このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性心不全におけるアドバンスト・ケア・プランニング・プログラムの有効性 (EACPAHFA)

2020年6月5日 更新者：Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas、Hospital Universitario Fundación Alcorcón

進行性心不全患者の健康に関する意思決定のための高度なケア計画プログラムの有効性の評価

「健康決定の高度な計画プログラム」（APPHD）は、患者、その親戚、および医療専門家の間の反省と関係のプロセスです。 患者の自律性を尊重することに基づいており、医療チーム、患者、およびその家族の間でプロセスが共有されるように、患者が自分の病気に関する決定を下すように働きかけます。 これまで、APPHDが効果的であるかどうか、したがって本当にその目的を果たしているかどうかは測定されていません

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 健康に関する意思決定のアドバンスト ケア プランニング (ACP) プログラムは、患者、その親戚、および医療専門家の間の反省と関係構築のプロセスの結果です。 それは、患者の自律性を尊重することに基づいており、医療チーム、患者、およびその家族の間で共有される方法で、患者が自分の病気に関する決定を下すことに関与しています。 これまで、ACP の有効性は既存の文献で測定されていないため、これらのプログラムが目標を達成するかどうかは不明です。 目的: 私たちの研究の主な目的は、通常のフォロー アップとケアと比較して、進行性心不全 (HF) 患者の意思決定のための ACP プログラムの有効性を評価することです。 この目的は、意思決定における患者の参加と自己管理を測定する患者活性化測定テストによって評価されます。 副次的な目的: 生活の質に対するプログラムの効果を評価すること、ACP プログラムを通じて表明された患者の希望が満たされているかどうかを知ること、患者の介護者に対するプログラムの影響を測定すること、プログラムに含まれる患者の満足度を判断することプログラムと死の質への影響を評価します。 方法: マドリッドの 4 つの病院で無作為化された多施設共同臨床試験。 それらが研究に含まれると、グループへの患者の割り当て（対照対介入）は、代替サンプリングによって行われます。 ACP は介入群に適用されますが、対照群では通常のフォローアップが HF ユニットで実施されます。 すべての患者は、進行したHF患者におけるACPの効果を測定するために、12か月の追跡期間後に、研究の目的に関連するアンケートとテストに再度回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -フラミンガムの診断基準によって定義された心不全の患者。
  • ACCF / AHA分類のステージCまたはD。
  • 決定力満点。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • Mini-Mental Status Examination によって測定される認知障害 (< 27)。
  • -生活の質に深刻な影響を与える可能性のあるHF以外の別の疾患の存在：重大な残存赤字を伴う脳卒中、末期腎不全、小児C肝硬変、極度の肥満、ヘモグロビン<8 g / dl、進行した末梢動脈疾患（ステージIII- IV)、重度の甲状腺または副腎疾患、推定生存期間が 2 年未満の腫瘍性。
  • -インフォームドコンセントに署名していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール

患者は、通常の確立されたプロトコルに従って、心不全の外来患者ユニットで追跡されます。 最初の訪問では、対照群と介入群の両方の患者が研究者の助けを借りてアンケートに記入します。 1 年間の追跡調査の後、アンケートはすべての患者に再度提出され、3 つの新しいアンケートが提案されます。

心不全の治療は、両群で同じです。
実験的：介入

患者は高度なケア計画プログラムに参加します。 最初の訪問では、対照群と介入群の両方の患者が研究者の助けを借りてアンケートに記入します。 1 年間の追跡調査の後、アンケートはすべての患者に再度提出され、3 つの新しいアンケートが提案されます。

心不全の治療は、両群で同じです。
行動：健康に関する意思決定の高度なケア計画プログラム
通常のフォローアップとケアと比較した、進行性心不全患者の意思決定のためのアドバンスドケアプランニングプログラムプログラムの適用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常のフォローアップとケアと比較して、進行性心不全患者の意思決定のための高度なケア計画プログラムの有効性を評価するには:
時間枠：24ヶ月
この目的は、意思決定における患者の参加と自己管理を測定する PAM (Patient Activation Measure) テストによって評価されます。 PAM は、意思決定における患者の活性化 (参加と自己管理) を測定します。 自己管理活性化のレベルで患者を分類する患者の自己管理の知識、スキル、および自信を評価します。 レベル 1: 自分の健康とケアに責任を感じていない。 (スコア 47.0 以下);レベル 2: 自分の状態、治療の選択肢、および/またはセルフケアに関する基本的な理解が不足している可能性があります。 (47.1 から 55.1);レベル 3: 自分の病気と治療に関する基本的な事実を知っている。 (55.2 から 67);レベル 4: 彼らはほとんどの決定を下しましたが、時間の経過やストレスの多い状況では行動を維持するのが難しいかもしれません (67.1 以上)。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対する ACP プログラムの効果を評価するには: アンケート
時間枠：24ヶ月
この目標は、心不全患者の生活の質を測定する LWHFQ アンケート (ミネソタ州心不全アンケート) によって評価されます。 採点範囲：0～105点：点数が高いほど患者の生活の質が悪い。 質問は、病気の徴候や症状、社会的関係、身体的、性的活動、仕事、感情に言及しています。 それは自己管理され、リッカート応答オプションは 0 (生活の質に影響なし) から 5 (生活の質に最大の影響) の範囲です。 グローバル スコアは、21 項目のスコア (範囲: 0 ～ 105) を加算することによって得られます。最高値は最悪の生活の質に対応します。 慢性心不全の影響を 2 つの次元で評価します。8 つの項目 (範囲: 0 ～ 40) に基づく身体的側面と、5 つの項目 (範囲: 0 ～ 25) で構成される感情的な側面です。
24ヶ月
ACPプログラムを通じて表明された患者の希望が満たされているかどうかを知る
時間枠：24ヶ月
この目的は、計画された患者の希望の実現をテストするチェックリストによって評価されます。
24ヶ月
プログラムに含まれる患者の ACP プログラムに対する満足度を判断すること。
時間枠：24ヶ月

この目標は、「アドホック」に作成された満足度テストによって評価されます。 プログラムに対する満足度を評価することを目的としています。 その結果は、プログラムの将来の実施を改善するのに役立ちます。

満足度テスト。 YESかNOで答える

  • プログラムの内容は理解できましたか？
  • 口頭または書面で、理解するのに十分な情報を受け取ったと思いますか?
  • あなたの質問に答えるために、プログラムを担当する医師に簡単にアクセスできると感じましたか?
  • プログラムを担当する医師は、必要なスキルと知識を持っていると思いますか?
  • これらの専門家が各インタビューで何を伝えているのか、難なく理解できましたか?
  • プログラムはあなたの期待とニーズを満たしていますか?
  • オフィスや日帰り病院に行くのは簡単でしたか?
24ヶ月
死の質への影響を評価するには: アンケート
時間枠：24ヶ月

この目標は、死と死の質に関するアンケート (QODD) によって評価されます。 このアンケートは、死にかけているプロセスの質を測定します。

死と死の質 - 17 項目バージョン: 各項目には、死亡者の生涯の最後の時期に実際に何が起こったかを報告するフィルターの質問と、その後に起こったことの評価が含まれます。 最初の 10 個のフィルター質問では、発生頻度を尋ね、次の回答オプションを使用します。 1: ほんの少しの時間。 2: 時々; 3: かなりの時間。 4: ほとんどの場合。 5：ずっと。 フィルターに関する最後の 7 つの質問は、イベントが発生したかどうかを尋ね、yes/no で回答します。 各フィルターの質問の後、回答者は、次のスケールを使用して死亡者の経験を評価します: 0 = ひどい経験…10 = ほぼ完璧な経験.
24ヶ月
患者の介護者に対する ACP プログラムの影響を測定する
時間枠：24ヶ月

この目標は、介護者の負担に関する Zarit アンケートによって評価されます。

介護負担に関するZaritアンケート。 このインタビューでは、慢性患者に関連する介護者の主観的過負荷の程度を測定します。 介護者の想いを集めた22項目で構成されています。 各感情は、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の範囲の周波数勾配でスコア付けされます。 解釈：

  • または <45 ポイント: オーバーロードなし
  • 47 ～ 55 ポイント: わずかな過負荷
  • または> 55 ポイント: 激しい過負荷
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUFAlcoron

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

管理されるデータベースは匿名になります

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理