進行性心不全におけるアドバンスト・ケア・プランニング・プログラムの有効性 (EACPAHFA)
進行性心不全患者の健康に関する意思決定のための高度なケア計画プログラムの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
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コンタクト:
- Maria Velasco, Head of investigation unit
- 電話番号:916219597
- メール:unidadinvestigacion@fhalcorcon.es
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コンタクト:
- Benjamin Herreros, Principal investigator
- 電話番号:630906473
- メール:bherreros@fhalcorcon.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -フラミンガムの診断基準によって定義された心不全の患者。
- ACCF / AHA分類のステージCまたはD。
- 決定力満点。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- Mini-Mental Status Examination によって測定される認知障害 (< 27)。
- -生活の質に深刻な影響を与える可能性のあるHF以外の別の疾患の存在:重大な残存赤字を伴う脳卒中、末期腎不全、小児C肝硬変、極度の肥満、ヘモグロビン<8 g / dl、進行した末梢動脈疾患(ステージIII- IV)、重度の甲状腺または副腎疾患、推定生存期間が 2 年未満の腫瘍性。
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
患者は、通常の確立されたプロトコルに従って、心不全の外来患者ユニットで追跡されます。 最初の訪問では、対照群と介入群の両方の患者が研究者の助けを借りてアンケートに記入します。 1 年間の追跡調査の後、アンケートはすべての患者に再度提出され、3 つの新しいアンケートが提案されます。 心不全の治療は、両群で同じです。 |
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実験的:介入
患者は高度なケア計画プログラムに参加します。 最初の訪問では、対照群と介入群の両方の患者が研究者の助けを借りてアンケートに記入します。 1 年間の追跡調査の後、アンケートはすべての患者に再度提出され、3 つの新しいアンケートが提案されます。 心不全の治療は、両群で同じです。 |
通常のフォローアップとケアと比較した、進行性心不全患者の意思決定のためのアドバンスドケアプランニングプログラムプログラムの適用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のフォローアップとケアと比較して、進行性心不全患者の意思決定のための高度なケア計画プログラムの有効性を評価するには:
時間枠:24ヶ月
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この目的は、意思決定における患者の参加と自己管理を測定する PAM (Patient Activation Measure) テストによって評価されます。
PAM は、意思決定における患者の活性化 (参加と自己管理) を測定します。
自己管理活性化のレベルで患者を分類する患者の自己管理の知識、スキル、および自信を評価します。
レベル 1: 自分の健康とケアに責任を感じていない。
(スコア 47.0 以下);レベル 2: 自分の状態、治療の選択肢、および/またはセルフケアに関する基本的な理解が不足している可能性があります。
(47.1 から 55.1);レベル 3: 自分の病気と治療に関する基本的な事実を知っている。
(55.2 から 67);レベル 4: 彼らはほとんどの決定を下しましたが、時間の経過やストレスの多い状況では行動を維持するのが難しいかもしれません (67.1 以上)。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する ACP プログラムの効果を評価するには: アンケート
時間枠:24ヶ月
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この目標は、心不全患者の生活の質を測定する LWHFQ アンケート (ミネソタ州心不全アンケート) によって評価されます。
採点範囲:0~105点:点数が高いほど患者の生活の質が悪い。
質問は、病気の徴候や症状、社会的関係、身体的、性的活動、仕事、感情に言及しています。
それは自己管理され、リッカート応答オプションは 0 (生活の質に影響なし) から 5 (生活の質に最大の影響) の範囲です。
グローバル スコアは、21 項目のスコア (範囲: 0 ~ 105) を加算することによって得られます。最高値は最悪の生活の質に対応します。
慢性心不全の影響を 2 つの次元で評価します。8 つの項目 (範囲: 0 ~ 40) に基づく身体的側面と、5 つの項目 (範囲: 0 ~ 25) で構成される感情的な側面です。
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24ヶ月
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ACPプログラムを通じて表明された患者の希望が満たされているかどうかを知る
時間枠:24ヶ月
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この目的は、計画された患者の希望の実現をテストするチェックリストによって評価されます。
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24ヶ月
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プログラムに含まれる患者の ACP プログラムに対する満足度を判断すること。
時間枠:24ヶ月
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この目標は、「アドホック」に作成された満足度テストによって評価されます。 プログラムに対する満足度を評価することを目的としています。 その結果は、プログラムの将来の実施を改善するのに役立ちます。 満足度テスト。 YESかNOで答える
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24ヶ月
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死の質への影響を評価するには: アンケート
時間枠:24ヶ月
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この目標は、死と死の質に関するアンケート (QODD) によって評価されます。 このアンケートは、死にかけているプロセスの質を測定します。 死と死の質 - 17 項目バージョン: 各項目には、死亡者の生涯の最後の時期に実際に何が起こったかを報告するフィルターの質問と、その後に起こったことの評価が含まれます。 最初の 10 個のフィルター質問では、発生頻度を尋ね、次の回答オプションを使用します。 1: ほんの少しの時間。 2: 時々; 3: かなりの時間。 4: ほとんどの場合。 5:ずっと。 フィルターに関する最後の 7 つの質問は、イベントが発生したかどうかを尋ね、yes/no で回答します。 各フィルターの質問の後、回答者は、次のスケールを使用して死亡者の経験を評価します: 0 = ひどい経験…10 = ほぼ完璧な経験. |
24ヶ月
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患者の介護者に対する ACP プログラムの影響を測定する
時間枠:24ヶ月
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この目標は、介護者の負担に関する Zarit アンケートによって評価されます。 介護負担に関するZaritアンケート。 このインタビューでは、慢性患者に関連する介護者の主観的過負荷の程度を測定します。 介護者の想いを集めた22項目で構成されています。 各感情は、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の範囲の周波数勾配でスコア付けされます。 解釈:
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perez M, Herreros B, Martin MD, Molina J, Kanouzi J, Velasco M. Do Spanish Hospital Professionals Educate Their Patients About Advance Directives? : A Descriptive Study in a University Hospital in Madrid, Spain. J Bioeth Inq. 2016 Jun;13(2):295-303. doi: 10.1007/s11673-016-9703-7. Epub 2016 Jan 21.
- Perez M, Herreros B, Martin MD, Molina J, Guijarro C, Velasco M. [Changes in knowledge and carrying out the advance directives of patients admitted to internal medicine]. Rev Calid Asist. 2013 Sep-Oct;28(5):307-12. doi: 10.1016/j.cali.2013.03.008. Epub 2013 Sep 7. Spanish.
- Molina J, Perez M, Herreros B, Martin MD, Velasco M. [Knowledge and attitude regarding previous instructions for the patients of a public hospital of Madrid]. Rev Clin Esp. 2011 Oct;211(9):450-4. doi: 10.1016/j.rce.2011.06.007. Epub 2011 Aug 2. Spanish.
- Miles SH, Koepp R, Weber EP. Advance end-of-life treatment planning. A research review. Arch Intern Med. 1996 May 27;156(10):1062-8.
- Gomez-Batiste X, Martinez-Munoz M, Blay C, Amblas J, Vila L, Costa X, Espaulella J, Villanueva A, Oller R, Martori JC, Constante C. Utility of the NECPAL CCOMS-ICO(c) tool and the Surprise Question as screening tools for early palliative care and to predict mortality in patients with advanced chronic conditions: A cohort study. Palliat Med. 2017 Sep;31(8):754-763. doi: 10.1177/0269216316676647. Epub 2016 Nov 4.
- Sanchez B, Guijarro C, Velasco M, Vicente MJ, Galan M, Herreros B. Evaluating the efficacy of an Advanced Care Planning Program for Health Decisions in patients with advanced heart failure: protocol for a Randomized Clinical Trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):456. doi: 10.1186/s12872-020-01738-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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