Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnienie wydajności wdrażania PrEP (Efficiency)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Projekt wdrożeniowy mający na celu poprawę efektywności dostarczania PrEP w klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV w Kenii

Jest to pilotażowa dostawa PrEP bezpośrednio do apteki w celu usprawnienia ścieżki opieki w kenijskich placówkach zdrowia publicznego wdrażających PrEP. Dane dotyczące maksymalnie 500 użytkowników PrEP zostaną ocenione w celu zrozumienia skuteczności dostarczania, a pogłębione wywiady z użytkownikami i kluczowymi informatorami zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania barier i ułatwień we wdrażaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna, pilotażowa ocena wdrożenia skoncentrowanej na pacjencie zróżnicowanej opieki zdrowotnej. Podstawowe elementy wielopłaszczyznowej strategii wdrożeniowej to: 1) 3-miesięczne doładowania, 2) wizyty uzupełniające bezpośrednio w aptece, 3) autotest na obecność wirusa HIV (HIVST) w oczekiwaniu na uzupełnienie, 4) szybka ocena ryzyka bieżącego, przestrzeganie zaleceń, skutki uboczne i ostre objawy HIV. Kliniki wdrożą: 1) aktualny przepływ pacjentów PrEP bez żadnych zmian lub 2) pilotażową, zróżnicowaną ścieżkę opieki PrEP opartą na aptece. Kliniki wdrożą tylko jeden model dostarczania, eliminując w ten sposób ryzyko pomyłek w klinice co do modeli dostarczania i umożliwiając testowanie systemu w pełnej skali, ponieważ skuteczność dostarczania PrEP jest częściowo na poziomie systemu, wykraczając poza indywidualne spotkanie z klientem . W przypadku tego projektu pilotażowego, którego celem jest przede wszystkim przetestowanie wydajności świadczenia, wykonalności i akceptowalności ścieżki opieki bezpośrednio do apteki na poziomie systemów z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury zdrowia publicznego, kliniki pilotażowe i kontrolne zostaną wybrane o porównywalnej wielkości, aby odzwierciedlić wdrożeniowy charakter projektu.

Cele szczegółowe to:

Cel 1: Ocena, czy model opieki zróżnicowanej poprawia skuteczność podawania PrEP, jednocześnie zapewniając takie same lub lepsze wyniki: 1) czas oczekiwania pacjenta, 2) wczesna kontynuacja stosowania PrEP oraz 3) przestrzeganie zaleceń.

Cel 2: Przeprowadzenie badania metodami mieszanymi w celu zrozumienia percepcji pacjentów i świadczeniodawców, doświadczeń, wykonalności i akceptacji zróżnicowanego modelu dostarczania PrEP.

Cel 3: Ocena wydajności, kosztów i opłacalności zróżnicowanej opieki PrEP opartej na placówce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
746

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Justice Quame-Amaglo
  • Numer telefonu: 206-520-3866
  • E-mail: quamaglo@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Niezakażeni wirusem HIV mężczyźni i kobiety uzyskujący dostęp do usług PrEP w publicznych klinikach HIV w Kenii. Ocenione zostaną dane dotyczące do 500 osób, które zainicjowały PrEP, zarówno nowo rozpoczynających PrEP, jak i kontynuujących PrEP (do 250 w klinikach wdrażających obecną praktykę i do 250 w klinikach wdrażających wizyty uzupełniające PrEP bezpośrednio w aptece). PrEP jest standardem opieki w tych klinikach, zalecanym przez wytyczne Kenii, a tworzenie zapotrzebowania, ocena uprawnień do PrEP i świadczenie są wykonywane przez personel placówki zgodnie z wytycznymi PrEP Ministerstwa Zdrowia Kenii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników HIV-ujemnych:

  • Pełnoletni (≥18 lat)
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na część badawczą projektu (pobieranie krwi w celu przestrzegania zaleceń, krótkie ankiety i pogłębione wywiady jakościowe)
  • Niezakażeni wirusem HIV na podstawie negatywnych testów na obecność wirusa HIV, zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii
  • Obecnie lub wcześniej uzyskano dostęp do PrEP w uczestniczącej klinice HIV

Dla informatorów dostarczających klucze:

  • Zdolny do wyrażenia zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu ankietowym i wywiadach jakościowych.
  • Pracuje w dowolnej przychodni wdrażającej dostarczanie PrEP. Kluczowymi informatorami mogą być pielęgniarki świadczące usługi testowania na obecność wirusa HIV, doradcy, klinicyści, pracownicy socjalni lub kierownicy klinik.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kontrola
Inny: Wizyty uzupełniające doustne PrEP bezpośrednio w aptece
Interwencja
Inny: Wizyty uzupełniające doustne PrEP bezpośrednio w aptece
Programowe wizyty uzupełniające PrEP bezpośrednio w aptece, wspierane samodzielnym testem na obecność wirusa HIV u klienta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowity czas oczekiwania w klinice i czas kontaktu z usługodawcami mierzony na podstawie badań czasu i ruchu
do 6 miesięcy
Kontynuacja PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Mierzone po powrocie do kliniki w celu uzupełnienia PrEP
do 6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Mierzone obiektywnie na podstawie poziomów tenofowiru w wysuszonych plamach krwi podczas losowej podgrupy wizyt PrEP
do 6 miesięcy
Akceptowalność ścieżki opieki PrEP skierowanej bezpośrednio do apteki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane na podstawie psychometrycznej miary dopuszczalności interwencji (AIM)
do 6 miesięcy
Dopuszczalność samodzielnego testowania HIV przez użytkownika w ścieżce opieki PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane na podstawie psychometrycznej miary dopuszczalności interwencji (AIM)
do 6 miesięcy
Wykonalność ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą psychometrycznej miary wykonalności interwencji (FIM)
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery we wdrażaniu ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki w kenijskich klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane poprzez pogłębione wywiady jakościowe z kluczowymi informatorami
do 6 miesięcy
Pomocnicy we wdrażaniu ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki w kenijskich klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane poprzez pogłębione wywiady jakościowe z kluczowymi informatorami
do 6 miesięcy
Wierność wdrażania ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki w kenijskich klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stopień, w jakim podstawowe elementy ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki są wdrażane zgodnie z zamierzeniami, zostanie oceniony za pomocą list kontrolnych i ankiet z kierownikami klinik
do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo autotestu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: do 6 mies
Dokładność autotestu na obecność wirusa HIV mierzona na podstawie częstości wyników fałszywie ujemnych i dodatnich.
do 6 mies
Przyczyny odstawienia PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Mierzone poprzez pogłębione jakościowe wywiady i ankiety z osobami, które zaprzestały stosowania PrEP
do 6 miesięcy
Koszt wdrożenia bezpośredniej ścieżki opieki PrEP w aptece w kenijskich klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmierzone za pomocą rachunku kosztów mikroaktywności oraz badań czasu i ruchu
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania Streamlining Efficiency of PrEP Implementation Study będą dostępne po skontaktowaniu się z Międzynarodowym Centrum Badań Klinicznych na Uniwersytecie Waszyngtońskim (icrc@uw.edu)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ogłoszeniu głównych wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami