子宮腔の長さの超音波評価と直接測定
子宮腔の長さの超音波評価と直接測定:前向き研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
レボノゲステレル (プロゲスチンのみ) の IUD は、何十年にもわたって成人集団で使用されてきましたが、その安全性と有効性により、月経調節、月経困難症、および避妊のために未経産および思春期の集団で首尾よく使用されています。 IUD は、12 か月で 10 代の避妊のすべての形態の中で最も高い継続率 (86%) を持っています。 IUD は、挿入後 12 か月で月経量を 90% 減少させ、月経痛の重症度を軽減し、99% 以上の避妊効果を示します。 これらすべてが、IUD を 10 代の若者とその介護者にとって魅力的な選択肢にしています。
IUD の挿入時に、子宮の音を使用して腔の長さを測定します。 サウンドは、子宮腔の長さを直接測定するために子宮内に配置される硬い器具であり、IUD 挿入前の標準的な最初のステップです。 空洞の長さは、最終的に配置できる IUD のタイプとサイズを決定します。 現在、Mirena ® と Sklya ® の 2 つのメーカーが臨床現場で使用されています。 Mirena は 6 ~ 10 cm の子宮腔の長さを必要とし、Sklya は 4 ~ 8 cm の長さを必要とします。 この長さを決定するには、内診と子宮音の使用が必要ですが、発達障害や痛みなどのさまざまな要因により、患者集団の約 50% が内診に耐えられません。 そのため、患者は IUD を配置するために全身麻酔を受ける必要があります。 この研究の目的は、実際の子宮腔の長さが子宮腔の長さの経腹測定に対応するかどうかを判断することです。
子宮の大きさは主にエストロゲンの影響下にあり、青年が思春期を経て進行するにつれて、子宮の大きさが変化します. 月経の抑制と調節を求めている家族の大部分が初潮に比較的近い時期(平均年齢 12.3 歳)に存在することを考えると、子宮が十分な口径であることを確認するための IUD 挿入前の経腹的超音波検査の制度的基準の前例があります。
以前の研究では、ミレーナ IUD の術中留置を受けている患者に焦点が当てられていました。 思春期の発達障害患者 56 人を対象としたレトロスペクティブ チャート レビューでは、術中 IUD 配置の失敗率が 3.7% (2/56) でした (麻酔投与後に手術室で IUD 挿入を放棄した)。 失敗の 1 つは子供の骨盤測定によるもので、もう 1 つは子宮腔の長さが 4 cm であり、Mirena IUD には不十分であると見なされたことが原因でした。 さらに、他の 2 人の患者は子宮音が 6 未満 (5cm と 5.5cm) でしたが、とにかくミレーナが挿入されました (Skyla は利用できませんでした)。 これらの患者の約半数は、術前に骨盤の経腹的 US を行い、子宮の全長を測定したところ、平均長は 8.3cm でした。 すべての子宮腔は術中に測定され、平均長は 7.4cm でした。
最終的に、すべての先行研究は子宮全体の長さ (子宮底、子宮体、および子宮頸部) を測定しており、これは IUD 配置の問題である子宮腔の長さを代表するものではありません。 子宮腔の長さを決定するために、経腹超音波測定と子宮音測定を比較するための前向きコホートパイロット研究を提案します。 これらの測定値が相関する場合、経腹的 US は、医師と患者が不必要な麻酔イベントを回避し、挿入に適切な IUD を利用できるようにするための有効な挿入前ツールになる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Maura Sien, RT(R)
- 電話番号:8163026065
- メール:mesien@cmh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amie Robinson, BSRT(R)(MR)CCRP
- 電話番号:8163028311
- メール:alrobinson@cmh.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経腹的超音波検査の時点で年齢が 12 ~ 22 歳で、定期的な臨床ケアの一環として IUD の配置が検討されている女性が、研究に含めるためにアプローチされます。
- 12/1/19 から 12/1/20 の間に挿入された IUD
- 子宮の経腹USを受けた
除外基準:
- 米国は一度も行ったことがない
- ミュラー異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:経腹超音波
登録されたすべての患者は、プロトコルで概説されているように、指定された時点で経腹超音波検査を受けます。
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経腹超音波
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腹超音波と子宮音の時間的関係を定量化
時間枠:入会から60日以内
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超音波での子宮腔の長さが IUD 挿入時の子宮腔の長さと一致するかどうかを判断する
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入会から60日以内
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ashli Lawson, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
- 主任研究者:Julie Strickland, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00001082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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