Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strømlining af effektiviteten af ​​PrEP-implementering (Efficiency)

8. august 2024 opdateret af: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Et implementeringsprojekt for at forbedre effektiviteten af ​​PrEP-levering i hiv-klinikker i folkesundheden i Kenya

Dette er en pilotfacilitet-baseret PrEP-genopfyldningslevering direkte til apoteket for at strømline behandlingsforløbet i kenyanske hiv-faciliteter til offentlig sundhed, der implementerer PrEP. Data om op til 500 PrEP-brugere vil blive evalueret for at forstå leveringseffektivitet, og dybdegående interview med brugere og leveringsnøgleinformanter vil blive udført for at identificere barrierer og facilitatorer for implementering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv pilotimplementeringsevaluering af patientcentreret differentieret pleje. Kernekomponenterne i den mangefacetterede implementeringsstrategi omfatter: 1) 3-månedlige genopfyldninger, 2) besøg direkte til apoteket, 3) HIV-selvtest (HIVST), mens man venter på genopfyldning, 4) Hurtig risikovurdering for igangværende risiko, adhærens, bivirkning og akutte HIV-symptomer. Klinikker vil implementere enten: 1) nuværende PrEP-patientflow uden nogen ændring eller 2) en pilotdifferentieret apoteksbaseret opfølgning af PrEP-plejeforløb. Klinikker vil kun implementere én leveringsmodel og dermed eliminere risikoen for forvirring i klinikken om leveringsmodeller og tillade en fuldskala test af systemet, da effektiviteten i PrEP levering delvist er på systemniveau, ud over det individuelle møde med klienten . For dette pilotprojekt designet til primært at teste leveringseffektivitet, gennemførlighed og accept af plejeforløb direkte til apoteket på systemniveau ved brug af eksisterende folkesundhedsinfrastruktur, vil pilot- og kontrolklinikker være af sammenlignelig størrelse udvalgt for at afspejle designets implementeringskarakter.

De specifikke mål er:

Mål 1: At evaluere, om en differentieret plejemodel forbedrer effektiviteten af ​​PrEP-levering og samtidig resulterer i tilsvarende eller bedre: 1) patientens ventetid, 2) tidlig PrEP-fortsættelse og 3) overholdelse.

Formål 2: Udfør en undersøgelse med blandede metoder for at forstå patientens og udbyderens opfattelse, erfaringer, gennemførlighed og accept af en differentieret PrEP-leveringsmodel.

Mål 3: Vurder effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​en facilitetsbaseret differentieret PrEP-pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
746

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Justice Quame-Amaglo
  • Telefonnummer: 206-520-3866
  • E-mail: quamaglo@uw.edu

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

HIV-ikke-inficerede mænd og kvinder får adgang til PrEP-tjenester på hiv-klinikker i Kenya. Data om op til 500 personer, der initierer PrEP, vil blive evalueret, både nystartede PrEP og dem, der fortsætter på PrEP (op til 250 på up-klinikker, der implementerer nuværende praksis og op til 250 på klinikker, der implementerer PrEP-genopfyldningsbesøg direkte til apotek). PrEP er standardbehandling på disse klinikker, anbefalet af kenyanske retningslinjer, og efterspørgselsoprettelse, PrEP-kvalificeringsvurdering og levering udføres alle af facilitetspersonalet efter Kenyas sundhedsministeriums PrEP-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For hiv-negative deltagere:

  • Af lovlig alder (≥18 år)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til forskningskomponenten i projektet (blodudtagning for tilslutning, korte undersøgelser og dybdegående kvalitative interviews)
  • HIV uinficeret baseret på negative HIV-tests i henhold til Kenyas nationale retningslinjer
  • Har i øjeblikket eller tidligere adgang til PrEP på deltagende HIV-klinik

For nøgleleveringsinformanter:

  • Kunne villig og i stand til at give samtykke for at deltage i undersøgelsen og kvalitative interviews.
  • Arbejder på enhver af de klinikker, der implementerer PrEP levering. Nøgleinformanter kan omfatte hiv-testservicesygeplejersker, rådgivere, klinikere, socialrådgivere eller klinikchefer.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Styring
Andet: Direkte til apoteket orale PrEP refill besøg
Intervention
Andet: Direkte til apoteket orale PrEP refill besøg
Programmatisk direkte-til-apoteket orale PrEP-refill-besøg understøttet med klient HIV-selvtestning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ventetid
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet ventetid på klinikken og kontakttid med udbydere målt på tids- og bevægelsesstudier
op til 6 måneder
PrEP fortsættelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Målt ved retur til klinik for PrEP-refill
op til 6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Målt objektivt gennem tenofovirniveauer i tørrede blodpletter ved tilfældige undergrupper af PrEP-besøg
op til 6 måneder
Acceptabilitet af PrEP-behandlingsvej direkte til apoteket
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet ved acceptabiliteten af ​​interventions psykometriske mål (AIM)
op til 6 måneder
Acceptabilitet af bruger HIV-selvtestning for PrEP-plejeforløb
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet ved acceptabiliteten af ​​interventions psykometriske mål (AIM)
op til 6 måneder
Gennemførlighed af PrEP-behandlingsvej direkte til apoteket
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet ved gennemførligheden af ​​​​intervention psykometrisk foranstaltning (FIM)
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for implementering af PrEP-behandlingsvej direkte til apoteket i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Evalueret gennem dybdegående og nøgleinformanters kvalitative interviews
op til 6 måneder
Facilitatorer til implementering af PrEP-plejeforløb direkte til apoteket i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Evalueret gennem dybdegående og nøgleinformanters kvalitative interviews
op til 6 måneder
Troskab af implementering af PrEP-plejeforløb direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Hvorvidt kernekomponenterne i PrEP-behandlingsforløbet direkte til apotek implementeres efter hensigten, vil blive evalueret gennem tjeklister og undersøgelser med klinikchefer
op til 6 måneder
Sikkerhed ved HIV-selvtestning
Tidsramme: op til 6 måneder
Nøjagtighed af HIV-selvtest målt ved hyppigheden af ​​falsk negative og positive tests.
op til 6 måneder
Årsager til seponering af PrEP
Tidsramme: op til 6 måneder
Målt gennem dybdegående kvalitative interviews og undersøgelser med personer, der ophører med at bruge PrEP
op til 6 måneder
Omkostninger ved implementering af PrEP-plejeforløb direkte til apoteket i kenyanske hiv-klinikker for folkesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Målt gennem mikroaktivitetsomkostninger og undersøgelser af tid og bevægelse
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra Streamlining Efficiency of PrEP Implementation Study vil være tilgængelige ved at kontakte International Clinical Research Center ved University of Washington (icrc@uw.edu)

IPD-delingstidsramme

Efter primære resultater er rapporteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger