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晚期心力衰竭高级护理计划计划的疗效 (EACPAHFA)

2020年6月5日 更新者：Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas、Hospital Universitario Fundación Alcorcón

评估晚期心力衰竭患者健康决策的高级护理计划计划的有效性

“健康决策高级规划计划”(APPHD) 是患者、他们的亲属和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程。 它基于尊重患者的自主权，让患者参与对他们的疾病做出决定，以便医疗团队、患者及其亲属共享该过程。 到目前为止，还没有衡量 APPHD 是否有效，因此是否真正实现了它的目的

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：关于健康决策的高级护理计划 (ACP) 计划是患者、他们的亲属和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程的结果。 它基于尊重患者的自主权，让他们以医疗团队、患者及其亲属共同参与的方式对自己的疾病做出决定。 到目前为止，现有文献中尚未对 ACP 的功效进行衡量，因此尚不清楚这些计划是否达到了目标。 目的：我们研究的主要目的是评估 ACP 计划与常规随访和护理相比对晚期心力衰竭 (HF) 患者决策的有效性。 该目标将通过患者激活测量测试进行评估，该测试衡量患者在决策制定中的参与和自我管理。 次要目标：评估该计划对生活质量的影响，了解患者通过 ACP 计划表达的愿望是否得到满足，衡量该计划对患者护理人员的影响，确定包括在 ACP 计划中的患者的满意度程序并评估对死亡质量的影响。 方法：在马德里的四家医院进行随机多中心临床试验。 一旦他们被纳入研究，将通过替代抽样将患者分配到组（对照组与干预组）。 ACP 将应用于干预组，而在对照组中，通常的后续行动将在 HF 单位进行。 所有患者将在 12 个月的随访期后再次完成与研究目标相关的问卷和测试，以衡量 ACP 对晚期 HF 患者的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
140

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Framingham 诊断标准定义的 HF 患者。
  • ACCF / AHA 分类的 C 或 D 阶段。
  • 全能力决定。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 认知障碍，通过简易精神状态检查 (< 27) 衡量。
  • 存在除 HF 以外可能严重影响生活质量的另一种疾病：中风伴有显着残余功能障碍、终末期肾功能衰竭、Child C 肝硬化、极度肥胖、血红蛋白 <8 g / dl、晚期外周动脉疾病（III- IV)，严重的甲状腺或肾上腺疾病，估计生存期少于 2 年的肿瘤。
  • 未签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制

将根据通常制定的方案在心力衰竭门诊病房对患者进行随访。 在第一次访问中，来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下完成问卷调查。 经过一年的随访，将再次向所有患者提交问卷，并提出三份新的问卷。

两组的心力衰竭治疗相同。
实验性的：干涉

患者将参加高级护理计划计划。 在第一次访问中，来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下完成问卷调查。 经过一年的随访，将再次向所有患者提交问卷，并提出三份新的问卷。

两组的心力衰竭治疗相同。
行为的：健康决策的高级护理计划计划
与常规随访和护理相比，高级护理计划计划在晚期心力衰竭患者决策中的应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与常规随访和护理相比，评估高级护理计划计划对晚期心力衰竭患者决策的有效性：问卷调查
大体时间：24个月
这一目标将通过 PAM（患者激活测量）测试进行评估，该测试衡量患者在决策制定中的参与和自我管理。 PAM 衡量患者在决策制定中的积极性（参与和自我管理）。 它评估患者自我管理的知识、技能和信心，并根据自我管理激活水平对患者进行分类。 级别 1：他们对自己的健康和护理不负责任。 （得分 47.0 或更低）； 2 级：他们可能缺乏对自身状况、治疗方案和/或自我保健的基本了解。 （47.1 至 55.1）；第 3 级：他们知道自己的疾病和治疗的基本事实。 （55.2 至 67）；第 4 级：他们做出了大部分决定，但随着时间的推移或在压力大的情况下，他们可能难以维持行为（67.1 或更高）。
24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估 ACP 计划对生活质量的影响：问卷调查
大体时间：24个月
这一目标将通过 LWHFQ 问卷（明尼苏达心力衰竭患者生活问卷）进行评估，该问卷衡量 HF 患者的生活质量。 评分范围：0～105分：得分越高，患者生活质量越差。 问题涉及疾病的体征和症状、社会关系、身体、性活动、工作和情绪。 它是自我管理的，具有 Likert 响应选项，范围从 0（生活质量不受影响）到 5（对生活质量的最大影响）。 将21个项目得分相加得到全局得分（范围：0-105）；最高值对应最差的生活质量。 它从两个维度评估慢性心力衰竭的影响：基于八个项目的身体维度（范围：0-40）和由五个项目（范围：0-25）组成的情感维度。
24个月
了解患者通过 ACP 计划表达的愿望是否得到满足
大体时间：24个月
该目标将通过清单进行评估，以测试计划中患者愿望的实现情况。
24个月
确定参与计划的患者对该 ACP 计划的满意度。
大体时间：24个月

该目标将通过“临时”创建的满意度测试进行评估。 它旨在评估对计划的满意度。 其结果将有助于改进该计划的未来实施。

满意度测试。 回答是或否

  • 您了解该计划的内容吗？
  • 您是否觉得您收到了足够的口头或书面信息以供您理解？
  • 您是否觉得您可以轻松联系负责该计划的医生来回答您的问题？
  • 您认为负责该项目的医生具备必要的技能和知识吗？
  • 您是否毫无困难地理解了这些专业人士在每次采访中交流的内容？
  • 该计划是否满足您的期望和需求？
  • 您觉得去办公室和/或日间医院方便吗？
24个月
评估对死亡质量的影响：问卷调查
大体时间：24个月

该目标将通过临终和死亡质量问卷 (QODD) 进行评估。 该问卷测量染色过程的质量。

生死与死亡的质量 - 17 项版本：每项都包括一个过滤问题，报告在死者生命的最后阶段实际发生的事情，然后是对发生的事情的评级。 前 10 个过滤问题询问出现的频率并使用以下响应选项：0：从来没有； 1：一点点的时间； 2：有些时候； 3：很多时间； 4：大部分时间； 5：一直 最后 7 个过滤问题询问事件是否发生，并以是/否回答回答。 在每个筛选问题之后，受访者使用以下等级对死者的经历进行评分：0 = 可怕的经历…10 = 几乎完美的经历。
24个月
衡量 ACP 计划对患者护理人员的影响
大体时间：24个月

这一目标将通过关于看护者负担的 Zarit 问卷进行评估。

关于照顾者负担的 Zarit 问卷。 该访谈衡量护理人员对慢性病患者的主观超负荷程度。 它由收集照顾者感受的 22 个项目组成。 每种感觉在从 1（从不）到 5（几乎总是）的频率梯度上得分。 解释：

  • 或 <45 分：无过载
  • 47～55分：轻度过载
  • 或 > 55 分：强烈过载
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年3月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HUFAlcoron

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

要管理的数据库将是匿名的

IPD 共享时间框架

12个月

IPD 共享访问标准

研究调查员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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