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機能的困難に関するアンケートの短縮版: トルコ語翻訳、妥当性および信頼性の研究。

2020年6月6日 更新者：Ayşe Adıgüzel Bayar、Muğla Sıtkı Koçman University

機能的困難に関するアンケートの短縮版調査のトルコ語への適応と心理測定特性の決定: 妥当性と信頼性の研究。

Functional Difficulties Questionnaire-short version (FDQ-s) は、心臓胸部手術後の上肢および体幹の機能パフォーマンスを評価することを目的とした独自のアンケートです。

この研究の目的は、FDQ-s アンケートをトルコ文化に適応させ、その心理測定的特性、妥当性、信頼性を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

胸骨切開法により行われる心臓手術は、冠動脈疾患における最も一般的な外科治療法です。 胸骨正中切開術は、適用の容易さ、コスト、長期生存の点で利点がありますが、術後に筋骨格系の合併症が発生する可能性があります。

実施された研究では、胸骨正中切開後、患者は可動性を含む機能的活動や日常生活活動に困難を抱えていることが判明しました。 また、肩関節や胸部の関節可動域にも制限や動きの喪失が見られることがあります。

FDQ-s スケールは、Sturgess らによって開発された 10 の機能タスクで構成されています。 これらの作業とは、咳、くしゃみ、深呼吸、上肢を含む動作、寝返り、椅子に直立して座る、歩行などの活動です。 FDQ-s を適用する場合、患者は各タスクの難易度を 100 mm の直線上にマークします。 左側の最初のポイントは「難易度なし」を意味し、右側の最後のポイントは「難易度最大」を意味します。 スコアは、開始点から患者がマークした場所までを測定することによって決定されます。 合計点は 100 点以上、0 点以上です。 スコアが高いことは、患者の難易度が高いことを示します。

術後の期間に患者が直面する機能的な困難は数多くありますが、私たちの言語では、これらの困難のレベルを全体的かつ客観的に評価するアウトカム測定は存在しません。

私たちの研究は、文献のこの欠陥を解消するために行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Aydın、七面鳥
        • Private Medinova Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸骨正中切開による冠動脈バイパス手術を受けたことがある

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 冠動脈バイパス手術（胸骨正中切開術）を受けていること

除外基準:

  • トルコ語の読み書き能力がない
  • 認知障害がある
  • 医学的理由により集中治療室に 5 日以上入院している。
  • 過去6か月以内に胸部または上肢の手術を受けたことがある。
  • 評価、歩行、運動を妨げる神経学的または筋骨格系の問題がある。
  • 最初の測定を行っても手術後に感染症や治癒していない傷跡がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能ステータスの変更 (FDQ-s: トルコ語版アンケートあり)
時間枠：入院初日（術前）、退院日（術後）、術後15日目（対照）。
FDQ-S は、心臓手術を受ける患者、特に胸部および上肢の機能的タスクを実行する際に直面する困難を評価するために作成されたアンケートです。 合計 10 の質問で構成され、患者は各作業でどの程度の困難を感じたかを 100 mm の直線上にマークします。左側の最初の点は「困難なし」を意味し、右側の最後の点は「最大の困難」を意味します」。 スコアは、開始点から患者がマークした場所までを測定することによって決定されました。 合計点は 100 点以上、0 点以上です。 スコアが高いことは、患者の緊張レベルが高いことを示します。 時間枠を使用して、患者の機能の困難さの変化を評価することを目的としました。
入院初日（術前）、退院日（術後）、術後15日目（対照）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動ステータスの変化: (日常生活活動の Barthel 索引)
時間枠：退院日（術後）、手術後 15 日目（対照日）。
Barthel Index は、栄養、洗濯、セルフケア、着替えと排便のケア、膀胱のケア、トイレのケア、車椅子からベッドへの移動、およびその逆の移動、可動性 (滑らかな表面での歩行、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 ～ 20 点: 完全に依存している、21 ～ 61 点: 高度に依存している、62 ～ 90 点: 中程度に依存している、91- を意味します。 99: わずかに依存、100 ポイント: 完全に独立。時間枠を使用して、モビリティ スコアの変化を評価することを目的としました。
退院日（術後）、手術後 15 日目（対照日）。
生活の質ステータスの変化: (SF-36 生活の質アンケート)
時間枠：退院日（術後）、手術後 15 日目（対照日）。
SF-36 は、個人の生活の質を測定するために使用される最も一般的な尺度です。 この尺度は、身体機能、役割制限（身体的および感情的問題による）、社会的機能、精神的健康、活力（エネルギー）、痛み、一般的な健康認識など、36 項目で健康の 8 つの側面を検査します。合計を 1 つだけ示すのではなく、スコアの場合、スケールはサブスケールごとに合計スコアを個別に示します。100 ポイントは健康状態が良いことを示し、0 ポイントは健康状態が悪いことを示します。 私たちは、時間枠に沿って患者の生活の質スコアの変動を評価することを目的としました。
退院日（術後）、手術後 15 日目（対照日）。
痛みの状態の変化：（視覚的アナログスケール）
時間枠：入院初日（術前）、退院日（術後）、術後15日目（対照日）。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。 0 点から患者がマークした場所までの距離が患者の痛みを示します。 時間枠とともに、患者の生活の質スコアの変化を評価することを目的としました。
入院初日（術前）、退院日（術後）、術後15日目（対照日）。
移動ステータスの変化: (Perme 集中治療移動スコア)
時間枠：退院日（術後）、手術後 15 日目（対照日）。
Perme ICU Mobility Score は、指示に従う能力から始まり 2 分間の歩行距離に至るまで、患者の移動状態を測定するために開発されたツールです。 患者の可動性を反映して、各項目に 3 または 4 の合計スコアが与えられます。 スコアが高い場合は、移動性の障壁が少なく、支援が低いことを示します。一方、スコアが低い場合は、移動性が高く、移動にはより多くの支援が必要であることを示します。 時間枠とともに、モビリティスコアの変化を評価することを目的としました。
退院日（術後）、手術後 15 日目（対照日）。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：入院初日（術前）
年齢（年）
入院初日（術前）
身長
時間枠：入院初日（術前）
メートル単位の高さ
入院初日（術前）
BMI
時間枠：病院初日
BMI (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m² で報告します)
病院初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Muğla Sıtkı Koçman University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aydın Private Medinova Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayşe Adıgüzel Bayar, MSc Student、Muğla Sıtkı Koçman University/ Private Medinova Hospital
  • スタディディレクター：Baki Umut Tuğay, Prof. Dr.、Muğla Sıtkı Koçman University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Msc thesis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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