補充を薬局に直接訪問、3) 補充を待つ間の HIV 自己検査 (HIVST)、4) 進行中のリスクに対する迅速なリスク評価、アドヒアランス、副作用、および急性 HIV 症状。 クリニックは、1) 現在の PrEP 患者の流れを変更せずに行うか、2) 試験的に差別化された薬局ベースのフォローアップ PrEP ケア経路のいずれかを導入します。 クリニックは 1 つの配信モデルのみを実装するため、PrEP 配信の効率は部分的にシステム レベルで決まり、個々のクライアントとの遭遇を超えて、配信モデルに関するクリニック内の混乱のリスクが排除され、システムの本格的なテストが可能になります。 。 このパイロットプロジェクトは、既存の公衆衛生インフラを使用して、システムレベルで薬局への直接ケア経路の提供効率、実現可能性、受け入れ可能性を主にテストすることを目的として設計されており、パイロットクリニックと対照クリニックは、設計の実装性質を反映するために同等の規模のものを選択します。

具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 差別化されたケアモデルが PrEP 実施の効率を向上させながら、1) 患者の待ち時間、2) 早期の PrEP 継続、3) アドヒアランスを同等以上の結果をもたらすかどうかを評価すること。

目的 2: 混合方法の研究を実施して、差別化された PrEP 送達モデルの患者と医療提供者の認識、経験、実現可能性、受け入れ可能性を理解する。

目的 3: 施設ベースの差別化された PrEP ケアの効率、コスト、費用対効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

746

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Thika、ケニア
        • Partners in Health Research and Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

ケニアの公衆衛生 HIV 診療所で PrEP サービスを利用する HIV に感染していない男女。 新規に PrEP を開始する人と PrEP を継続する人の両方を含め、PrEP を開始する最大 500 人のデータが評価されます (現在の診療を実施している診療所では最大 250 人、薬局への直接 PrEP 補充訪問を実施している診療所では最大 250 人)。 PrEP はこれらのクリニックの標準治療であり、ケニアのガイドラインで推奨されており、需要の創出、PrEP の資格評価、提供はすべてケニア保健省の PrEP ガイドラインに従って施設スタッフによって行われます。

説明

包含基準:

HIV 陰性の参加者の場合:

  • 法定年齢（18 歳以上）であること
  • プロジェクトの研究要素（遵守のための採血、簡単な調査、詳細な定性面接）について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  • ケニアの国家ガイドラインによる、HIV 検査陰性に基づく HIV 未感染
  • 参加している HIV クリニックで現在または以前に PrEP にアクセスしている

主要な配送情報提供者について:

  • 調査および定性的インタビューに参加するために、喜んで同意することができます。
  • PrEP デリバリーを実施しているクリニックのいずれかで勤務します。 主要な情報提供者には、HIV 検査サービスの看護師、カウンセラー、臨床医、ソーシャル ワーカー、クリニックのマネージャーなどが含まれる場合があります。

除外基準:

  • 上記の対象基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
コントロール
他の：薬局への直接の経口 PrEP 補充訪問
介入
他の：薬局への直接の経口 PrEP 補充訪問
クライアントの HIV 自己検査でサポートされる、プログラムによる薬局への直接経口 PrEP 補充訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者さんの待ち時間
時間枠：最長6ヶ月
診療所での合計待ち時間と医療提供者との連絡時間を時間と動作の研究によって測定
最長6ヶ月
PrEP継続
時間枠：最長6ヶ月
PrEP補充のためにクリニックに戻って測定
最長6ヶ月
PrEP遵守
時間枠：最長6ヶ月
PrEP訪問のランダムなサブセットにおける乾燥血液斑中のテノホビルレベルを通じて客観的に測定
最長6ヶ月
薬局への直接の PrEP ケア経路の受け入れ可能性
時間枠：最長6ヶ月
介入の受容性心理測定法 (AIM) によって評価
最長6ヶ月
PrEP ケア経路に対するユーザーの HIV 自己検査の受け入れ可能性
時間枠：最長6ヶ月
介入の受容性心理測定法 (AIM) によって評価
最長6ヶ月
薬局への直接の PrEP ケア経路の実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
介入の実現可能性心理測定 (FIM) によって評価
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケニアの公衆衛生 HIV 診療所における薬局直販 PrEP ケア経路の導入に対する障壁
時間枠：最長6ヶ月
重要な情報提供者による詳細な質的インタビューを通じて評価
最長6ヶ月
ケニアの公衆衛生 HIV 診療所における薬局直販 PrEP ケア経路の実施の推進者
時間枠：最長6ヶ月
重要な情報提供者による詳細な質的インタビューを通じて評価
最長6ヶ月
ケニアの公衆衛生 HIV クリニックにおける薬局直販 PrEP ケア経路の導入の忠実度
時間枠：最長6ヶ月
薬局への直接の PrEP ケア経路の中核要素が意図どおりにどの程度実装されているかは、チェックリストとクリニック管理者へのアンケートを通じて評価されます。
最長6ヶ月
HIV 自己検査の安全性
時間枠：6ヶ月まで
HIV 自己検査の精度は、偽陰性および偽陽性の頻度によって測定されます。
6ヶ月まで
PrEP中止の理由
時間枠：最長6ヶ月
PrEP の使用を中止した人に対する詳細な定性的インタビューと調査を通じて測定
最長6ヶ月
ケニアの公衆衛生 HIV クリニックでの薬局直販 PrEP ケア経路の導入にかかるコスト
時間枠：最長6ヶ月
マイクロアクティビティの原価計算と時間と動作の研究を通じて測定
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PrEP 実施効率研究の効率化に関するデータは、ワシントン大学の国際臨床研究センター (icrc@uw.edu) に連絡することで入手できます。

IPD 共有時間枠

一次結果報告後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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